重磅！石藥集團(tuán)“白蛋白紫杉醇”首仿上市

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來(lái)源：醫(yī)藥魔方

2018-02-12

2月12日，石藥集團(tuán)公告稱(chēng)其注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已獲得CFDA的注冊(cè)批件。石藥成為白蛋白紫杉醇在國(guó)內(nèi)的首仿廠家。石藥集團(tuán)贏得首仿之后，恒瑞預(yù)計(jì)將成為第2家上市白蛋白紫杉醇的廠家。

2月12日，石藥集團(tuán)公告稱(chēng)其注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已獲得CFDA的注冊(cè)批件。石藥成為白蛋白紫杉醇在國(guó)內(nèi)的首仿廠家。

石藥集團(tuán)“白蛋白紫杉醇”首仿上市

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)和恒瑞是國(guó)內(nèi)最早提交白蛋白紫杉醇生產(chǎn)申請(qǐng)的兩家企業(yè)。在白蛋白紫杉醇的首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)中各辟蹊徑。歐意是在完成BE后按照化藥新分類(lèi)直接報(bào)產(chǎn)。恒瑞之前以“首仿”的理由獲得了優(yōu)先審評(píng)資格（CYHS1300522），在仿制藥獲批BE臨床后，直接寄國(guó)家局藥審中心申請(qǐng)生產(chǎn)（CYHS1790004）

石藥集團(tuán)贏得首仿之后，恒瑞預(yù)計(jì)將成為第2家上市白蛋白紫杉醇的廠家。恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）6類(lèi)仿制申請(qǐng)?jiān)?017/2/20獲得CDE承辦受理，目前處于在審評(píng)審批狀態(tài)。

白蛋白紫杉醇由美國(guó)Abraxis BioScience公司開(kāi)發(fā)，是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點(diǎn)，于2005年1月被FDA批準(zhǔn)上市治療乳腺癌（商品名Abraxane），隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購(gòu)Abraxis，將Abraxane收入囊中。

我國(guó)于2008年批準(zhǔn)新基Abraxane進(jìn)口藥品，2015 年注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為 3614.2 萬(wàn)美元，2017年，Abraxane的全球銷(xiāo)售額是9.92億美元（+2%）。

新基Abraxane歷年銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）

新基Abraxane歷年銷(xiāo)售額

新基去年7月在與百濟(jì)神州的交易中，將Abraxane在中國(guó)的市場(chǎng)權(quán)益授予了后者。同時(shí)，百濟(jì)神州也全面接管了新基在中國(guó)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)Abraxane在中國(guó)的商業(yè)推廣和銷(xiāo)售。

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