2月6日，中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)函，征求ICH指導(dǎo)原則在中國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)施的工作意見，要求大年初八相關(guān)企業(yè)單位以電子版形式反饋意見，您準(zhǔn)備的怎么樣了？
ICH指導(dǎo)原則在中國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)施，據(jù)說4月1日......
追溯ICH的歷史，要從上個(gè)世紀(jì)80年代開始，據(jù)說：是歐美日幾個(gè)企業(yè)的人準(zhǔn)備去吃晚飯，在乘坐公交車的路上，突然萌生了這樣一個(gè)想法，到了1990年，就成立了ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），2015年ICH進(jìn)行了改組，成立了非政府組織，隨著2015年機(jī)構(gòu)重組，直接導(dǎo)致ICH的一些工作帶來(lái)新的變化。
CFDA在2017年6月加入ICH，注意，是CFDA加入ICH，而不是中國(guó)加入ICH，作為監(jiān)管成員，參與ICH的過程其實(shí)也是CDFA履職的一個(gè)過程，據(jù)ICH辦公室領(lǐng)導(dǎo)在一次研討會(huì)透露：在五年內(nèi)，ICH 二級(jí)指導(dǎo)原則在中國(guó)將要全部完全實(shí)施，這是一個(gè)必須完成的任務(wù)。因此，2018年開始，意味著ICH指導(dǎo)原則在中國(guó)實(shí)施轉(zhuǎn)化落地將成為CFDA重要工作之一。
ICH機(jī)構(gòu)主要由監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)組成，核心成員有歐美日以及瑞士和加拿大，從實(shí)際工作的運(yùn)營(yíng)情況看，主要還是歐美日在發(fā)揮著主要的作用。作為監(jiān)管成員，中國(guó)作為監(jiān)管成員參與其中，設(shè)立了7個(gè)成員單位，目前還沒有制藥界納入進(jìn)來(lái)，中國(guó)藥學(xué)會(huì)作為成員單位之一，發(fā)起轉(zhuǎn)化實(shí)施的行業(yè)調(diào)研，也標(biāo)志著CFDA關(guān)于ICH方面的工作已經(jīng)全面展開。
總局ICH辦公室設(shè)立在藥審中心，7個(gè)成員單位如下：
中檢院、藥典委、藥審中心、核查中心、評(píng)價(jià)中心、交流中心、中國(guó)藥學(xué)會(huì)
看來(lái)，與歐美接軌，中國(guó)完全實(shí)施ICH可以說是國(guó)際化的政治任務(wù)，勢(shì)在必行，從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來(lái)看，是極大的好事。
本次總局ICH辦公室全面廣泛征求意見，旨在調(diào)研國(guó)內(nèi)是否已經(jīng)具備了完全實(shí)施的條件，如果在中國(guó)完全實(shí)施還存在什么技術(shù)障礙，在中國(guó)完全實(shí)施的建議時(shí)間等....針對(duì)這些問題，“鏵犁社”也組織進(jìn)行了討論，總體覺得在短期內(nèi)完全實(shí)施，并不樂觀，必須承認(rèn)擺在我們面前的現(xiàn)實(shí)：中國(guó)的藥事法規(guī)體系尚不健全，頂層設(shè)計(jì)基礎(chǔ)不牢，剛開始從US全盤學(xué)習(xí)一套方法，再盲目上馬ICH，略顯急功近利。如果根基不牢，恐成為花架子，可能并不利于行業(yè)發(fā)展。
也有人表示擔(dān)憂：以目前監(jiān)管當(dāng)局的人員整體素質(zhì)，能否讀懂讀透ICH原則可能都是問題，自身監(jiān)管審評(píng)體系不達(dá)標(biāo)，著急忙慌的實(shí)施這個(gè)體系，猶如大躍進(jìn)，自身體系不改革，忙著上馬各種指南，出臺(tái)各種文件，最后如何落地？都會(huì)成為一個(gè)大問題，政策法規(guī)不穩(wěn)定，脫離實(shí)際，如果頻繁自打臉，將會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管的權(quán)威性受到影響。
其實(shí)哪個(gè)國(guó)家和組織的法規(guī)根本和精髓都是一樣的，關(guān)鍵是我們對(duì)法律法規(guī)的重視和對(duì)執(zhí)法者的尊重程度。我們的法律法規(guī)都是先頒布后生效，只有極少數(shù)優(yōu)秀的企業(yè)在頒布后生效前能夠迅速著手找差距，補(bǔ)短板。大部分中間水平的企業(yè)會(huì)一直持觀望態(tài)度，觀望其他企業(yè)的反應(yīng)和藥監(jiān)部門的執(zhí)行力度，而實(shí)際情況恰恰是一些監(jiān)管部門在執(zhí)行時(shí)不強(qiáng)制，不真動(dòng)作，導(dǎo)致'聽話的孩子吃虧'，久而久之“聽話的孩子'也變得不聽話了，法律法規(guī)被束之高閣，大多數(shù)企業(yè)仍舊我行我素。與法治健全的發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我們與之的差距體現(xiàn)在我們對(duì)法律法規(guī)的漠視和對(duì)患者及事業(yè)的不尊重，我們認(rèn)為美國(guó)FDA的法律法規(guī)是最嚴(yán)格的，這得益于兩方面，一是美國(guó)的藥品法規(guī)變化可以說是世界上最穩(wěn)定的，很少朝令夕改；二是美國(guó)的藥品法規(guī)尊重科學(xué)和務(wù)實(shí)，F(xiàn)DA賦予檢查員的權(quán)利與其專業(yè)能力和實(shí)事求是的態(tài)度相匹配，從而贏得了企業(yè)的尊重。我國(guó)制藥行業(yè)現(xiàn)階段的主要任務(wù)應(yīng)當(dāng)是把這幾年國(guó)家局通過向FDA學(xué)習(xí)而制定頒布的各項(xiàng)新法規(guī)弄清楚，想明白，有效落實(shí)和執(zhí)行到位，ICH的條款自然沒有問題。
法規(guī)國(guó)際化接軌，勢(shì)在必行，可現(xiàn)實(shí)問題，我們必須面對(duì)：
一是不成糸統(tǒng)，頂層設(shè)計(jì)沒有一個(gè)延續(xù)性，法規(guī)的穩(wěn)定性差；
二是法規(guī)出臺(tái)頒布不切合國(guó)情實(shí)際，如典型的輔料、包材跟不上制劑的技術(shù)發(fā)展，如輔料技術(shù)不高沒有分型號(hào)分規(guī)格、批內(nèi)和批間差異大，做高大上的一致性和再評(píng)價(jià)、創(chuàng)新藥，需要釆購(gòu)進(jìn)口的，還有些輔料某些項(xiàng)目居然定得比國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)高，連國(guó)外也釆購(gòu)不到符合標(biāo)準(zhǔn)的。
不切實(shí)際就面臨：你是法規(guī)頒發(fā)了，沒有實(shí)操性，不知怎么執(zhí)行，藥監(jiān)權(quán)威性大打折扣，如前年6月頒發(fā)的MAH說得實(shí)施不良反應(yīng)上報(bào)企業(yè)責(zé)任制度和藥物警戒，得買保險(xiǎn)，結(jié)果整個(gè)廣東省至少?zèng)]有一家保險(xiǎn)公司推出險(xiǎn)種配合這事。
還有人談及中藥企業(yè)，其實(shí)中藥是很難按照l(shuí)CH執(zhí)行的，因?yàn)閘CH是以化藥成分為基礎(chǔ)的。除非推行藥材的DNA條形碼、提取物和成品的指紋圖譜、提取物混配投料這三點(diǎn)。另外lCH較GMP更原則，如Q9，具體實(shí)現(xiàn)方法需要較長(zhǎng)時(shí)間的實(shí)踐摸索，且因風(fēng)險(xiǎn)依劑型、品種、工藝、物料、設(shè)備設(shè)施、組織管理不同而不同，不宜一刀切式的規(guī)定得很具體，如果小散亂的業(yè)態(tài)不改變，lCH很可能會(huì)被表面化、形式化。
中國(guó)目前什么都不缺，只缺一個(gè)“實(shí)'字。拿來(lái)主義是對(duì)的，可省時(shí)省力，但毛澤東的'實(shí)事求是'、'因地治宜'、“自力更生'才是中華民族的立族之本
中國(guó)完全實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，路還較長(zhǎng)，稍微等等其實(shí)也無(wú)妨！
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