兩票制令藥品委托儲(chǔ)運(yùn)需求驟增 三難題解析

       近年來(lái)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”陸續(xù)在全國(guó)多個(gè)地區(qū)正式落地，藥品購(gòu)銷活動(dòng)中的各方關(guān)系由此發(fā)生了深刻變化。由于開(kāi)票次數(shù)受到嚴(yán)格限制，藥品購(gòu)銷資金流、票流大為縮短，物流也隨之改變，企業(yè)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的需求驟然增加。

       但是，一些地區(qū)的企業(yè)在向監(jiān)管部門申請(qǐng)開(kāi)展委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)時(shí)，卻發(fā)現(xiàn)至少遇到了3點(diǎn)政策執(zhí)行難題，無(wú)論是企業(yè)還是監(jiān)管部門，都感到無(wú)所適從。

       難題 1、藥品委托儲(chǔ)運(yùn)究竟要不要審批？

       根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于貫徹執(zhí)行<關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)>有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)市〔2005〕318號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《國(guó)家局通知》）相關(guān)規(guī)定，企業(yè)申請(qǐng)藥品委托儲(chǔ)存配送（即委托儲(chǔ)運(yùn)），藥監(jiān)部門將予以審查并核發(fā)《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。

       但是，2016年2月3日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于第二批取消152項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕9號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《國(guó)務(wù)院決定》）將前述文件指定省級(jí)藥監(jiān)部門實(shí)施的行政審批事項(xiàng)“從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)”予以取消。據(jù)此，藥監(jiān)部門將不得再對(duì)企業(yè)申請(qǐng)藥品委托儲(chǔ)運(yùn)進(jìn)行審批，也不再核發(fā)確認(rèn)件。

       而2007年頒布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局令第26號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《流通辦法》）第八條又規(guī)定，“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品”。換言之，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其它企業(yè)儲(chǔ)存藥品，必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)。

       由此，矛盾就來(lái)了：對(duì)于企業(yè)申請(qǐng)委托儲(chǔ)運(yùn)藥品，藥監(jiān)部門現(xiàn)在如果繼續(xù)審批就是違反國(guó)務(wù)院決定，不符合簡(jiǎn)政放權(quán)的行政審批制度改革方向；如果不審批又違反部門規(guī)章，也不利于保證藥品質(zhì)量安全。審批還是不審批，這是一個(gè)問(wèn)題。

       解析

       廣義的藥品流通，包括從藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)合格之后，直到醫(yī)院或藥店銷售給患者之前的整個(gè)過(guò)程。藥品流通中的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)主要有3點(diǎn)：一是藥品未在規(guī)定條件下貯藏；二是假藥混入合法渠道；三是各類國(guó)家有專門管理要求的藥品流入非法渠道。藥品流通的表現(xiàn)形式是一系列的儲(chǔ)運(yùn)物流過(guò)程，因此，藥品GMP和GSP對(duì)企業(yè)藥品儲(chǔ)運(yùn)管理有很多具體的規(guī)定。

       由于藥品運(yùn)輸?shù)奈锪鞑僮飨鄬?duì)于儲(chǔ)存而言較為單一，相關(guān)法規(guī)對(duì)企業(yè)委托運(yùn)輸雖然提出了審計(jì)受托方質(zhì)量保證能力、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等要求，但并未規(guī)定事先要經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門的核準(zhǔn)，實(shí)際上是由企業(yè)自主開(kāi)展。

       而藥品儲(chǔ)存的物流操作涵蓋收貨驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)發(fā)貨等多個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品質(zhì)量安全影響較大，是藥監(jiān)部門日常監(jiān)管關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容之一。前述《流通辦法》第八條之所以規(guī)定企業(yè)儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)，其目的就是保證監(jiān)管部門的信息對(duì)稱，從而依據(jù)藥品GMP或GSP開(kāi)展監(jiān)督檢查。通常的核準(zhǔn)方式是在企業(yè)通過(guò)相關(guān)檢查后，監(jiān)管部門依法在許可證或認(rèn)證證書(shū)上標(biāo)注倉(cāng)庫(kù)地址等信息，這樣，企業(yè)就能在該地址合法儲(chǔ)存藥品；當(dāng)企業(yè)需要委托儲(chǔ)存配送藥品時(shí)，前述《國(guó)家局通知》規(guī)定核發(fā)的確認(rèn)件，也是一種核準(zhǔn)方式。

       筆者認(rèn)為，前述《國(guó)務(wù)院決定》取消該確認(rèn)件的核發(fā)，可能是基于《國(guó)家局通知》不是部門規(guī)章、不能設(shè)立行政許可的考慮，是為了進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)、規(guī)范行政許可行為，并沒(méi)有取消藥監(jiān)部門對(duì)藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所開(kāi)展監(jiān)督檢查的職責(zé)。如果藥監(jiān)部門就此放任不管，不對(duì)藥品委托儲(chǔ)存行為進(jìn)行必要的核準(zhǔn)，就可能出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)，無(wú)法確保藥品質(zhì)量安全，有可能造成失職。

       當(dāng)然，核準(zhǔn)的目的不是也不能是對(duì)企業(yè)資質(zhì)的限定，而是對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量管理能力進(jìn)行必要的確認(rèn)。企業(yè)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的形式可以采用在許可證上加注受托方藥品儲(chǔ)存地址并標(biāo)明“藥品委托儲(chǔ)存”，將受托方倉(cāng)庫(kù)視同為委托方外設(shè)倉(cāng)庫(kù)；也可以采用發(fā)布公告等其它靈活的方式。這樣既能幫助企業(yè)合法開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，也能將藥品物流全過(guò)程的質(zhì)量安全納入監(jiān)管范圍。

       結(jié)論

       藥品委托儲(chǔ)存行為應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門核準(zhǔn)。

       難題 2、誰(shuí)能承接藥品委托儲(chǔ)運(yùn)？

       根據(jù)前述《國(guó)家局通知》，具有現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)和經(jīng)過(guò)檢查合格并核發(fā)《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》的試點(diǎn)企業(yè)，才可以承接藥品委托儲(chǔ)運(yùn)。但是，前述《國(guó)務(wù)院決定》印發(fā)后，是不是所有藥品企業(yè)和物流企業(yè)都能合法開(kāi)展此項(xiàng)業(yè)務(wù)呢？

       解析

       2016年濟(jì)南**案發(fā)生以后，國(guó)家對(duì)二類**流通體系進(jìn)行了較大的調(diào)整，藥品批發(fā)企業(yè)不再經(jīng)營(yíng)二類**，一、二類**均由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)，實(shí)際上形成了**采購(gòu)“一票制”模式。

       為解決**配送問(wèn)題，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)**流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》規(guī)定“**生產(chǎn)企業(yè)可采取‘干線運(yùn)輸+區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)+區(qū)域配送’的分段接力方式配送**，干線運(yùn)輸可委托專業(yè)冷鏈運(yùn)輸企業(yè)，區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件的配送企業(yè)”，對(duì)**儲(chǔ)運(yùn)受托方企業(yè)未做任何資質(zhì)限制。修訂后的《**儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》更進(jìn)一步明確“**生產(chǎn)企業(yè)、**配送企業(yè)、**倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的**儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》”。

       這樣，**的委托儲(chǔ)運(yùn)事實(shí)上已經(jīng)完全放開(kāi)，只要受托方符合藥品GSP相關(guān)要求，不管是藥品批發(fā)企業(yè)還是主要從事一般商品流通的社會(huì)物流企業(yè)、甚至是藥品生產(chǎn)企業(yè)都可以承接**委托儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)。

       筆者認(rèn)為，既然**作為一種特殊的、貯藏條件較為嚴(yán)苛的藥品，其委托儲(chǔ)運(yùn)受托方都不作資質(zhì)限制，那么對(duì)于其它藥品的委托儲(chǔ)運(yùn)，是否也可以參照**委托儲(chǔ)運(yùn)模式，將藥品質(zhì)量管理能力符合藥品GMP及GSP要求作為考量受托企業(yè)的唯一標(biāo)準(zhǔn)呢？

       結(jié)論

       藥品質(zhì)量管理能力應(yīng)成為考量合格受托方的唯一標(biāo)準(zhǔn)。

       難題3、特殊管理藥品能不能委托儲(chǔ)運(yùn)？

       根據(jù)《藥品管理法》第三十五條的規(guī)定，國(guó)家對(duì)“毒、麻、精、放”藥品實(shí)行特殊管理，并制定了《**藥品和**藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用**藥品管理辦法》和《**藥品管理辦法》等法規(guī)，但對(duì)特藥能否委托儲(chǔ)運(yùn)均沒(méi)有明確規(guī)定。

       盡管前述《國(guó)家局通知》附件2《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求》第十九條規(guī)定“特殊管理的藥品不得委托配送”，但鑒于其法律效力層級(jí)較低，據(jù)此禁止特藥委托儲(chǔ)運(yùn)行為，似乎依據(jù)不足。

       解析

       國(guó)家對(duì)“毒、麻、精、放”藥品實(shí)行特殊管理，實(shí)行嚴(yán)格的管控，是因?yàn)榇祟愃幤啡绻荒芎侠硎褂?，或發(fā)生流失，將會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重危害。特別是**藥品和第一類**藥品，還涉及藥物濫用和公共安全問(wèn)題，所以法律法規(guī)規(guī)定由包括公安機(jī)關(guān)和藥監(jiān)、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等在內(nèi)的多個(gè)部門各司其職、共同監(jiān)管。

       從特藥監(jiān)管相關(guān)法規(guī)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)的各項(xiàng)規(guī)定來(lái)看，其重點(diǎn)都是防止藥品丟失或被盜搶，因而設(shè)計(jì)了一些具體的措施，如定點(diǎn)儲(chǔ)存、雙人雙鎖、專庫(kù)、專柜、專用賬冊(cè)、專人管理、專人押運(yùn)、開(kāi)具運(yùn)輸證明等等。

       雖然相關(guān)法規(guī)基本逾十年未進(jìn)行修訂，少數(shù)具體措施已漸漸不能適應(yīng)現(xiàn)階段計(jì)算機(jī)信息化和現(xiàn)代物流的發(fā)展，但是從實(shí)際運(yùn)行效果看，大部分措施在防控風(fēng)險(xiǎn)方面還是切實(shí)有效的。

       筆者認(rèn)為，盡管特藥委托儲(chǔ)運(yùn)“法無(wú)禁止”，但如果全面放開(kāi)，由于社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)尚不完備，以及監(jiān)管手段、能力不足等方面原因，流弊等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)將顯著增加，會(huì)對(duì)社會(huì)穩(wěn)定帶來(lái)不利影響，弊大于利。不過(guò)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小、流通量相對(duì)較大的第二類**藥品，可以考慮允許委托儲(chǔ)存配送，當(dāng)然，前提是儲(chǔ)運(yùn)物流操作等也必須符合現(xiàn)行特殊管理藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)。

       結(jié)論

       特殊管理藥品委托儲(chǔ)運(yùn)可考慮有限度放開(kāi)。

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