近日，輝瑞和強(qiáng)生相繼發(fā)布了旗下前列腺癌藥物的關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該疾病領(lǐng)域市值接近數(shù)十億美元。
這兩家公司都是在本周一的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖癌研討會(huì)上發(fā)表了藥物的試驗(yàn)摘要。輝瑞前列腺癌藥物Xtandi在無轉(zhuǎn)移生存率方面取得了21.9個(gè)月的改善。另一方面，強(qiáng)生正在努力尋求Zytiga的專利保護(hù)，該藥物與Xtandi一起改變了前列腺癌治療的標(biāo)準(zhǔn)。該公司還在研究一種名為Apalutamide的新一代藥物，該藥物關(guān)鍵性試驗(yàn)的中位MFS率為40.5個(gè)月，安慰劑組為16.2個(gè)月。試驗(yàn)的次要終點(diǎn)（TTM，PFS和SymProg）也都顯示出明顯的改善作用。該藥物在MFS方面比輝瑞的多了2.4個(gè)月，取得了24.3個(gè)月的成績(jī)。
至于兩種藥物的差異是否會(huì)造成顯著的療效差異，相信業(yè)內(nèi)會(huì)有越來越多的分析和關(guān)注。要知道，雖然強(qiáng)生Zytiga的專營權(quán)懸置在聯(lián)邦法院等候?qū)徖恚x瑞也不會(huì)因?yàn)閷?shí)驗(yàn)競(jìng)爭(zhēng)者在MFS上的優(yōu)勢(shì)而選擇退縮。
輝瑞腫瘤部首席開發(fā)官M(fèi)ace Rothenberg表示：“當(dāng)看到Xtandi的試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，我們感到非常驚訝和欣喜。以我30年的經(jīng)驗(yàn)來看，該藥物目前取得的主要和次要終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)比是我所接觸過的所有試驗(yàn)中的。”
近年來，調(diào)查人員對(duì)PSA分?jǐn)?shù)快速升高的患者特別感興趣，該類人群也是前列腺癌的高危人群，可能特別需要相應(yīng)的治療。相關(guān)人員也一直在對(duì)無轉(zhuǎn)移生存率和總體生存率之間的聯(lián)系進(jìn)行更多的深入研究。目前現(xiàn)有的研究顯示存在生存獲益的趨勢(shì)，Rothenberg認(rèn)為試驗(yàn)成熟時(shí)將會(huì)取得可喜的數(shù)據(jù)。
強(qiáng)生同樣對(duì)Apalutamide的未來充滿信心。強(qiáng)生醫(yī)療事務(wù)副總裁Mark Wildgust說：“目前取得的結(jié)果令人難以置信，試驗(yàn)顯示該藥物不僅可以顯著改善患者M(jìn)FS，還能提升患者的生活質(zhì)量并且不會(huì)帶來明顯的不良事件成本。
Wildgust還補(bǔ)充道，強(qiáng)生將在本周晚些時(shí)候披露更多關(guān)于該藥物次要終點(diǎn)的相關(guān)信息，相信這些數(shù)據(jù)可以更加增加業(yè)內(nèi)對(duì)該藥物的信心。美國FDA的PDUFA日期定在4月份，也就是說2個(gè)月后強(qiáng)生便會(huì)收到FDA關(guān)于該藥物是否批準(zhǔn)的最終意見。此前有分析人士認(rèn)為，該藥物若能上市，2022年的銷售額將達(dá)到16億美元。
輝瑞Rothenberg也提醒大家不要對(duì)兩款藥物的數(shù)據(jù)進(jìn)行直接比較。他認(rèn)為所有這些研究都存在可能影響總體結(jié)果的細(xì)微差別。
現(xiàn)在，決定權(quán)完全在美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)手中，但鑒于FDA已經(jīng)看到了關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并且該機(jī)構(gòu)也樂于為患者提供新的治療選擇，因此，輝瑞和強(qiáng)生兩種藥物似乎都會(huì)是今年晚些時(shí)候獲得批準(zhǔn)的有力競(jìng)爭(zhēng)者。這也將導(dǎo)致兩家巨頭繼續(xù)爭(zhēng)奪前列腺癌患者的市場(chǎng)份額。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
參考來源：https://endpts.com/pfizer-vs-jj-researchers-are-duking-it-out-for-the-championship-title-in-nonmetastatic-prostate-cancer/
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