備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作取得階段性成果——國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種規(guī)格的目錄。這標(biāo)志著我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出堅(jiān)實(shí)步伐。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，具有十分重要的意義。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)”作為改革藥品審評審批制度的五大目標(biāo)之一。2016年2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，標(biāo)志著一致性評價(jià)工作全面開啟。該意見再次明確了評價(jià)對象和時(shí)限，要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。2017年10月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再次重申要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
近年來，總局加大藥品審評審批制度改革步伐，逐步解決生物等效性試驗(yàn)（BE）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張，參比制劑難獲得等難題，扎實(shí)做好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)BE品種研究，強(qiáng)化審評、核查、檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作，加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作。截至2018年1月2日，一致性評價(jià)BE備案共計(jì)309條，屬于基藥目錄內(nèi)的182條，共計(jì)124家企業(yè)73個(gè)品種，目錄外的127條，共計(jì)84家企業(yè)77個(gè)品種；參比制劑備案共計(jì)6028條，其中基藥目錄中品種為3141條；備案的企業(yè)695家。
目前已通過一致性評價(jià)的13個(gè)品種（17個(gè)品規(guī)）中，289個(gè)基藥目錄中有4個(gè)品種（4個(gè)品規(guī)），非289個(gè)基藥目錄中有9個(gè)品種（13個(gè)品規(guī)）。上述品種的產(chǎn)品說明書、企業(yè)研究報(bào)告、生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及審評信息可通過總局藥審中心信息公開欄目查詢。
按照我國對通過一致性評價(jià)藥品給予的鼓勵(lì)和支持政策，后續(xù)總局將與國家衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)。與此同時(shí)，總局也將對通過一致性評價(jià)的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)，促進(jìn)企業(yè)管理水平持續(xù)提高，嚴(yán)防一致性評價(jià)變?yōu)?ldquo;一次性”評價(jià)。
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