普渡藥廠停止面對(duì)面向醫(yī)生推廣嗎啡類止痛藥

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2018-02-11

今天嗎啡藥物廠家普渡藥廠宣布將停止面對(duì)面向醫(yī)生推廣嗎啡類止痛藥，并將銷售隊(duì)伍裁減一多半，剩余銷售人員也將不再到醫(yī)生辦公室推廣藥品。公司最近發(fā)表一封公開信，承認(rèn)現(xiàn)在美國(guó)止痛藥濫用的嚴(yán)重性，并支持川普總統(tǒng)的整頓嗎啡類處方藥計(jì)劃。

藥源解析

普渡藥廠成立于1892年，主要生產(chǎn)嗎啡類止痛藥，以?shī)W施康定最為有名。他們產(chǎn)品推廣一直質(zhì)疑聲不斷，2007年曾被罰6億美元。三位公司高管差點(diǎn)進(jìn)監(jiān)獄，最后賠了3500萬美元了事。上周阿拉巴馬州還在起訴普渡銷售存在欺騙行為，對(duì)現(xiàn)在的嗎啡藥物濫用危機(jī)起到推波助瀾的作用。

美國(guó)止痛藥濫用已經(jīng)是個(gè)嚴(yán)重的社會(huì)問題，據(jù)統(tǒng)計(jì)每年因?yàn)槲具^量導(dǎo)致3-6萬人死亡，是美國(guó)50歲以下人口死亡的頭號(hào)殺手。最近兩屆FDA局長(zhǎng)聽證會(huì)上最主要的幾個(gè)問題之一就是如何應(yīng)對(duì)嗎啡類藥物濫用問題。去年川普總統(tǒng)宣布處方藥濫用為國(guó)家危機(jī)，今年過期后又續(xù)延一次。在此壓力下嗎啡類藥物廠家受到不同程度擠壓。去年FDA要求Endo制藥主動(dòng)撤市其緩釋氧化嗎啡制劑Opana ER，Zogenix的純嗎啡制劑Zohydro ER被稱作美國(guó)頭號(hào)藥物殺手，其CEO最近宣布將把經(jīng)營(yíng)從Zohydro 向Dravett綜合癥藥物ZX008轉(zhuǎn)移。

所有藥物都有副作用，但是引起全社會(huì)關(guān)注的事件還是少數(shù)，其中最有名的是反應(yīng)停造成的一萬多例海豹式嬰兒。該事件不僅推動(dòng)了新藥研發(fā)的嚴(yán)格化（反應(yīng)停水溶性極差，所以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)高劑量雖然安全但暴露濃度很低?，F(xiàn)在不溶藥物都要用特殊劑型做出**濃度），而且深刻改變了新藥上市的標(biāo)準(zhǔn)。我們這個(gè)年齡段的很多人有四環(huán)素牙，雖然不致命但也是不可逆副作用。另一個(gè)大規(guī)模不良反應(yīng)是減肥藥Phen-Fen，這個(gè)Fen正是ZX008的活性成分，Zogenix算是個(gè)獨(dú)膽英雄。

停止市場(chǎng)推廣顯然會(huì)影響產(chǎn)品銷售，桃李不言下自成蹊的藥物還是鳳毛麟角。藥物正常推廣是合法的，美國(guó)不允許的是標(biāo)簽外推廣，但這條法律的憲法依據(jù)也并不堅(jiān)實(shí)。多數(shù)大藥廠都因?yàn)樵谶@條規(guī)矩上打擦邊球有過被罰10億美元以上的記錄，但基本都乖乖認(rèn)罰。倒是賣魚油的小藥廠Amarin前幾年曾以美國(guó)憲法第一修正案為由要求標(biāo)簽外推廣，雖然沒有成功但也令FDA有點(diǎn)手忙腳亂。止痛藥的推廣我估計(jì)和其它藥物并無本質(zhì)區(qū)別，但趕上現(xiàn)在藥物濫用危機(jī)才不得不委曲求全。無論是否合法，減少止痛藥推廣確實(shí)可能對(duì)逆轉(zhuǎn)藥物濫用有一定積極作用。

這些FDA認(rèn)為利大于弊的上市藥物面臨的困境說明現(xiàn)在社會(huì)急需非成癮止痛藥，但這個(gè)領(lǐng)域的藥物開發(fā)難度很大，多數(shù)大藥廠已經(jīng)撤離。廣譜止痛藥大機(jī)理只有NGF現(xiàn)在看有一定前景，由輝瑞、禮來領(lǐng)銜主演，再生元也是一個(gè)有力競(jìng)爭(zhēng)者。偏愛性阿片受體配體oliceridine有一些中期臨床數(shù)據(jù)，上個(gè)月辣椒素制劑CNTX-4975則開始兩個(gè)OA三期臨床。另一個(gè)大機(jī)理CGRP雖然局限于偏頭痛，但成功機(jī)會(huì)很大、現(xiàn)在看會(huì)有幾個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)上市。過度推廣雖然是藥物濫用原因之一，但是大量疼痛病人急需藥物控制才是最根本根源。

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