吉利德艾滋病三藥組合獲FDA批準(zhǔn) GSK挑起專(zhuān)利爭(zhēng)端

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2018-02-08

今天FDA批準(zhǔn)了吉利德的艾滋病bictegravir /emtricitabine/tenofovir alafenamide三藥單片口服組合（簡(jiǎn)稱(chēng)BIC/F/TAF，商品名Biktarvy）。

今天FDA批準(zhǔn)了吉利德的艾滋病bictegravir /emtricitabine/tenofovir alafenamide三藥單片口服組合（簡(jiǎn)稱(chēng)BIC/F/TAF，商品名Biktarvy）。這個(gè)組合在四個(gè)三期臨床達(dá)到非劣效終點(diǎn)，并沒(méi)有發(fā)生耐藥失敗案例，PDUFA定為今年2月12日。主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、葛蘭素旗下ViiV立即挑起專(zhuān)利爭(zhēng)端，指控Biktarvy組分之一、整合酶抑制劑bictegravir侵犯了他們類(lèi)似藥物dolutegravir的專(zhuān)利。受此消息影響，今天吉利德股票上揚(yáng)3%，葛蘭素基本沒(méi)動(dòng)。

藥源解析

艾滋病治療是制藥工業(yè)最值得驕傲的成就之一。艾滋病最早在80年代初發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時(shí)給社會(huì)帶來(lái)的恐慌史上少見(jiàn)。但學(xué)術(shù)界和制藥工業(yè)的反應(yīng)速度也是史無(wú)前例，艾滋病從談艾變色到一個(gè)慢性病只用了不到20年時(shí)間，90年代艾滋病治療的支柱療法就都已經(jīng)上市?？茖W(xué)家不僅快速準(zhǔn)確找到HIV復(fù)制的關(guān)鍵蛋白，根據(jù)晶體結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)藥物也第一次在新藥發(fā)現(xiàn)起到關(guān)鍵作用。雖然仍有病人因耐藥和**而治療失敗，但總的來(lái)說(shuō)艾滋病已經(jīng)不是威脅人類(lèi)的主要疾病。

所以艾滋病已經(jīng)是非常成熟的市場(chǎng)，主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手只有ViiV和吉利德，早期的其它主要參與者都已經(jīng)離開(kāi)這個(gè)市場(chǎng)。藥物使用的核心考慮也從是否能免于一死變遷到是否每天需要同一時(shí)間服藥、是否只吃一片藥。吉利德繼上市兩藥單片丙肝藥物Harvoni后又上市Biktarvy，制劑水平值得稱(chēng)道。ViiV去年年底上市了兩藥單片組合Juluca，但因?yàn)楸仨氝M(jìn)食時(shí)服用所以使用相對(duì)不方便，專(zhuān)家預(yù)測(cè)市場(chǎng)吸收將比Biktarvy略差，雖然這兩個(gè)產(chǎn)品都將是達(dá)到近超重磅藥物的銷(xiāo)售額。Juluca臨床試驗(yàn)發(fā)生一例耐藥失敗，所以也有人質(zhì)疑兩藥組合是否能有效抵御耐藥。ViiV正在開(kāi)發(fā)一個(gè)三藥單片組合，但估計(jì)明年才能上市。

吉利德去年120億收購(gòu)Kite高調(diào)進(jìn)入腫瘤免疫療法，此前憑借史上最奇葩藥物Sovaldi和Harvoni兩年之內(nèi)積累幾百億現(xiàn)金。但是HCV與HIV不同，病人使用三個(gè)月就徹底治愈，所以不到三年上市現(xiàn)在HCV銷(xiāo)售已直線(xiàn)下降。而CAR-T的價(jià)值主要是前景，暫時(shí)并無(wú)法帶來(lái)太多現(xiàn)金流，所以吉利德現(xiàn)在本質(zhì)上還是一個(gè)HIV公司。而葛蘭素這些年也是犯了不少錯(cuò)誤，在腫瘤藥物騰飛的時(shí)候退出這個(gè)最贏利市場(chǎng)，而老牌呼吸系統(tǒng)藥物在新支付環(huán)境下舉步維艱。ViiV對(duì)葛蘭素如同基因泰克之于羅氏，Juluca產(chǎn)品線(xiàn)中是少有的亮點(diǎn)之一。

所以HIV市場(chǎng)之爭(zhēng)對(duì)這兩家都十分重要，專(zhuān)利糾紛并不奇怪。事實(shí)上現(xiàn)在主要市場(chǎng)關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之間的專(zhuān)利糾紛頻繁，如前年吉利德因侵犯默沙東丙肝藥物專(zhuān)利被一陪審團(tuán)判賠償 25.4億美元巨額損失。施貴寶也曾起訴其PD-1競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手默沙東侵犯專(zhuān)利，而PCSK9領(lǐng)域安進(jìn)曾把賽諾菲的競(jìng)爭(zhēng)藥物Praluent一度因?qū)＠謾?quán)差點(diǎn)擠出市場(chǎng)。但這種專(zhuān)利訴訟一般雷聲大雨點(diǎn)小，極少有傷筋動(dòng)骨的。Praluent最后并未撤市，默沙東最后只賠了6億，而吉利德只賠了2億。

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