艾滋病組合療法獲FDA暫定批準(zhǔn)

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2018-02-22

日前，Mylan公司宣布美國FDA通過總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃暫定批準(zhǔn)了該公司為由多替拉韋 (Dolutegravir)、恩曲他濱 (Emtricitabine)和替諾福韋艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 構(gòu)成的組合療法遞交的新藥申請。

日前，Mylan公司宣布美國FDA通過總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃 (President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) ，暫定批準(zhǔn)了該公司為由多替拉韋 (Dolutegravir)、恩曲他濱 (Emtricitabine)和替諾福韋艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 構(gòu)成的組合療法遞交的新藥申請。這一抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 (antiretroviral, ARV) 藥物將立即可以被發(fā)展中國家使用，作為一線療法治療艾滋病 (AIDS) 患者。

艾滋病是一種由于艾滋病毒 (HIV) 感染導(dǎo)致的疾病。HIV病毒能夠攻擊人體的免疫系統(tǒng)，特別是T淋巴細(xì)胞。如果不接受治療，HIV會減少體內(nèi)T細(xì)胞的數(shù)量，導(dǎo)致人體抵抗感染和其它疾病的能力不斷下降。目前仍然沒有有效的療法能夠治愈艾滋病，但是通過適當(dāng)?shù)尼t(yī)療護理，艾滋病可以被控制。目前治療艾滋病的療法稱為ARV療法，這種療法的出現(xiàn)讓艾滋病患者的壽命與沒有感染HIV的人群幾乎相當(dāng)。

此次Mylan公司開發(fā)的ARV組合療法是每日一次，由50毫克多替拉韋， 200毫克恩曲他濱，和25毫克替諾福韋艾拉酚胺構(gòu)成的藥片。多替拉韋是ViiV Healthcare公司的上市藥物Tivicay的主要成分，而恩曲他濱和替諾福韋艾拉酚胺是Gilead公司的上市藥物Descovy的主要成分。Mylan公司從藥品專利池 (Medicines Patent Pool) 和Gilead公司獲得了許可生產(chǎn)這些藥物。目前，這一藥物組合被美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部 (US Department of Health and Human Services) 的艾滋病指南列為 “治療大多數(shù)艾滋病患者的推薦一線療法。”

在多方努力下，美國的HIV感染下降明顯

▲在多方努力下，美國的HIV感染下降明顯。但世界上仍然有不少地區(qū)的患者需要治療（圖片來源：HIV.gov）

“FDA對Mylan的ARV組合療法的暫定批準(zhǔn)為那些受到艾滋病困擾最為嚴(yán)重的國家的患者們提供了更為廉價的治療方法。這是第一次多替拉韋和替諾福韋艾拉酚胺的組合出現(xiàn)在一種藥物中，“ Mylan公司的首席執(zhí)行官Heather Bresch女士說：”由于資金有限，世界需要經(jīng)濟有效的艾滋病療法，Mylan公司很高興能夠與合作伙伴一起將這一產(chǎn)品推向市場并且?guī)椭?500萬仍然需要艾滋病療法的患者獲得這一療法。

參考資料：

[1] Mylan Receives Tentative Approval for Combination HIV Treatment DTG/FTC/TAF Under FDA's PEPFAR Program

[2] What are HIV and AIDS?

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