企業(yè)如何培育中藥大品種 在逆境中獲得新生

       隨著醫(yī)療改革不斷深化，我國的醫(yī)藥生態(tài)格局和行業(yè)運(yùn)行規(guī)則正在劇變，以臨床價(jià)值、科學(xué)價(jià)值為核心的科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心推動(dòng)力，而中成藥在整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)中處于核心地位。

       中藥大品種是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“牛鼻子”，具有產(chǎn)業(yè)全局帶動(dòng)作用，其基本特征是“臨床價(jià)值大、科學(xué)價(jià)值強(qiáng)、市場價(jià)值高”。此前，共有548個(gè)大品種入圍中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中藥大品種科技競爭力報(bào)告（2017版）》，而目前我國中藥品種批準(zhǔn)文號(hào)有近六萬個(gè)，大品種數(shù)量約占百分之一。

       通過對(duì)入圍的中藥品種進(jìn)行分析，筆者發(fā)現(xiàn)，廣東、貴州和四川三個(gè)省份入圍品種數(shù)最多。其中，廣東省有44個(gè)，其品種治療領(lǐng)域廣泛，包括了心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)、五官科、泌尿系統(tǒng)、肝炎、骨骼肌肉、腫瘤、兒科、婦科、消化系統(tǒng)等15個(gè)疾病類別。而在治療領(lǐng)域，心腦血管疾病藥物最多，有115種，骨骼肌肉用藥和婦科用藥緊跟其后。在入圍的大品種中，獨(dú)家產(chǎn)品成為絕對(duì)的主流，體現(xiàn)出其獨(dú)特的競爭優(yōu)勢；部分準(zhǔn)獨(dú)家產(chǎn)品也有一定的競爭力；超過十家生產(chǎn)企業(yè)，通過品牌化、差異化定位，有不少品種成長為大品種。

       在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式大變革時(shí)期，傳統(tǒng)的醫(yī)藥模式正面臨重大的挑戰(zhàn)，尤其是中小型中藥企業(yè)。在中藥現(xiàn)代化的今天，企業(yè)如何培育中藥大品種，在逆境中獲得新生？需要轉(zhuǎn)變思維，在充分把握國家利好政策的前提下，回歸健康本原價(jià)值，提升企業(yè)創(chuàng)新能力，打造企業(yè)引擎產(chǎn)品。

       明確產(chǎn)品定位

       （1）品種明確 深入挖掘適合的中藥大品種，可以是已上市的藥物、國家基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的藥物，也可以是企業(yè)獨(dú)家品種，或從傳承中醫(yī)藥理論的經(jīng)典名方中尋求突破，或發(fā)揮中藥保護(hù)品種的優(yōu)勢，深挖其市場潛力。

       （2）療效明確 臨床上的大品種必須適應(yīng)于大病種、常見病，如果臨床需要少，很難培育成一個(gè)大品種。然而，適應(yīng)癥并非多多益善，品種適應(yīng)癥應(yīng)做減法，而非做加法，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)研究基礎(chǔ)之上進(jìn)行臨床研究，聚焦適應(yīng)癥，找出其中的亮點(diǎn)，追求臨床效果，而不是一味擴(kuò)大適應(yīng)癥。

       （3）推廣明確 例如，丁桂兒臍貼。該藥是兒科領(lǐng)域第一個(gè)獲得國藥準(zhǔn)字的新型中藥透皮給藥制劑，精準(zhǔn)定位兒童腹瀉零售市場，依據(jù)產(chǎn)品外用貼劑優(yōu)勢，突出無須喂藥和打針的給藥方式。“拉肚子，不吃飯；止腹瀉，助消化 ”，是這個(gè)產(chǎn)品持續(xù)、一致的品牌宣傳定位。

       加大科技投入

       企業(yè)除需加大自主投入外，還可結(jié)合國家的配套支持，朝國家支持的方向進(jìn)行合理研究。

       筆者梳理發(fā)現(xiàn)，自2008年啟動(dòng)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)以來，國家共資助了中藥大品種改造項(xiàng)目79項(xiàng)。國家自然科學(xué)基金的資助方向可以為企業(yè)戰(zhàn)略布局提供方向。在中藥大品種領(lǐng)域，主要資助領(lǐng)域?yàn)橹嗅t(yī)內(nèi)科、中西醫(yī)結(jié)合臨床基礎(chǔ)和中藥藥效物質(zhì)。整體更偏向于支持基礎(chǔ)和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，通過對(duì)基礎(chǔ)的研究，促使科研成果能夠臨床轉(zhuǎn)化，改進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量水平、增加臨床用藥的合理性與針對(duì)性、降低不良反應(yīng)發(fā)生。

       科學(xué)合理評(píng)價(jià)

       未來，隨著我國醫(yī)藥改革的深化，藥品監(jiān)管、醫(yī)保支付、輔助用藥管理等藥物政策都需要科學(xué)化的決策，要靠證據(jù)支持，用數(shù)據(jù)說話。而中藥大品種評(píng)價(jià)還存在一些問題：一方面有效性評(píng)價(jià)不足，未能確定真正的適應(yīng)人群；一方面是科學(xué)性研究基礎(chǔ)比較薄弱，未能全面闡釋作用機(jī)理；再者，中藥大品種在研究上的協(xié)同創(chuàng)新還不夠，未能形成有效研究的范式。

       喜炎平注射劑作為清熱解毒類的代表性中藥，其在安全性評(píng)價(jià)、工藝優(yōu)化與參數(shù)精準(zhǔn)化、質(zhì)量控制體系、作用機(jī)理與臨床評(píng)價(jià)等方面均做了大量工作，由于科技工作基礎(chǔ)扎實(shí)，在防治重大疾病目錄中均有收載，為該藥的推廣應(yīng)用起到了很好的學(xué)術(shù)指導(dǎo)和支撐作用，通過凸顯臨床價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，實(shí)現(xiàn)了較高的市場份額。

       與醫(yī)院和資本有效對(duì)接

       推進(jìn)中藥大品種發(fā)展，除了中藥企業(yè)自身的努力外，外部資源的有效對(duì)接也必不可少。企業(yè)應(yīng)和醫(yī)院密切結(jié)合，針對(duì)臨床需求開展大品種的臨床深化研究，組建研究型醫(yī)院聯(lián)盟，集體開展一些大型高質(zhì)量的臨床研究。

       另外，資本市場對(duì)于大品種的培育，同樣不可或缺。中醫(yī)藥有著不同于西醫(yī)西藥的獨(dú)特屬性與發(fā)展規(guī)律，兩者之間有著完全不同的商業(yè)模式。北京中證萬融醫(yī)藥投資集團(tuán)副總裁王洪飛曾公開表示，“每一個(gè)中藥大品種，或者是潛在大品種，都有不斷研究提升的必要和可能。大品種培育是馬拉松，不是百米賽跑，只有堅(jiān)持長期的投資，才能產(chǎn)生巨大的價(jià)值。”

       延伸>>>

       如何在大品種競爭中脫穎而出？

       【典型品種】片仔癀

       【亮點(diǎn)】凸顯臨床價(jià)值

       片仔癀由漳州片仔癀藥業(yè)有限公司獨(dú)家生產(chǎn)，與壽山石、烏龍茶并稱為“福建三寶”。目前，其已形成以治療肝病和腫瘤為主線，以抗炎解熱鎮(zhèn)痛、手術(shù)創(chuàng)傷及軟組織損傷、治療各種炎癥、免疫調(diào)節(jié)為輔線的基礎(chǔ)及臨床應(yīng)用研究體系，使其科學(xué)價(jià)值不斷提升，臨床應(yīng)用價(jià)值日益凸顯，銷量連年穩(wěn)定增長。

       另外，憑借多年來在科技投入、科技產(chǎn)出、科技獎(jiǎng)勵(lì)等方面的成績，除蟬聯(lián)“清熱解毒類中藥大品種科技競爭力榜”首位外，“中藥大品種（全品類）”科技競爭力由2016年第十五位躍升至第三位，“中藥大品種（非注射類）科技競爭力百強(qiáng)榜”位居第二位，展示出了強(qiáng)大的科技影響力。

       【典型企業(yè)】步長制藥

       【亮點(diǎn)】聚焦大病種大品種

       步長制藥秉承“聚焦大病種、培育大品種”戰(zhàn)略，在腦心同治理論指導(dǎo)下開發(fā)了一系列特色專利中藥，在發(fā)病率高、用藥量大、治療周期長的大病種領(lǐng)域形成專利產(chǎn)品群，提升品牌影響力。截至2016年6月30日，公司年銷售收入過億品種10個(gè)、過5000萬品種17個(gè)，收錄《國家醫(yī)保目錄》品種近160種，收錄《國家基本藥物目錄》品種50余種，在研品種近180個(gè)，覆蓋心腦血管疾病、婦科疾病、糖尿病、惡性腫瘤、消化系統(tǒng)疾病和呼吸系統(tǒng)疾病等大病種治療領(lǐng)域，形成了立足心腦血管疾病市場、覆蓋中成藥傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域、聚焦大病種、培育大品種的立體產(chǎn)品格局。

       在心腦血管用藥領(lǐng)域，步長制藥充分發(fā)揮中成藥在心腦血管這一“大病、慢病”領(lǐng)域的治療優(yōu)勢，研發(fā)、培育出了腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒和丹紅注射液三個(gè)獨(dú)家專利品種，治療范圍涵蓋中風(fēng)、心律失常、供血不足和缺血性腦梗死等常見的心腦血管疾病。

       同時(shí)，持續(xù)對(duì)優(yōu)勢產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。2010年啟動(dòng)、2012年完成的穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)研究為公司改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量、延長產(chǎn)品生命周期做出了重大的貢獻(xiàn)。而其其他產(chǎn)品的二次開發(fā)亦在持續(xù)進(jìn)行，以挖掘已有產(chǎn)品潛力，延長產(chǎn)品生命周期。

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