治療更靈活！四周一次PD-1抑制劑獲批

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2018-03-07

百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA為Opdivo（nivolumab）的更新給藥方案批準(zhǔn)了補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）。這次更新針對(duì)大多數(shù)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，每四周一次注射（Q4W）480 毫克劑量。此次批準(zhǔn)將使醫(yī)療保健專業(yè)人員可以使用新批準(zhǔn)的Q4W 480毫克劑量以及以前的每?jī)芍埽≦2W）240 毫克選項(xiàng)，為患者提供定制護(hù)理的靈活性。Opdivo也被批準(zhǔn)在所有已獲批的適應(yīng)癥中進(jìn)行30分鐘的短時(shí)間輸注。

BMS是一家業(yè)界領(lǐng)先的腫瘤免疫（I-O）療法生物醫(yī)藥公司。該公司的差異化臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目正在超過(guò)50種癌癥的廣泛患者群體中進(jìn)行研究，其中14種臨床階段分子旨在針對(duì)不同的免疫系統(tǒng)途徑。BMS的專業(yè)知識(shí)和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)使之能夠在多種腫瘤中推進(jìn)I-O/I-O，I-O /化療，I-O/靶向治療和I-O/放射治療，帶來(lái)下一代療法。

BMS的免疫療法藥物Opdivo是在全球范圍內(nèi)首款獲批的抗PD-1抗體，可治療黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、頭頸癌等癌癥。Opdivo與抗CTLA-4的Yervoy形成的組合是全球首款獲批的免疫療法組合，可治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。本次批準(zhǔn)后，新的劑量選項(xiàng)可用于Opdivo的以下適應(yīng)癥：

轉(zhuǎn)移性黑素瘤（用Yervoy聯(lián)合治療后的單藥治療或單藥治療階段）

接受過(guò)先前治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

接受過(guò)先前抗血管新生治療后的晚期腎細(xì)胞癌

鉑類化療期間或之后疾病出現(xiàn)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

自體造血干細(xì)胞移植（HSCT），brentuximab vedotin，或進(jìn)行過(guò)包括HSCT在內(nèi)的三線或更多線系統(tǒng)治療后，疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤

頭頸部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鱗狀細(xì)胞癌

接受過(guò)先前索拉非尼治療后的肝細(xì)胞癌

對(duì)有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或轉(zhuǎn)移性疾病的完全切除黑色素瘤患者進(jìn)行輔助治療

BMS美國(guó)商業(yè)負(fù)責(zé)人Johanna Mercier女士在一份聲明中表示：“在百時(shí)美施貴寶公司，我們團(tuán)結(jié)一心，從各個(gè)角度對(duì)抗癌癥，并認(rèn)識(shí)到每一位患者都有獨(dú)特的需求。從我們推出第一款腫瘤免疫療法藥物，到今天批準(zhǔn)靈活的劑量選擇，我們不懈追求治療癌癥的創(chuàng)新選擇。通過(guò)這項(xiàng)批準(zhǔn)后，我們現(xiàn)在為腫瘤免疫藥物提供最強(qiáng)大的劑量選擇范圍，從而提供更高的靈活性，以幫助滿足每位患者的特定需求。”

“我們不斷學(xué)習(xí)利用腫瘤免疫治療來(lái)個(gè)體化治療，根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于一名患者而言有效的方法對(duì)另一位患者來(lái)說(shuō)可能并不是的，”紐約大學(xué)（NYU）醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)教授Jeffrey S. Weber博士說(shuō)：“例如，有些患者可能需要他們的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)進(jìn)行兩周后的隨訪，而對(duì)于其他患者而言，四周的間隔可能更適合他們的治療需求。通過(guò)此項(xiàng)批準(zhǔn)，我們現(xiàn)在有了其他方法來(lái)幫助定制病人護(hù)理。”

我們期待此次批準(zhǔn)可使這款腫瘤免疫療法靈活應(yīng)對(duì)癌癥患者需求，幫助患者對(duì)抗癌癥。

參考資料：

[1] FDA Expands Bristol-Myers Squibb’s Opdivo Dosing Schedule

[2] Bristol-Myers Squibb’s Opdivo? (nivolumab) Now the First and Only FDA-Approved PD-1 Inhibitor to Offer Every Four-Week Dosing

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