國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年立法計劃

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2018-02-13

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年立法計劃》已于2018年1月16日經(jīng)局務會議審議通過?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

總局機關各司局、各直屬單位：

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年立法計劃》已于2018年1月16日經(jīng)局務會議審議通過。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2018年1月29日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年立法計劃

法律

序號	負責司局	名稱	預計報送時間	備注
1	法制司牽頭，相關司局配合	《中華人民共和國藥品管理法》	2018年10月報送國務院	修訂
2		《中華人民共和國藥品管理法》修正案	已報請國務院提請人大常委會審議	制定
3		《全國人大常委會授權開展部分藥品專利期補償制度試點和探索建立藥品專利鏈接制度的決定（送審稿）》	已報請國務院提請人大常委會審議	制

法規(guī)

序號	負責司局	名稱	預計報送時間	備注
1	法制司牽頭，相關司局配合	《中華人民共和國食品安全法實施條例》	已報國務院審議	修訂
2		《化妝品監(jiān)督管理條例》	已報國務院審議	制定
3		《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案	2018年3月報送國務院	制定

規(guī) 章

序號	負責司局	類別	名稱	預計報送時間	備注
1	食監(jiān)一司	延續(xù)	《食品生產(chǎn)飛行檢查管理辦法》	已報送	制定
2			《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》	已報送	制定
3			《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員監(jiān)督抽查考核辦法》	已報送	制定，食監(jiān)一司牽頭，食監(jiān)二司、特食注冊司配合
4		新增	《食品生產(chǎn)體系檢查管理辦法》	2018年6月	制定
5			《食品標識監(jiān)督管理辦法》	2018年8月	修訂，食監(jiān)一司牽頭，食監(jiān)二司、特食注冊司配合
6			《食鹽生產(chǎn)經(jīng)營質量安全管理辦法》	2018年8月	制定
7			《食品生產(chǎn)企業(yè)自查管理辦法》	2018年8月	制定
8	食監(jiān)二司	延續(xù)	《展銷會食品安全監(jiān)督管理辦法》	已報送	制定
9	食監(jiān)三司	新增	《食品安全抽樣檢驗管理辦法》	2018年5月	修訂
10	特食注冊司	延續(xù)	《保健食品注冊與備案管理辦法》	已報送	修訂
11		新增	《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》	2018年6月	修訂
12		新增	《特殊醫(yī)學配方食品注冊管理辦法》	2018年6月	修訂
13	藥化注冊司	延續(xù)	《進口藥材管理辦法》	已報送	修訂
14		延續(xù)	《藥品標準管理辦法》	已報送	制定
15		新增	《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》	2018年3月	修訂
16			《藥品注冊管理辦法》	2018年4月	修訂
17			《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》	2018年8月	制定
18	器械注冊司	新增	《醫(yī)療器械注冊管理辦法》	2018年8月	修訂
19	器械注冊司	新增	《體外診斷試劑注冊管理辦法》	2018年8月	修訂
20	藥化監(jiān)管司	延續(xù)	《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》	已報送	制定
21		新增	《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》	已報送	制定
22			《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》	2018年6月	修訂
23			《藥品檢查辦法》	2018年6月	制定
24			《藥品上市許可持有人管理辦法》	2018年8月	制定
25	器械監(jiān)管司	新增	《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	2018年8月	修訂
26			《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》	2018年8月	修訂
27			《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》	2018年6月	制定
28	人事司	新增	《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》	2018年8月	制定
29	法制司	延續(xù)	《食品藥品安全欺詐行為查處辦法》	已經(jīng)局務會審議	制定
30			《立法程序規(guī)定》	已報送	修訂
31			《聽證規(guī)則》	已報送	修訂