14批次藥品不合格吉林省鑫輝藥業(yè)復方丹參片再上“黑榜”

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-02-05

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日消息，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗檢測所等3家檢驗機構(gòu)檢驗，標示為遂成藥業(yè)股份有限公司等13家企業(yè)生產(chǎn)的14批次藥品(制劑)不合格。

不合格產(chǎn)品的標示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為：

1、遂成藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為1610281的鹽酸甲氧氯普胺注射液和批號為1608091的維生素B6注射液;

2、吉林省大峻藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為20151101/1015的礞石滾痰片;

3. 天津生物化學制藥有限公司生產(chǎn)的批號為51170202的肝素鈉注射液;

4. 江西桔王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為161010的紅花逍遙顆粒;

5. 通化頤生藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為161001的咳特靈膠囊;

6. 吉林省長恒藥業(yè)有限公司委托吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20150603的復方丹參片;

7. 山東方明藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的批號為1605036的鹽酸多巴酚丁胺注射液;

8. 吉林省精鑫藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的批號為20161101的甲硝唑片;

9. 云南銘鼎藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為160702的胃康靈膠囊;

10. 承德御室金丹藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為160301的朱砂安神丸;

11. 哈爾濱華瑞生化藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的批號為17170301的氟康唑膠囊;

12. 黑龍江省中醫(yī)研究院制藥廠生產(chǎn)的批號為04160305的感冒解毒顆粒;

13. 永江皮膚病醫(yī)院生產(chǎn)的批號為170214的止癢潤膚軟膏。

不合格項目為檢查、含量測定、性狀、鑒別等。

對上述不合格藥品，相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門已采取了查封扣押等控制措施，同時監(jiān)督被抽樣單位暫停銷售使用該批次產(chǎn)品，并進行整改。

吉林省鑫輝藥業(yè)曾違規(guī)操作被立案其復方丹參片再上“黑榜”

據(jù)了解，吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司于2004年7月創(chuàng)建，企業(yè)擁有丸劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、糖漿劑、酊劑、口服液等劑型，65個國藥準字號品種。

2017年8月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告稱，吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司存在嚴重違法違規(guī)行為。通告顯示，吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司財務(wù)發(fā)票上顯示的甘草浸膏、廣藿香油購進量與藿香正氣水產(chǎn)量不匹配。企業(yè)2016年1月至2017年6月10日財務(wù)票據(jù)顯示，甘草浸膏、廣藿香油購進數(shù)量與企業(yè)提供的《物料分類明細賬》中甘草浸膏、廣藿香油入庫數(shù)量存在較大偏差。

因吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局要求吉林省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》，責令企業(yè)召回已銷售藿香正氣水，并依法對其違法違規(guī)行為立案查處。

2017年9月6日，因企業(yè)藥品GMP證書等問題，浙江省藥械采購中心暫停了吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司少腹逐瘀丸、冠心蘇合丸、牛黃解毒片(人工牛黃)、如意金黃散、保和顆粒等5個產(chǎn)品在線交易(掛網(wǎng))資格。

另外，吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復方丹參片也不止一次被曝不合格。2016年浙江省食藥監(jiān)局抽檢藥品，吉林省長恒藥業(yè)有限公司/受托方：吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復方丹參片上黑榜。

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