被稱為“研發(fā)一哥”的恒瑞醫(yī)藥是典型的內生增長型企業(yè)，專注于創(chuàng)新、產(chǎn)量及業(yè)務開拓。2017年11月，恒瑞醫(yī)藥成為首只市值超2000億元的醫(yī)藥股，讓行業(yè)看到了創(chuàng)新研發(fā)的回報。在2018第十屆“聲音·責任”醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會上，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚提出了他對藥品監(jiān)管改革打開的新局面以及藥物創(chuàng)新研發(fā)的改進建議。
孫飄揚表示，醫(yī)藥行業(yè)正進入一個全新的時代，這主要得益于黨中央、國務院高度重視藥品監(jiān)管改革，國家藥監(jiān)總局貫徹落實黨中央的四個最嚴要求，加強藥品全過程的監(jiān)管，推動藥品審評審批制度的改革創(chuàng)新，緊鑼密鼓出臺了一系列的政策與舉措，進行了很好的頂層設計，涉及到藥品的研發(fā)到上市的各個環(huán)節(jié)，并注重了各個方面的意見，得到了普遍的贊成和擁護，而且已經(jīng)取得了顯著的成效。新的時代下，藥品監(jiān)管體系出現(xiàn)了三個新的特點：
一、新方向：國家貫徹創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略和健康中國的戰(zhàn)略，堅持以人民為中心，堅持以鼓勵創(chuàng)新和提升質量為導向，兩手抓，兩促進，特別是2017年國家發(fā)布關于深化審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新36條意見以來，改革措施直指痛點，直面難點，符合人民對藥品改革的期待，適應了全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，也為新時代中國醫(yī)藥發(fā)展提供了新的杠桿和新的方向。
二、新標準：一方面，按照國際標準，國家對仿制藥進行一致性評價；另外藥品審評審批整體也都按照國際的標準進行，尤其是2017年以來中國加入了ICH，將進一步助力藥品監(jiān)管制度的改革，促進行業(yè)發(fā)展。
三、新成效：通過改革，藥品注冊積壓問題得到了很好的解決；一批仿制藥產(chǎn)品通過了一致性評價；而且新藥審評審批、申請臨床注冊、新藥生產(chǎn)注冊速度也都大大加快。
2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中包括改革臨床試驗管理（臨床試驗機構資格認定實行備案制），加快上市審評審批（實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批、支持中藥傳承和創(chuàng)新），促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展（建立藥品上市目錄集），推動上市許可持有人制度全面實施等。藥品行業(yè)改革得到政策的大力支持，但具體到落地仍有諸多細節(jié)需要解決。
孫飄揚建議：
一、繼續(xù)鼓勵開展新藥臨床實驗。
落實新藥臨床試驗(IND) 60天許可制，加強臨床實驗的監(jiān)管，能夠真正實現(xiàn)60天沒有意見的藥物可進行臨床。
落實新藥一期臨床實驗的申請技術指南等改革的規(guī)定，允許企業(yè)不斷完善和修改資料，建立適合新藥開發(fā)的審評體系。
落實境外數(shù)據(jù)認可，促使企業(yè)整合全球的資源，用于國內的注冊。
二、繼續(xù)優(yōu)化新藥上市審評審批流程。
可效仿美國FDA制度，逐步改變目前每個仿制藥均逢審必查的現(xiàn)狀，節(jié)省行政資源，加快效率。
在審評審批過程中，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床實驗現(xiàn)場檢查能夠同步進行，節(jié)省審評時間。
關于新藥有條件的審批，能夠出臺一個滾動提交數(shù)據(jù)的具體流程和要求，便于企業(yè)有章可循。
三、建立適合國情的數(shù)據(jù)保護，積極提高創(chuàng)新積極性。
隨著新藥研發(fā)的難度和投資的力度越來越大，研發(fā)周期越來越長，數(shù)據(jù)保護和專利延長可以在一定程度上彌補新藥上市后專利期限不足的問題，更好地鼓勵創(chuàng)業(yè)者的積極性，在建立數(shù)據(jù)保護制度時，應該兼顧各方面的情況，包括新劑型、新適應癥等一些有臨床價值的優(yōu)勢。
四、加強藥品監(jiān)管改革政策的宣傳貫徹引導，建立必要的過渡期。
在改革政策正式發(fā)布前，建議監(jiān)管內部普遍宣傳貫徹達成共識，及時回應業(yè)界對政策的關注，對社會意見進行考量。比如說原輔助藥的關聯(lián)審批制度對藥品的研發(fā)影響非常大，具體實施過程當中有很多困惑和矛盾，希望監(jiān)管者就熱點關注的問題增加對話渠道。比如企業(yè)對現(xiàn)有政策方方面面的理解能不能達成一致？企業(yè)有沒有很好的理解？
同時，藥品研發(fā)和注冊周期比較長，而且環(huán)境比較多種多樣，需要充分地考慮各項改革政策實施的過渡期，以便產(chǎn)業(yè)界對政策學習消化，調整研發(fā)計劃，避免造成重復的投入。
孫飄揚認為，相信通過國家藥品監(jiān)管制度改革，未來醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力將回歸到創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質量上來，劣幣驅良幣的現(xiàn)象將會得到糾正。在全球化的產(chǎn)業(yè)格局中，無論是研發(fā)創(chuàng)新，還是市場開拓，都是國內外一盤棋，對于擁有國際視野，能夠整合全球資源的企業(yè)來說，將更多贏得長期話語權。
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