默沙東遞交PD-1單抗Keytruda中國上市申請

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來源：醫(yī)藥魔方

2018-02-11

2月11日，默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射液的上市申請（JXSS1800002）獲得CDE承辦受理。默沙東目前在國內共登記開展了8項Pembrolizumab相關的臨床試驗，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝細胞癌等5大腫瘤類型。

2月11日，默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射液的上市申請（JXSS1800002）獲得CDE承辦受理。

默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射液的上市申請

默沙東目前在國內共登記開展了8項Pembrolizumab相關的臨床試驗，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝細胞癌等5大腫瘤類型。已完成的研究是在非小細胞肺癌患者中開展的安全性、藥動學和有效性研究（實際入組44人）。另外兩項完成患者招募的研究分別是一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC（入組350人）和二線治療晚期黑色素瘤（入組80人）。

Pembrolizumab在國內登記開展的臨床試驗

來源：國家臨床試驗登記與信息公示平臺

據(jù)知情人透露，默沙東此次提交上市申請的適應癥是黑色素瘤，這也是Keytruda在美國率先上市的適應癥。Keytruda目前優(yōu)勢的適應癥是肺癌，不僅聯(lián)合化療作為一線療法可以不考慮患者PD-L1表達水平，而且率先在臨床試驗中做出了OS優(yōu)勢。2017年默沙東Keytruda的全球銷售額是38.09億美元，距離百時美施貴寶Opdivo的差距已經(jīng)縮小到11億美元。

PD-1/PD-L1藥物全球銷售額（億美元）

注：Tecentriq銷售額單位為瑞士法郎

Keytruda的強勢表現(xiàn)還在于2017年5月被FDA批準用于治療攜帶高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或者錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤患者，成為首款不是基于腫瘤發(fā)病位置而是基于腫瘤標記物的癌癥治療方法，在癌癥史上具有劃時代的意義，同時適用人群也顯著擴大。

2017年11月1日，BMS提交Opdivo在中國的上市申請（JXSS1700015）用于二線治療NSCLC，2017年12月13日，信達生物提交的信迪單抗注射液的上市申請（CXSS1700038）用于治療霍奇金淋巴瘤。Keytruda是第3款在國內提交上市申請的進口PD-1/PD-L1藥物。

不過在2月8日，CDE剛剛發(fā)布《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》，允許企業(yè)基于以ORR（客觀緩解率）為主要終點的單臂臨床試驗的結果向CDE提出有條件上市申請；允許企業(yè)以滾動申請的形式，分階段提交臨床數(shù)據(jù)；企業(yè)在提交上市申請前，須先提出pre-NDA會議申請。業(yè)內人士對此解讀為“國產(chǎn)PD-1的競跑將在新的游戲規(guī)則下重新啟動，1個多月前成功提交首個國產(chǎn)PD-1上市申請的信達生物或將重返起跑線，再次參加新一輪申報競賽”。

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