生物藥2017年CDE藥品審評報告

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2018-02-06

2016年，全球生物制劑市場約占全球醫(yī)藥市場19.1％，預(yù)期2021年全球生物制劑市場規(guī)模將達3,501億美元。如此受熱捧的生物制劑領(lǐng)域，在過去的一年國內(nèi)申報情況如何？

2016年，全球生物制劑市場約占全球醫(yī)藥市場19.1％，預(yù)期2021年全球生物制劑市場規(guī)模將達3,501億美元。

2016年，全球十大暢銷藥物中，8個為生物制劑。

本土企業(yè)中，恒瑞、復(fù)星、貝達、康弘等數(shù)百家正在布局。

如此受熱捧的生物制劑領(lǐng)域，在過去的一年國內(nèi)申報情況如何？

2017年申報總數(shù)增加

近5年來，每年生物制劑申報受理號數(shù)量范圍在400~600左右，2017年申報數(shù)量達到近5年來水平。

近5年生物制品申報趨勢

從這些生物制劑受理號的申請內(nèi)容上看，上市申請約占生物制劑總申請的7%，臨床申請比例約在44%。2013年開始上市申請數(shù)量開始下滑，2016年降至「谷底」，在2017年出現(xiàn)明顯回升。

2017年15個品種批準上市

在2017年， CDE共審評審批了608個生物制劑受理號，審批通過232個，比例大概為38%（其中批準生產(chǎn)和進口占9%，批準臨床占91%）

2017年審批審評

審評結(jié)論為批準臨床/生產(chǎn)/進口的232個藥品中，靶點集中分布在抗腫瘤、糖尿病、血液和自身免疫系統(tǒng)這幾類。

2017年批準上市的生物制品有以下15個品種 (按受理號分有22個）主要集中在3年前、也就是2014年及以前開始承辦的。

CDE開始承辦年份分布

2017年，平均每個生物制品上市所需審批時間為1100+天，約3.2年。國家重點關(guān)注的藥品如埃博拉病毒病**審批最快，審批時間為161天。

4個優(yōu)先審評品種簡介

重組埃博拉病毒病**

企業(yè)：康希諾生物股份公司/軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所

2017年10月19日獲批上市。該**是由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組**產(chǎn)品，與國外的液體劑型埃博拉**相比，具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進行運輸和使用時，具備更加突出的優(yōu)勢。

阿達木單抗（商品名：修美樂）

企業(yè)：艾伯維生物制藥公司

全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。在國內(nèi)，阿達木單抗于2010年上市，目前獲批三個適應(yīng)癥：2010年獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，2013年獲批強直性脊柱炎適應(yīng)癥，2017年5月份獲批中重度斑塊型銀屑病適應(yīng)癥。

德谷胰島素（商品名：諾和達）

企業(yè)：諾和諾德

2017年9月在中國上市。2015年9月獲FDA批準，2016年的全球銷售額超過6.4億美元。在國內(nèi)，尚未有其他同類產(chǎn)品獲得臨床試驗許可和上市許可。

康柏西普（商品名：朗沐）

企業(yè)：康弘藥業(yè)

康柏西普眼于2013年11月27日獲得CFDA批準用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的藥品注冊批件；2017年5月3日康柏西普眼用注射液在國內(nèi)獲批新適應(yīng)癥繼發(fā)于病理性近視 (PM) 的脈絡(luò)膜新生血管 (mCNV) 引起的視力下降。2017年，康柏西普進入醫(yī)保，未來3年銷售額有望突破十億。

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