總局收3張GMP證書 撤18張GSP證書

       2月6日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告（2018年第27號）》。

       通告3藥企，涉嫌違法、違規(guī)生產(chǎn)

       湖北民康制藥3批次氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)記錄不真實，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的實際生產(chǎn)過程，批記錄中填寫的數(shù)據(jù)與實際生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)不一致。

       吉林一正藥業(yè)集團有限公司中藥材、中藥飲片供應商審計混亂；物料管理不符合要求等。企業(yè)10批次產(chǎn)品女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍三種人工合成色素。

       安國路路通中藥飲片有限公司，熟地黃批生產(chǎn)記錄真實性存疑，輔料黃酒采購的合法性及使用的真實性存疑，涉嫌偽造物料采購的相關票據(jù)。

       對此，總局要求收回涉事企業(yè)的相關《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關處理。

       18藥批丟GSP證書，河南、湖北、四川…

       2月7日，總局發(fā)布《于深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟批發(fā)部等18家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結果的通告（2018年第25號）》。

       通告顯示，2017年，總局組織對55家藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查，其中發(fā)現(xiàn)18家企業(yè)存在嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形。18家藥批違規(guī)各具代表性。

       如直接將藥品銷售給本企業(yè)業(yè)務員，再由業(yè)務員自行銷售；違規(guī)將藥品銷售給零售藥店；虛開 發(fā)票、偽造工資發(fā)放表；購進的原料藥等藥品不能提供合法的來源證明；存儲條件不合格等等。（詳見附件）

       總局要求相關省級食藥監(jiān)局依法撤銷10藥批GSP證書，對其違法經(jīng)營行為立案查處，依法嚴肅處理，并依法追究相關人員責任。并要保持對藥品批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，嚴肅查處，公開曝光。

       兩票制下，再不合規(guī)，藥批就完蛋了

       兩則通告有不盡相同之處，可以看出行業(yè)的一點端倪?？偩诛w檢3家藥企，3家全被收GMP證；但是第二則通告中，2017年總局一共飛檢了55家藥批，查到問題嚴重的只有18家。

       另外，從一年來總局的飛檢通告看，藥批出現(xiàn)的幾率比較低，大多是生產(chǎn)企業(yè)?；谶@數(shù)字來，起碼在2017年藥批規(guī)范很多了。如果這個判斷準確的話，有兩個原因促成這個事實。

       其一是兩年來的流通整治高壓，另外一個不得不提的因素就是兩票制。在配送資源越來越稀有、競爭越來越激烈下，逼迫藥批提高合規(guī)的積極性，從而抓到能夠生存下來的救命業(yè)務。

       簡單說，再不合規(guī)就完蛋了，這可能也是兩票制的作用之一。

       附：關于深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟批發(fā)部等18家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結果的通告（2018年第25號）

       2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對55家藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查，其中發(fā)現(xiàn)18家企業(yè)存在嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，現(xiàn)將檢查結果通告如下：

       一、對深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟批發(fā)部檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)直接將藥品銷售給本企業(yè)業(yè)務員，再由業(yè)務員自行銷售。企業(yè)多間標示為宿舍的房間內(nèi)，存放有藥品、打票機、空白及打印好的隨貨同行單。企業(yè)現(xiàn)場不能提供在庫藥品的購進發(fā)票及付款流向憑證。對存放在自行車棚、車庫及宿舍內(nèi)的大量藥品不能提供其合法來源證明。企業(yè)計算機系統(tǒng)無法對經(jīng)營全過程進行管控，致使經(jīng)營藥品的來源和去向不可追溯。涉嫌違規(guī)向個人銷售含麻復方制劑。企業(yè)對檢查工作態(tài)度消極，采取人員脫崗躲避、隱瞞事實、藏匿計算機系統(tǒng)和稅控主機、轉(zhuǎn)移部分票據(jù)等方式對抗檢查。

       二、對溫州時代醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)違規(guī)將米非司酮片銷售給零售藥店。企業(yè)質(zhì)量管理部門未能有效組織冷庫驗證，未按規(guī)定對相關設備進行校準和檢定。企業(yè)在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，未開展內(nèi)審。企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，未設置專用的養(yǎng)護場所。

       三、對合肥溫理醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)開具的多張發(fā)票和應稅勞務清單在其計算機系統(tǒng)內(nèi)無相應記錄。企業(yè)承認上述應稅勞務清單中所顯示的藥品以及相應采購、驗收、銷售等記錄憑證系企業(yè)編造，未發(fā)生實際經(jīng)營。企業(yè)虛設部分工作崗位，偽造工資發(fā)放表、考勤表、花名冊、勞務合同等資料，質(zhì)量管理部門負責人、保管員等未實際任職。

       四、對江西藥都樟樹藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質(zhì)量體系管理文件未明確企業(yè)使用2套計算機管理系統(tǒng)，企業(yè)實際在用的計算機管理系統(tǒng)存在2個版本，分別使用獨立的基礎數(shù)據(jù)庫。抽查企業(yè)在庫品種氯雷他定糖漿、聚乙二醇滴眼液、奧卡西平片等進口藥品，現(xiàn)場不能提供上述品種首營資料和同批號檢驗藥品報告書。

       五、對河南省萬隆醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)對購進的原料藥鹽酸克林霉素和白芍片、桔梗片、板藍根片等15種中藥飲片不能提供合法的來源證明，計算機系統(tǒng)無法查到相關供貨商資質(zhì)，無采購、收貨、驗收、銷售、出庫復核、運輸?shù)认嚓P記錄。企業(yè)承認2017年中藥飲片庫未儲存過藥品，中藥飲片庫、中藥材庫均無庫存，企業(yè)上述情形不能實現(xiàn)對經(jīng)營藥品的可追溯。

       六、對湖北天地人醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在許可證載明的倉庫地址之外存儲注射用左亞葉酸鈣等11個品種藥品，共計9732支（盒），該區(qū)域不具備藥品儲存條件。企業(yè)冷鏈運輸記錄顯示，2017年6月一次銷售需冷鏈運輸?shù)闹亟M人干擾素ɑ-1b注射液等藥品6400支（盒），運輸過程僅啟用一個保溫箱，無法滿足實際運輸需求。

       七、對湖北遠康藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)中藥材常溫庫中存放的枸杞、山藥等品種不能提供購進單位、購進票據(jù)及采購記錄。2016年9月銷售的一批三七、炒山楂、金銀花等中藥飲片，截至2017年7月一直未開具發(fā)票。企業(yè)未按藥品包裝標識的溫度儲存藥品。企業(yè)將部分藥品銷售給沒有資質(zhì)的使用單位。

       八、對深圳市永祥醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在許可證載明的倉庫地址之外存儲艾地苯醌片630盒、金糖寧膠囊100盒、珍母口服液150盒等，該區(qū)域不具備藥品儲存條件。企業(yè)未經(jīng)許可在注冊地址以外設置辦公場所，面積約160平方米。企業(yè)質(zhì)量管理部門不能有效履行職責。企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不能有效報警。

       九、對重慶康洲醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)經(jīng)營范圍不含中藥材、中藥飲片，在企業(yè)質(zhì)量管理部發(fā)現(xiàn)銷售中藥飲片票據(jù)。企業(yè)2017年6月銷售單中標注的銷售人員，離職檔案顯示均在6月前離職。企業(yè)2017年7月購進刺五加注射液3500瓶，計算機管理系統(tǒng)顯示從收貨、驗收到銷售復核、出庫只有半個小時，企業(yè)工作人員承認未在庫房對該批藥品進行收貨驗收。

       十、對重慶恩康醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)購進的婦炎康片、復方氨酚烷胺片、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液等藥品，計算機系統(tǒng)內(nèi)進、銷、存數(shù)據(jù)與實際庫存不一致。企業(yè)銷售的部分藥品未開具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)負責人承認企業(yè)有兩套財務賬。

       十一、對宜賓眾聯(lián)藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)部分藥品的銷售付款流向與銷售藥品財務賬目內(nèi)容不符。企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人對企業(yè)情況掌握不清，不能正常履行崗位職責，崗位實際為虛設。

       十二、對成都瑞泰藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)銷往廣東省普寧市某藥店800瓶人血白蛋白，經(jīng)調(diào)查，下游藥店確認未從該企業(yè)購進過人血白蛋白。

       十三、對四川金池藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，自2016年全國藥品批發(fā)企業(yè)專項整治后，該企業(yè)仍存在銷售第二類**藥品和含特殊藥品復方制劑現(xiàn)金結算問題。企業(yè)銷往某醫(yī)療機構鹽酸曲 馬多片、鹽酸曲 馬多注射液、**片等存在票、賬、貨、款不一致問題，企業(yè)經(jīng)營的特殊管理藥品流向無法核實，存在流失風險。

       十四、對成都亞泰生物科技有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為體外診斷試劑（藥品）專營企業(yè)，質(zhì)量管理部門負責人朱某任主管檢驗師（中專學歷），不符合學歷要求，不能在計算機上進行質(zhì)量管理操作，不能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)使用的計算機系統(tǒng)不符合企業(yè)實際需要，對采購、銷售藥品的行為不能有效管控。

       十五、對四川新利康藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)聲明暫停經(jīng)營后，在倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)等無法追溯的情形下繼續(xù)經(jīng)營藥品。企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量機構負責人與企業(yè)解除勞動合同，企業(yè)均未申請許可事項變更。

       十六、對陜西誠和藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)2016年6月至2017年7月發(fā)生的所有中藥材經(jīng)營活動，其計算機管理系統(tǒng)中均無相應的供貨單位、購貨單位、人員資質(zhì)等基礎數(shù)據(jù)。企業(yè)承認所購進的全部中藥材未經(jīng)入庫直接銷售給下游客戶，無銷售出庫單據(jù)，檢查當日提供的入庫單是臨時補填。

       十七、對陜西河源實業(yè)有限責任公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在許可證載明的倉庫地址之外存儲中藥飲片、諾氟沙星膠囊、感冒清片等藥品，該區(qū)域不具備藥品存儲條件。

       十八、對青海名珠醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)庫存復方甘草片賬貨不符。該企業(yè)財務賬目顯示，青海某藥品經(jīng)營企業(yè)2017年4月向該企業(yè)銷售藥品開具26張發(fā)票，發(fā)票所列藥品在企業(yè)計算機系統(tǒng)內(nèi)沒有記錄。經(jīng)比對，企業(yè)留存的標示為購進企業(yè)銷售出庫單與實際購進企業(yè)銷售出庫單票面存在多處不符。

       上述18家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理局依法撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，對其違法經(jīng)營行為立案查處，依法嚴肅處理，并依法追究相關人員責任。

       各級食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強對藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強化管理、合規(guī)經(jīng)營；對發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為嚴肅查處，并公開曝光；要繼續(xù)保持對違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，嚴厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為，切實保障藥品質(zhì)量安全。

       特此通告。

       食品藥品監(jiān)管總局

       2018年2月1日

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