Evofem陰道凝膠獲FDA快速通道指定

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-02-22

?Amphora陰道凝膠被描述為“按需非激素、使用方便、無表面活性劑的研究性新藥”。FDA日前已將其指定該產(chǎn)品為合格傳染性疾病產(chǎn)品（QIDP），用于兩種適應癥：預防泌尿生殖道淋病和減少細菌性陰道炎再次發(fā)生。

近日，美國FDA批準圣地亞哥Evofem Biosciences旗下Amphora（L-乳酸，檸檬酸和酒石酸氫鉀）陰道凝膠獲得快速通道指定，該凝膠可以預防女性泌尿生殖道衣原體感染的發(fā)生。

Evofem一直專注于開發(fā)和銷售女性避孕和性傳播疾病預防等系列產(chǎn)品。Amphora陰道凝膠正在接受快速評估，以防止特定的性傳播感染疾?。⊿TIs）發(fā)生，并可能作為按實際需要使用的非激素陰道避孕藥。

Evofem公司首席醫(yī)療官Kelly Culwell在一份聲明中表示，“我們很高興FDA已經(jīng)認識到需要像Amphora陰道凝膠這樣的產(chǎn)品來預防女性常見的性傳播感染疾病，期待與FDA繼續(xù)保持密切合作，共同推動和促進這種預防性治療的發(fā)展。”

Amphora陰道凝膠正在進行一項雙盲安慰劑對照的IIb/III期臨床試驗，該試驗的主要終點是沙眼衣原體感染的治療情況，次級終點是淋病奈瑟菌感染的治療效果。該藥物可以在經(jīng)陰道性交前1小時涂上該凝膠。該公司預計將在美國國內(nèi)范圍內(nèi)多達20個試驗中心進行試驗，招募女性患者將達到850名。試驗將會在一個持續(xù)四個月的干預期內(nèi)進行療效評估，隨后進行為期一個月的隨訪期。

在2月15日，Evofem宣布已完成Amphora陰道凝膠三期臨床試驗的招募工作，該試驗將對約1,350名18至35歲的女性中在全美100多個試驗中心的避孕情況。

Evofem首席執(zhí)行官Saundra Pelletier在一份聲明中說：“我們不含激素的按需陰道凝膠對預防衣原體和淋病感染，包括避孕都具有很大的潛力。要知道對于每一位女性來說，這三種情況中的任何一種都非常重要，但使用Amphora有希望成為這三種潛在情況的同時預防方法，我們認為這可能會極大改善女性的健康狀況。”

1月17日，該公司完成了之前宣布的與Neothetics合并。合并后的公司將作為Evofem Biosciences運營，Saundra Pelletier將擔任首席執(zhí)行官。該股將在納斯達克資本市場交易。

前Evofem的股東擁有合并后公司87％的股份，Neothetics的股東擁有約13％的股份。Evofem董事長Thomas Lynch在一份聲明中表示：“并購和融資的完成為Evofem的增長計劃和Amphora的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)，Amphora是一項急需的女性醫(yī)療保健新產(chǎn)品。我們現(xiàn)在可以更好地抓住這個不斷增長的市場機遇，并為患者和股東創(chuàng)造具有真正差異化產(chǎn)品的價值。”

Amphora陰道凝膠被描述為“按需非激素、使用方便、無表面活性劑的研究性新藥”。FDA日前已將其指定該產(chǎn)品為合格傳染性疾病產(chǎn)品（QIDP），用于兩種適應癥：預防泌尿生殖道淋病和減少細菌性陰道炎再次發(fā)生。 FDA授予這一稱號是為了鼓勵開發(fā)新的抗生素和抗菌藥物。 QIDP是“立即生成抗生素激勵法案”（GAIN Act）的一部分。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來源：FDA Grants Evofem Biosciences’ Amphora Fast Track Designation

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