23andMe癌癥風(fēng)險(xiǎn)基因檢測(cè)獲FDA審批

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來源：新浪醫(yī)藥

2018-03-08

近日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了有史以來第一款直接面向消費(fèi)者的癌癥風(fēng)險(xiǎn)基因檢測(cè)項(xiàng)目。此次審批后，23andMe公司可以向其客戶推銷癌癥風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)項(xiàng)目，主要針對(duì)與乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)特定變異基因的監(jiān)測(cè)。

值得注意的是，此次通過審批的基因檢測(cè)項(xiàng)目并不是一款不需要醫(yī)生處方就可以使用的基因篩查測(cè)試。主要檢測(cè)包括德系猶太人血統(tǒng)患者中最常見的BRCA1和BRCA2基因三種變異。在這類群中，40個(gè)人就有1人擁有這三種基因變體中的一種，這將導(dǎo)致婦女在70歲前患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)為45％-85％。

美國FDA體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室主任Donald St. Pierre在一份聲明中表示，“該測(cè)試為某些可能患乳房、卵巢癌或前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)的人群提供了必要的提醒，而且這些人此前可能不會(huì)進(jìn)行基因篩查，此次批準(zhǔn)使得DTC基因檢測(cè)的可用性方面又向前邁進(jìn)了一步。但該基因檢測(cè)也發(fā)布了相關(guān)警告。盡管在此測(cè)試中檢測(cè)到BRCA突變確實(shí)表明患相關(guān)腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)增加，但只有一小部分美國人攜帶這三種突變中的一種，并且增加個(gè)體腫瘤風(fēng)險(xiǎn)的其他更多種類的BRCA突變并不會(huì)被項(xiàng)目檢測(cè)到?；颊卟粦?yīng)該認(rèn)為該測(cè)試可以專業(yè)的篩查癌癥或咨詢遺傳，應(yīng)該注意生活方式的因素對(duì)癌癥風(fēng)險(xiǎn)的影響。”

23andMe表示，新近和現(xiàn)有的客戶可以在購買服務(wù)后的未來幾周內(nèi)訪問詳細(xì)的基因檢測(cè)報(bào)告。該報(bào)告還將包含教學(xué)信息，以便患者更好地理解和讀懂報(bào)告，并掌握正確使用報(bào)告的方法。

23andMe創(chuàng)始人Anne Wojcicki在一篇博客文章中寫道：“23andMe的新報(bào)告不可以診斷癌癥，也不能排除癌癥發(fā)生的可能性。它并沒有完全覆蓋與癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)的數(shù)千種BRCA1和BRCA2變體的檢測(cè)，此外也無法判斷與遺傳性癌癥相關(guān)的其他基因變體或環(huán)境生活方式等非遺傳因素的影響，建議消費(fèi)者不要單獨(dú)使用該項(xiàng)目來做出醫(yī)療決定。在采取任何醫(yī)療行動(dòng)之前，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)結(jié)果。23andMe出具的BRCA1/BRCA2報(bào)告不會(huì)對(duì)每個(gè)人都有所幫助，但我們已經(jīng)知道從這些信息中有客戶到了切實(shí)的益處。”

2017年，全球領(lǐng)先的基因檢測(cè)公司23andMe宣布已完成2.5億美元E輪融資，由紅杉資本領(lǐng)投，Euclidean Capital、Altimeter Capital和 Wallenberg Foundation等跟投。這筆融資將用于擴(kuò)張其治療團(tuán)隊(duì)，并投資于其眾包遺傳研究平臺(tái)（有世上的DNA樣本存儲(chǔ)庫）。2017年4月，23andMe獲得FDA批準(zhǔn)，成為第一家被批準(zhǔn)提供面向消費(fèi)者的基因檢測(cè)服務(wù)的公司，能針對(duì)消費(fèi)者因遺傳導(dǎo)致的帕金森、遲發(fā)性阿茲海默病、乳糜瀉、α-1抗胰蛋白酶缺乏癥、早發(fā)性原發(fā)性肌張力障礙、因子XI缺乏癥、戈謝病1型等10種疾病作出預(yù)測(cè)。

此次通過審批的腫瘤基因檢測(cè)項(xiàng)目是該公司個(gè)人基因組服務(wù)（PGS）的一部分，該服務(wù)需要客戶提供唾液樣本。試驗(yàn)報(bào)告將描述女性是否存在患乳腺癌和卵巢癌風(fēng)險(xiǎn)、男性是否患乳腺癌或前列腺癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)增加。但是公司并沒有發(fā)布關(guān)于該項(xiàng)目的具體上市日期或價(jià)格信息。

隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療運(yùn)用分子層面的治療，人類開始有辦法對(duì)受損或者變異的基因進(jìn)行修復(fù)，讓原先我們覺得難以解決的疑難雜癥都變得有更多的可能性可以解決，為醫(yī)學(xué)發(fā)展打開了新窗口。相應(yīng)地，精準(zhǔn)醫(yī)療也成為了投資的一個(gè)巨大風(fēng)口。除了23andMe外，近來國內(nèi)的基因測(cè)序企業(yè)都備受資本青睞。像藥明明碼、優(yōu)迅醫(yī)學(xué)、23魔方、美因生物都在近期獲得了巨額投資，基因檢測(cè)公司以創(chuàng)新基因技術(shù)在整個(gè)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中實(shí)現(xiàn)了大爆發(fā)。

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