近日,60 Degrees Pharmaceuticals(60P)宣布,美國FDA授予其預防成人瘧疾藥物Tafenoquine (TQ)優(yōu)先審評資格。2018年1月,該藥物獲得FDA的快速通道資格。
當某一藥物設計用以治療嚴重疾病且將比目前可用的治療選擇“顯著改善安全性或有效性”時,F(xiàn)DA授予其優(yōu)先審評資格。FDA完成對新藥申請(NDA)優(yōu)先審評的目標期限是六個月。這個資格認定經(jīng)常與其他快速審評過程相結(jié)合。
瘧疾是通過被感染的蚊子叮咬而傳播、且具有生命危險的疾病,對數(shù)百萬在世界許多地方旅行的健康人群——包括非政府組織雇員、臨時度假、以及工商業(yè)人士造成嚴重威脅。返回美國的旅客感染瘧疾的病例呈不斷上升趨勢,84%的感染者需要住院治療。在2015年,有2.1億臨床病例和瘧疾造成大約429,000人死亡。
2014年,60P與美國陸軍醫(yī)療物資開發(fā)活動(U.S. Army Medical Materiel Development Activity)簽訂合作研發(fā)協(xié)議,開發(fā)沃爾特里德陸軍研究所(Walter Reed Army Institute of Research)所發(fā)現(xiàn)的Tafenoquine 。由于瘧疾是威脅美國海外軍人的頭號傳染病,軍方通過內(nèi)部研究和商業(yè)合作維護了抗瘧疾藥物的研發(fā)力量。
最近評估Tafenoquine安全性和耐受性的五項臨床試驗結(jié)果分析發(fā)表在《Travel Medicine and Infectious Disease》上。作者的結(jié)論是,當預期的臨床方案(ACR)被施用時,Tafenoquine安全且具有良好的耐受性。
“快速通道資格認定之后,我們就獲得了優(yōu)先審評資格,這是這種療法重要性的良好驗證。TQ比現(xiàn)有療法提供顯著的治療改善,其優(yōu)勢在于便利的每周給藥方式,這將有助于旅客在瘧疾流行的地區(qū)進行自我保護,”60P公司首席執(zhí)行官Geoffrey Dow博士說。
Dow博士補充說:“優(yōu)先審評資格將加速FDA對Tafenoquine的審評,并表明該產(chǎn)品有可能符合優(yōu)先審評憑證制度(priority review voucher,PRV)的法定要求。收到PRV將幫助60P獲得Tafenoquine上市的所需資源。”
我們祝愿Tafenoquine早日上市,減少瘧疾的傳播和感染。
參考資料:
[1] 60° Pharma Receives Priority Review Designation for Malaria Drug
[2] 60 Degrees Pharmaceuticals官網(wǎng)
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