FDA批準(zhǔn)美國1.0mm冠狀動(dòng)脈球囊上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-02

日前，開發(fā)和商業(yè)化外周和冠狀動(dòng)脈疾病創(chuàng)新介入治療系統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備公司Cardiovascular Systems, Inc.（CSI）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將510（k）許可授予OrbusNeich?公司 1.0mm Sapphire?II PRO冠狀動(dòng)脈球囊。

日前，開發(fā)和商業(yè)化外周和冠狀動(dòng)脈疾病創(chuàng)新介入治療系統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備公司Cardiovascular Systems, Inc.（CSI）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將510（k）許可授予OrbusNeich®公司 1.0mm Sapphire®II PRO冠狀動(dòng)脈球囊。

OrbusNeich的1.0mm Sapphire II PRO是美國首個(gè)也是唯一一個(gè)批準(zhǔn)使用的1.0mm冠狀動(dòng)脈球囊，提供行業(yè)領(lǐng)先的入口和介入輪廓，并且精確設(shè)計(jì)用于介入和治療高難度和復(fù)雜的病變。

1月份，CSI宣布它是OrbusNeich球囊產(chǎn)品在美國的獨(dú)家分銷商。OrbusNeich是一家全球公認(rèn)在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）方面擁有成熟氣囊技術(shù)的公司。

“作為醫(yī)生，我們不斷推進(jìn)并擴(kuò)大介入心臟治療技術(shù)的使用范圍。因?yàn)椋F(xiàn)在接受治療患者的病情變得越來越復(fù)雜，病變和解剖結(jié)構(gòu)更具挑戰(zhàn)性，臨床指征處理更加困難，”佐治亞州亞特蘭大Piedmont心臟病研究所主任兼首席科學(xué)官、Sapphire II PRO美國臨床研究的首席研究員David E. Kandzari醫(yī)師表示，“Sapphire II PRO是一種重要的新工具，可以使我們更好地治療患者。”

推出后，CSI公司將同時(shí)提供1.0-4.0mm Sapphire II PRO和2.0-4.0mm Sapphire® NC組合定量不同型號冠狀動(dòng)脈球囊。公司預(yù)計(jì)OrbusNeich的全部球囊產(chǎn)品組合將于2018年和2019年在美國上市。

參考來源：Cardiovascular Systems, Inc. and OrbusNeich Announce FDA Clearance of the First and Only 1.0mm Coronary Balloon in the U.S.

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