恒瑞"吸入用地氟烷"獲FDA批準(zhǔn)，在美國(guó)首仿上市

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來(lái)源：醫(yī)藥魔方

2018-02-28

2月26日，恒瑞“吸入用地氟烷"的美國(guó)簡(jiǎn)略新藥上市申請(qǐng)（ANDA 208234）獲得FDA批準(zhǔn)。

2月26日，恒瑞"吸入用地氟烷"的美國(guó)簡(jiǎn)略新藥上市申請(qǐng)（ANDA 208234）獲得FDA批準(zhǔn)。

由于地氟烷屬于吸入制劑，需要原料和裝置捆綁申請(qǐng)，開(kāi)發(fā)難度較大，此前美國(guó)市場(chǎng)僅有百特（Baxter）原研的Suprane(地氟烷)在1992/9/18獲批上市銷售，仿制廠家極少。地氟烷是恒瑞繼環(huán)磷酰胺之后在美國(guó)上市的第2個(gè)首仿藥。

恒瑞地氟烷獲得FDA批準(zhǔn)后，在市場(chǎng)上可以與2015年獲批的七氟烷形成協(xié)同效應(yīng)。截至目前，恒瑞共有10個(gè)品種ANDA獲得FDA批準(zhǔn)，從劑型上看，覆蓋了口服制劑、注射制劑、吸入制劑。未來(lái)還有卡泊芬凈、卡培他濱、磺達(dá)肝葵鈉等品種的ANDA有望陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn)。

恒瑞在美國(guó)獲批的10個(gè)ANDA品種

來(lái)源：FDA Orange Book

2017年7月14日，恒瑞宣布“吸入用地氟烷”還分別收到了英國(guó)、德國(guó)及荷蘭藥監(jiān)局簽發(fā)的批準(zhǔn)上市的通知。國(guó)內(nèi)目前也僅有百特原研地氟烷產(chǎn)品上市，2017年7月11日，CDE以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年歐盟上市”為由將恒瑞“吸入用地氟烷”的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)（CYHS1401639）納入優(yōu)先審評(píng)，目前處于“在審評(píng)審批”狀態(tài)。

地氟烷的**作用機(jī)制尚未完全明確，有報(bào)道指出地氟烷具有對(duì)GABAA受體介導(dǎo)的GABA作用的增強(qiáng)以及對(duì)雙孔鉀離子通道家族的TRESK的活化作用。地氟烷吸入劑適用于住院和門診成年、嬰幼兒和兒童手術(shù)患者的維持**。2016年吸入用地氟烷全球市場(chǎng)銷售額約2.7億美元。

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