抗花生過敏藥物三期臨床成功

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2018-02-22

降低花生過敏市場(chǎng)是存在的，尤其是青少年。這也是為什么此前AR101在這個(gè)看似不是病的適應(yīng)癥獲得FDA突破性藥物地位。另一家開發(fā)此類藥物的主要廠家是DBV，其花生貼劑Viaskin最近在三期臨床錯(cuò)過一級(jí)終點(diǎn)。

昨天Aimmune的抗花生過敏藥物AR101在一個(gè)叫做PALISADE的三期臨床達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)。這個(gè)試驗(yàn)招募499位4-17歲少年和55位成人，比較AR101和安慰劑對(duì)花生蛋白的耐受。結(jié)果67%的AR101組患者耐受600毫克花生蛋白（相當(dāng)于兩粒花生），而只有4%的安慰劑組患者耐受這個(gè)劑量的花生挑戰(zhàn)。但是20%的用藥組患者退出試驗(yàn)、其中12%是因?yàn)樗幬锵嚓P(guān)副作用，2.4%用藥組患者發(fā)生嚴(yán)重副反應(yīng)。受此消息影響AIMT股票反而下降6%。

過敏是個(gè)非常常見疾病，不僅自身免疫疾病是現(xiàn)在的醫(yī)藥市場(chǎng)之一，季節(jié)性過敏藥物也曾經(jīng)是最贏利的藥物之一。食物過敏在美國(guó)發(fā)生率也較高，每年估計(jì)有近萬兒童因食物過敏住院。其中以花生過敏最為普遍，估計(jì)約有1%的人對(duì)花生過敏。有些機(jī)構(gòu)號(hào)稱美國(guó)每年有200人因食物過敏死亡，但CDC的官方數(shù)據(jù)要少很多（只有幾例）。但因?yàn)榛ㄉ皇鞘澄镆徊糠帧⒎巧姹匦杵?，所以相?duì)收益這樣的風(fēng)險(xiǎn)也是很大的。因?yàn)榛ㄉ^敏非常普遍，所以美國(guó)大部分食品、尤其兒童食品要標(biāo)明是否含花生。但是對(duì)于嚴(yán)重過敏人群食物制作或食用器具如果沾有花生都可能造成嚴(yán)重后果?，F(xiàn)在尚未預(yù)防藥物，如果發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，前年因?yàn)閬y漲價(jià)而名噪一時(shí)的EpiPen是主要控制藥物。

所以降低花生過敏市場(chǎng)是存在的，尤其是青少年。這也是為什么此前AR101在這個(gè)看似不是病的適應(yīng)癥獲得FDA突破性藥物地位。另一家開發(fā)此類藥物的主要廠家是DBV，其花生貼劑Viaskin最近在三期臨床錯(cuò)過一級(jí)終點(diǎn)（95%置信區(qū)間的底限低于15%，AR101的底限為50%），但應(yīng)答率顯著高于對(duì)照組。AnaptysBio 的IL33抗體ANB020 稍落后一些，這個(gè)季度將有二期數(shù)據(jù)產(chǎn)生。Viaskin也在申請(qǐng)上市，但因?yàn)殄e(cuò)誤一級(jí)終點(diǎn)所以能否被批還存疑。但是Viaskin是貼劑，對(duì)于兒童患者來說比每日口服的AR101使用更方便。Viaskin安全性也更好，三期臨床只有10%退出率。所以如果兩個(gè)藥物都上市競(jìng)爭(zhēng)AR101未必占優(yōu)，這可能是今天AIMT反而股票下滑的原因。

有些業(yè)界人士質(zhì)疑這兩個(gè)產(chǎn)品沒有把對(duì)病人更重要的嚴(yán)重過敏造成的EpiPen使用或住院改善作為試驗(yàn)終點(diǎn)。今天AIMT說用藥組只有9人使用EpiPen，而50%的安慰劑組患者使用了EpiPen，這是一個(gè)非常顯著的改善。使用AR101前患者的敏感劑量是1/30?；ㄉ盟幒笤黾拥郊s3粒。雖然患者還不能把老醋花生當(dāng)主食，但是對(duì)于預(yù)防誤食少量花生食物引起的過敏還是很有幫助的。

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