中藥監(jiān)管下一站：劃重點(diǎn) 強(qiáng)飛檢

   圖為：近5年全國中藥材及飲片抽驗(yàn)總批次

       數(shù)據(jù)來源：中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所

       圖為：近5年全國中藥材及飲片抽驗(yàn)合格率

       數(shù)據(jù)來源：中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所

       中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛、形勢(shì)喜人，但各環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)令人擔(dān)憂。這給我們的行業(yè)監(jiān)管部門提出了新的挑戰(zhàn)。”湖北省人民政府參事劉漢卿說道——在1月18日～20日于武漢召開的“2017年中藥質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)防控論壇”上，與會(huì)各方圍繞新形勢(shì)下中藥質(zhì)量安全面臨的挑戰(zhàn)展開討論。

       全國藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)表明，2013年～2017年連續(xù)5年來，我國中藥材及飲片的抽驗(yàn)合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢(shì)，中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%，充分體現(xiàn)了近年來我國各級(jí)藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化監(jiān)管所取得的成效。但相對(duì)于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。

       據(jù)來自國家食藥監(jiān)總局的參會(huì)代表介紹，中藥飲片、中藥提取物、中成藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的主要問題包括出借證照、虛開 發(fā)票、走票過票行為；對(duì)原料把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致偽劣藥材進(jìn)入下游生產(chǎn)環(huán)節(jié)；編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等；中藥提取物貼牌銷售、虛假備案等。值得一提的是，生產(chǎn)所用原料藥材來源不清、不可追溯問題，尚未引起下游飲片加工企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)的足夠重視。

       業(yè)內(nèi)人士表示，中藥材質(zhì)量問題產(chǎn)生的主要原因是：首先，現(xiàn)有中藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式落后，中藥材種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)不夠規(guī)范，生產(chǎn)的規(guī)?；?、規(guī)范化不充分；其次，中藥材流通鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)多，不可追溯，且下游產(chǎn)業(yè)對(duì)中藥材供應(yīng)鏈的安全性認(rèn)識(shí)不足；第三，價(jià)格“指揮棒”錯(cuò)位，中成藥實(shí)行低價(jià)中標(biāo)政策，而藥材價(jià)格上升導(dǎo)致企業(yè)成本倒掛，生存壓力影響到企業(yè)誠信，出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。

       面對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新形勢(shì)、面臨的新問題，國家食藥監(jiān)總局正在建立一整套配套的制度體系，對(duì)中藥材、中藥飲片和中成藥的監(jiān)管形成新的“高壓”態(tài)勢(shì)。據(jù)介紹，未來中藥監(jiān)管工作的重點(diǎn)將放在以下幾個(gè)方面：

       首先，持續(xù)發(fā)力，嚴(yán)格執(zhí)法，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)問題，持續(xù)開展整治工作，不斷加大對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度。加強(qiáng)年度檢查計(jì)劃的制訂，推行“雙隨機(jī)一公開”制度。在對(duì)違法違規(guī)行為查處的過程中，用好信用聯(lián)合懲戒機(jī)制，對(duì)有違法違規(guī)行為的企業(yè)法人、直接責(zé)任人處罰到人。尤其針對(duì)上游供應(yīng)鏈問題，將加強(qiáng)對(duì)中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審計(jì)檢查，加強(qiáng)對(duì)上游物料生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)記錄和數(shù)據(jù)可靠性的檢查。

       據(jù)了解，2017年，國家食藥監(jiān)總局加大了對(duì)中藥提取物的專項(xiàng)檢查力度，對(duì)相關(guān)企業(yè)按GMP要求開展了延伸檢查，嚴(yán)厲查處提取物外購貼牌行為；對(duì)提取物使用企業(yè)檢查其備案情況并進(jìn)行了供應(yīng)商審計(jì)，排查非法使用提取物的行為。在專項(xiàng)檢查中，國家食藥監(jiān)總局共檢查了1794家提取物相關(guān)生產(chǎn)和使用企業(yè)，對(duì)存在嚴(yán)重問題的8家企業(yè)處以暫停生產(chǎn)、收回GMP證書等措施，從供應(yīng)商審計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量控制等方面加大了整治力度。

       其次，強(qiáng)化制度建設(shè)，針對(duì)問題加強(qiáng)立法立規(guī)工作。據(jù)介紹，國家食藥監(jiān)總局將加快推進(jìn)《藥品檢查管理辦法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》等相關(guān)監(jiān)督管理制度的建設(shè)工作；針對(duì)中藥材規(guī)范化種養(yǎng)殖、供應(yīng)鏈管理、數(shù)據(jù)可靠性等方面，進(jìn)一步完善制度，以期通過加強(qiáng)監(jiān)管制度的建設(shè)，逐步解決當(dāng)前存在的問題，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量水平。

       國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊(cè)司中藥民族藥處處長(zhǎng)王海南表示，全球植物藥發(fā)展進(jìn)入了新的歷史階段，我國中醫(yī)藥事業(yè)也進(jìn)入更高發(fā)展階段，我國藥品注冊(cè)改革、監(jiān)管出現(xiàn)新的變化，正在推行的改革措施方向清晰，將從體制機(jī)制上填補(bǔ)漏洞，確保人民用藥安全有效。

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       修訂中的GAP將有哪些變化

       1月20日，在武漢召開的“2017年中藥質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)防控論壇”上，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）修訂進(jìn)展獲進(jìn)一步披露。

       2017年10月25日， 為進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證中藥材質(zhì)量安全和穩(wěn)定，國家食藥監(jiān)總局辦公廳就《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》（以下簡(jiǎn)稱“修訂稿”）向社會(huì)公開征求意見。

       據(jù)參與GAP修訂工作的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所王秋玲博士介紹，此次GAP修訂工作充分吸取了GAP實(shí)施14年、認(rèn)證13年的經(jīng)驗(yàn)，并借鑒了世界衛(wèi)生組織GACP、日本GAP、歐盟GACP、美國GAP的相關(guān)內(nèi)容，主要在七個(gè)方面進(jìn)行了修訂：一是明確種質(zhì)種源和農(nóng)藥要求；二是明確質(zhì)量管理的觀念和要求；三是明確要求按技術(shù)規(guī)程管理基地建設(shè)；四是明確對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理；五是尊重中藥材生產(chǎn)的技術(shù)和管理實(shí)際水平；六是明確傳承，同時(shí)鼓勵(lì)采用新技術(shù)；七是明確環(huán)境保護(hù)和動(dòng)物保護(hù)要求。

       對(duì)此，中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所副所長(zhǎng)孫磊表示，中藥材質(zhì)量問題的主因在藥材源頭，解決中藥材質(zhì)量問題需要從源頭入手。

       論壇上，國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)崔浩介紹，GAP修訂旨在提升中藥材的質(zhì)量水平。此次修訂主要考慮以下幾點(diǎn)：首先，既堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，也兼顧實(shí)際執(zhí)行，穩(wěn)步推進(jìn)；其次，借鑒GMP思路，在強(qiáng)化全過程細(xì)化、明確管理的同時(shí)，突出和強(qiáng)化對(duì)中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，比如農(nóng)殘、重金屬超標(biāo)問題等；同時(shí)，規(guī)范生產(chǎn)過程，并以保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控、可追溯為核心，將風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)代理念、意識(shí)、原則嵌入中藥材生產(chǎn)的全過程。

       據(jù)悉，修訂中的GAP共有14章146條，比此前增加了4章89條，將從管、控、防、禁、建五個(gè)方面入手，努力解決影響中藥材質(zhì)量的問題，促進(jìn)中藥材質(zhì)量不斷提升。

       “推行修訂后的GAP，將有利于中藥材生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)進(jìn)一步規(guī)范，從源頭中藥材著手，鼓勵(lì)從種養(yǎng)殖、初加工到規(guī)模倉儲(chǔ)的質(zhì)量溯源管理，確保上游優(yōu)質(zhì)原料的供應(yīng)。”崔浩說。

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