安科生物：注射用重組人生長激素新增適應(yīng)癥申請獲受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-01

2月28日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告稱，近日，安科生物新增申報的注射用重組人生長激素兩個適應(yīng)癥: 1、努南綜合癥（Noonan綜合征）；2、SHOX基因缺少但不伴GHD患兒,獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的受理。

2月28日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司（簡稱“安科生物”）發(fā)布公告稱，近日，安科生物新增申報的注射用重組人生長激素兩個適應(yīng)癥: 1、努南綜合癥（Noonan綜合征）；2、SHOX基因缺少但不伴GHD患兒,獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的受理。

本次申請共有6個規(guī)格，每個規(guī)格分別新增以上兩個適應(yīng)癥，受理號分別為：CYSB1800**4國、CYSB1800**5國、CYSB1800**6國、CYSB1800**7國、CYSB1800**8國、CYSB1800**0國，申請事項：補(bǔ)充申請。

據(jù)了解，努南綜合癥（Noonan syndrome，NS)是一種先天性遺傳疾病，估計發(fā)生率為 1/1000至 1/2500 活產(chǎn)嬰兒。特征表現(xiàn)包括獨(dú)特面貌、矮身高、胸腔畸形和先天性心臟病。這是一種具有完全外顯率但表達(dá)可變的常染色體顯性疾病。矮小同源盒基因（short stature homeobox-xontaining gene,SHOX基因）與生長缺陷和骨骼畸形有關(guān)，是與軟骨發(fā)育相關(guān)的重要基因，為人類矮小癥表現(xiàn)型基因，SHOX基因的缺失或突變將導(dǎo)致一系列身高缺陷。

公告內(nèi)容顯示，重組人生長激素是國內(nèi)外治療兒童矮身材的首選藥物。本次申請增加的2個適應(yīng)癥：SHOX基因缺少但不伴GHD患兒、Noonan綜合征分別于2006年、2007年在美國被批準(zhǔn)上市。

兒童矮身材是指在相似環(huán)境下，同種族、同性別、同年齡患者身高低于正常人群平均身高兩個標(biāo)準(zhǔn)差以上或第三百分位以下。據(jù)統(tǒng)計我國兒童矮身材患病率為3%左右，約有700萬矮小癥患者（包括生長激素缺乏癥等多種適應(yīng)癥導(dǎo)致），90%以上矮身材患兒易產(chǎn)生自閉、孤立、離群，在集體生活和社交能力方面明顯落后于正常兒童，進(jìn)而發(fā)展為抑郁等，兒童矮身材不僅給患兒身心健康、人際交往、社會就業(yè)等帶來嚴(yán)重危害，也給社會帶來沉重的負(fù)擔(dān)。

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