羅氏雙特異性抗體RG7716 II期試驗顯潛力

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-02-14

2月11日，羅氏制藥旗下基因泰克公司公布了臨床2期研究BOULEVARD積極的試驗數(shù)據(jù)。RG7716是第一款專為眼睛設(shè)計開發(fā)，可同時結(jié)合并鈍化血管內(nèi)皮生長因子A(VEGF-A)和血管生成素-2(Ang-2)的雙特異性單克隆抗體。

2月11日，羅氏制藥旗下基因泰克公司公布了臨床2期研究BOULEVARD積極的試驗數(shù)據(jù)。該研究在糖尿病黃斑水腫（DME）導(dǎo)致視力喪失的患者中開展。與ranibizumab相比，這些患者通過玻璃體內(nèi)注射RG7716獲得了具有顯著臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的視力提高。關(guān)鍵的次要和探索性解剖學(xué)終點——減少中央視網(wǎng)膜厚度和改善糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重程度評分——也支持了主要的研究結(jié)果。

RG7716是第一款專為眼睛設(shè)計開發(fā)，可同時結(jié)合并鈍化血管內(nèi)皮生長因子A(VEGF-A)和血管生成素-2(Ang-2)的雙特異性單克隆抗體。這些數(shù)據(jù)在2018年“血管增生、分泌和退化”學(xué)術(shù)會議中公開，該會議由邁阿密大學(xué)米勒醫(yī)學(xué)院Bascom Palmer眼科研究所舉辦。

公司首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Sandra Horning博士表示：“這是首次在糖尿病黃斑水腫患者中證明了雙特異性抗體通過中和血管生成素-2和VEGF-A獲得了相較于抗VEGF單抗單用治療的具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的視力改善。這些II期結(jié)果顯示，RG7716對糖尿病黃斑水腫患者的潛在作用。對于糖尿病黃斑水腫患者進行更有效和更持續(xù)的治療，目前仍然有很大的醫(yī)療需求未得到滿足。”

BOULEVARD研究對兩種劑量的RG7716（1.5 mg和6 mg）相較于標準護理治療ranibizumab（0.3mg）每月玻璃體腔注射的療效進行了評估。該試驗達到了主要研究終點，即在初治患者中，與ranibizumab相比，RG7716在24周時獲得了調(diào)整矯正視力(BCVA)的顯著改善：6mg的RG7716使調(diào)整后的圖表字母比基線平均提高了13.9個，1.5mg的RG7716治療患者有11.7個字母改善，而0.3mg的ranibizumab患者為10.3個字母改善。6mg RG7716和0.3 mg ranibizumab的差異有統(tǒng)計學(xué)意義，調(diào)整后的平均差異為+3.6個字母（p=0.03, 80% CI 1.53-5.61，預(yù)先設(shè)定的顯著性水平：p<0.2）。

研究的次要終點包括相較于ranibizumab標準治療在功能和解剖學(xué)測量中的評估。RG7716治療組獲得了更高的兩條及三條以上視力線增加的患者比例。兩個RG7716治療組均獲得了視網(wǎng)膜中央厚度更大程度的減小以及糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重程度更顯著的兩步改善。RG7716耐受性很好，沒有新的安全風(fēng)險信號。

除了BOULEVARD研究，RG7716同時還在進行著新生血管性黃斑變性（nAMD）治療的AVENUE和STAIRWAY研究。這三個臨床試驗均已完成患者招募并處在患者隨訪階段?；蛱┛斯居媱澰诩磳⒄匍_的醫(yī)學(xué)會議上公布所有2期研究的數(shù)據(jù)，并計劃在數(shù)據(jù)評估之后與美國FDA討論臨床3期試驗的開展事宜。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來源：Phase II Data Support Potential for Novel Anti-VEGF/Anti-Angiopoietin-2 Bispecific Antibody, RG7716, for People With Diabetic Macular Edema

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