總局：2018要查350個(gè)藥，頒重磅文件！

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-05

總局亮劍！2018年要對(duì)350個(gè)藥品，一查到底！中藥飲片再被高壓整治；注射劑也是重點(diǎn)。

還將頒布重磅文件！

▍2018查中藥飲片、查注射劑

日前，據(jù)《中國醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道，國家食藥監(jiān)總局在2018年，將著力推進(jìn)十項(xiàng)重點(diǎn)監(jiān)管工作。

其中，在專項(xiàng)整治方面，中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管將在追根溯源上下足功夫，“凡檢驗(yàn)不合格的，一定追查到底”。

對(duì)注射劑專項(xiàng)檢查的重點(diǎn)，放在原料或藥材來源、工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制、無菌保障水平、批間差異，嚴(yán)肅處理問題企業(yè)。

總局態(tài)度堅(jiān)決：發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，公開曝光，加大震懾。

▍國家年度檢查，囊括350品種

在監(jiān)督檢查方面，總局將制訂國家和省級(jí)“年度檢查計(jì)劃”，其中國家年度檢查計(jì)劃覆蓋約350個(gè)品種。

實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次；逐步實(shí)現(xiàn)圍繞品種的檢查，突出檢查品種科學(xué)性問題，將注冊(cè)使用的工藝、處方、控制參數(shù)作為檢查依據(jù)。

加大飛行檢查力度和針對(duì)性，提高問題發(fā)現(xiàn)率，持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題追根溯源，一查到底。

▍將頒布重磅文件

同時(shí)，信息顯示，總局今年將頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，尤其值得關(guān)注的是，實(shí)施上市許可持有人管理的細(xì)節(jié)。

據(jù)悉，管理重點(diǎn)涉及：藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者要承擔(dān)全過程質(zhì)量責(zé)任，建立藥品品種檔案，按規(guī)定履行變更程序，保證生產(chǎn)過程持續(xù)事合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠，承擔(dān)直接報(bào)告不良反應(yīng)責(zé)任和產(chǎn)品追溯召回、補(bǔ)償救濟(jì)責(zé)任。

持續(xù)加強(qiáng)安全有效性研究，保證藥品說明書真實(shí)完整，每年提交各品種年度報(bào)告；落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任等。

▍中國藥品創(chuàng)新，搭上火箭速度

2016年06月06日，國辦發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，2017年08月21日，總局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》。

要求進(jìn)一步探索持有人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地等事宜。

這是我國藥品注冊(cè)制度上的一大突破，以藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)為突破口，藥品注冊(cè)制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。

有種普遍觀點(diǎn)認(rèn)為，其充分體現(xiàn)了藥品注冊(cè)管理制度向上市許可持有人制度轉(zhuǎn)變的核心理念，即鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。總局此次給文件的正式頒布定下了時(shí)間表可謂眾望所歸，將使我國藥品創(chuàng)新發(fā)展再加速。

另外，總局的十項(xiàng)重點(diǎn)監(jiān)管工作還包括：頒布五部部門規(guī)章、要建立生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)制度、智慧監(jiān)管等諸多方面。

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