總局：這些機(jī)構(gòu)不得生產(chǎn)銷售中藥配方顆粒

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2018-02-13

2月12日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號(hào)）》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置傳統(tǒng)中藥制劑備案，做了規(guī)定。

總局發(fā)公告，醫(yī)院不許生產(chǎn)中藥配方顆粒。

中藥配方顆粒，不允許備案

總局表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；中藥配方顆粒；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑，不得備案。

不得銷售或者變相銷售

總局要求，傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。

不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。同時(shí)，傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

最后，總局表示此公告自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

對(duì)醫(yī)院制劑，要求更多

一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

和之前的規(guī)定相比，本次公告對(duì)不備案的限制，多了中藥配方顆粒，少了中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑等。這個(gè)應(yīng)該比較好理解，對(duì)于中藥注射劑，醫(yī)院沒(méi)有冒著不良反應(yīng)后果的風(fēng)險(xiǎn)。

增加了中藥配方顆粒，可能還是鼓勵(lì)對(duì)中藥飲片的使用。

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