和黃膠質(zhì)母細(xì)胞瘤新藥在中國啟動(dòng)臨床研究

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-07

和黃中國醫(yī)藥科技宣布在中國啟動(dòng)epitinib的1b/2期概念驗(yàn)證研究，用于表皮生長因子受體（EGFR）基因擴(kuò)增的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。

今日，Hutchison China MediTech（簡稱Chi-Med，和黃中國醫(yī)藥科技）宣布在中國啟動(dòng)epitinib的1b/2期概念驗(yàn)證研究，用于表皮生長因子受體（EGFR）基因擴(kuò)增的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是一種侵襲性的神經(jīng)膠質(zhì)瘤，是由中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）內(nèi)的神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞或其前體產(chǎn)生的腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)CNS腫瘤的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤被列為IV級(jí)，是最常見的腦和CNS惡性腫瘤，占該類腫瘤的47%。根據(jù)美國中央腦腫瘤登記處（Central Brain Tumor Registry of the United States）的數(shù)據(jù)，2017年美國約有12，000例新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。2015年，中國約有101，600例新發(fā)腦癌或CNS癌癥病例。針對(duì)這類癌癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方法是手術(shù)，然后是放療和化療。中位生存期約為15個(gè)月，五年生存率僅為5.5%。而對(duì)于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，治療選擇更是有限。這些患者急需新的治療來緩解疾病，延長生命。

可喜的是，高度選擇性口服EGFR抑制劑epitinib有望為這些患者提供有效治療。根據(jù)癌癥基因組圖譜研究網(wǎng)絡(luò)（The Cancer Genome Atlas Research Network）的報(bào)道，在約一半的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中鑒定出EGFR基因擴(kuò)增，因此它是膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中潛在的治療靶標(biāo)。然而，目前市售的第一代EGFR抑制劑不能穿透血腦屏障。相比之下，epitinib（HMPL-813）可以穿透血腦屏障，能使腦內(nèi)藥物暴露量高于目前上市的第一代EGFR抑制劑。

為了驗(yàn)證epitinib的臨床效果，Chi-Med決定在中國啟動(dòng)這項(xiàng)多中心、單組、開放標(biāo)簽的概念驗(yàn)證研究，用于評(píng)估epitinib單藥治療EGFR基因擴(kuò)增且經(jīng)組織學(xué)確診的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的療效和安全性。其主要終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR）。

除了這項(xiàng)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤研究外，epitinib也被開發(fā)用于已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2016年底的一項(xiàng)1b期研究的初步結(jié)果顯示，epitinib在未使用過EGFR抑制劑的NSCLC患者中表現(xiàn)出良好的耐受性和療效，這些患者的ORR（肺和腦）為62%，有腦轉(zhuǎn)移且c-MET陰性患者的ORR為70%。在這些臨床和臨床前研究中，epitinib證明了其良好的血腦屏障滲透性和療效。

我們祝愿這項(xiàng)研究能取得佳績，盡快為需要的患者帶來病情緩解。

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