導(dǎo)讀:《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)負(fù)責(zé)出版和發(fā)行,歐洲藥典委員會1964年成立。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過程中,必須遵循《歐洲藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
目前,《歐洲藥典》最新版為第9版,即EP9.0,于2017年1月1日生效,其后將出版8部增補(bǔ)版。截至2018年2月已經(jīng)出版5部增補(bǔ)版,EP9.5為最新版增補(bǔ)藥典。
EP9.5中76個(gè)文本發(fā)生變化(除已刪文本外),主要表現(xiàn)為:
新增文本(New Texts):第一次被收錄于歐洲藥典,將于2018年7月1日起實(shí)施;
修訂文本(Revised Texts):將于2018年7月1日起實(shí)施;
更正文本(Corrected Texts):文本經(jīng)過了更正,在標(biāo)題上標(biāo)明“corrected 9.5”。這些更正應(yīng)盡快考慮,不得遲于2018年2月28日;
文本標(biāo)題經(jīng)過變更(Texts whose title has changed):僅題目發(fā)生變化。
新增文本_具體品種目錄如下:
修訂文本_具體品種目錄如下:
更正文本_具體品種目錄如下:
標(biāo)題變更的文本_具體品種目錄如下:
歐洲藥典是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),這些標(biāo)準(zhǔn)也為歐洲和歐洲以外地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品的自由流通提供了便利。因此,及時(shí)掌握藥典標(biāo)準(zhǔn)的最新變化,是保障藥品的質(zhì)量安全及其合法性的首要條件。
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