四部委聯(lián)合發(fā)文 這件事要徹底改變

       · 此次四部委的再次發(fā)文已經(jīng)不僅僅局限于幾個(gè)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)，而是更大規(guī)模的生產(chǎn)基地的建設(shè)，以此來完善整個(gè)短缺藥保障體系的建立。而5家左右的企業(yè)來建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，也將會(huì)有更多的短缺藥品種予以集中生產(chǎn)。

       2月1日，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、CFDA等四部委發(fā)布關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知（以下簡稱“通知”），要求結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)（集團(tuán)，下同）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號(hào)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對(duì)接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)落實(shí)集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，到2020年，實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

       此次四部委聯(lián)合發(fā)文，旨在堅(jiān)持市場主導(dǎo)、政府引導(dǎo)、創(chuàng)新機(jī)制、分類實(shí)施的原則，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性主動(dòng)性，整合利用現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

       1

       哪些企業(yè)可以建設(shè)生產(chǎn)基地？

       在短缺藥的認(rèn)定上，是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。通知要求，建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號(hào)和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（**）劑型全、質(zhì)量控制能力強(qiáng)、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。

       以此要求來看，根據(jù)工信部2016年醫(yī)藥百強(qiáng)排行，在前20位中符合以上生產(chǎn)基地要求的既包括國藥、華潤和上藥這樣的流通巨頭，也有齊魯和石藥這樣的原料藥大戶。

       2016年，四部委就曾聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，定點(diǎn)生產(chǎn)地 高 辛 口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、注射用對(duì)氨基水楊酸鈉3個(gè)短缺品種，并分別制定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購價(jià)格。

       事實(shí)上，早在2012年時(shí)政府就出臺(tái)了《關(guān)于對(duì)用量小、臨床必需的基本藥物品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的實(shí)施方案》，表示試點(diǎn)品種價(jià)格采取政府定價(jià)管理，應(yīng)保證生產(chǎn)企業(yè)合理盈利，調(diào)動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)的積極性；同時(shí)各地公立醫(yī)院采購定點(diǎn)生產(chǎn)范圍內(nèi)的基本藥物品種時(shí)，優(yōu)先按照國家發(fā)改委確定的統(tǒng)一價(jià)格采購定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種。

       而顯然，此次四部委的再次發(fā)文已經(jīng)不僅僅局限于幾個(gè)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)，而是更大規(guī)模的生產(chǎn)基地的建設(shè)，以此來完善整個(gè)短缺藥保障體系的建立。而5家左右的企業(yè)來建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，也將會(huì)有更多的短缺藥品種予以集中生產(chǎn)。

       但實(shí)際上當(dāng)時(shí)定點(diǎn)生產(chǎn)也帶來了實(shí)際問題，比如這些定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)能夠真正獲利的是絕少數(shù)，價(jià)格降低后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不愿意采購。因此，定點(diǎn)生產(chǎn)只是第一步，后續(xù)還應(yīng)有一系列的配套政策予以支持。從目前通知內(nèi)容來看，包括審批審評(píng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購都進(jìn)行了相關(guān)要求。

       通知表示，工信部和發(fā)改委將支持已認(rèn)定企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調(diào)推動(dòng)企業(yè)開展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

       對(duì)集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)，以及集中生產(chǎn)、實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請(qǐng)事項(xiàng)，CFDA及相關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。

       此外，衛(wèi)計(jì)委也進(jìn)一步優(yōu)化小品種藥采購機(jī)制，對(duì)集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導(dǎo)各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購；對(duì)市場機(jī)制不能形成合理價(jià)格的小品種藥，衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同相關(guān)部門集中開展市場撮合，確定合理采購價(jià)格，保障持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

       2

       政策不斷

       2017年6月，衛(wèi)計(jì)委等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，提出建立短缺藥品供應(yīng)保障分級(jí)聯(lián)動(dòng)應(yīng)對(duì)機(jī)制，實(shí)行短缺藥品供應(yīng)保障分類精準(zhǔn)施策。包括魚精蛋白、絲裂霉素等139個(gè)臨床急需短缺用藥均已列入清單管理。

       衛(wèi)計(jì)委藥政司副司長張鋒在接受媒體采訪時(shí)曾表示，這139種短缺藥品中有47種是屬于“企業(yè)有、醫(yī)院卻不知道”的情況，“還有27種短缺藥品是老大難。”

       去年底，總理就治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血病的必備藥巰嘌呤片的短缺問題做出特批，表示要高度重視所反映問題，實(shí)加大國產(chǎn)廉價(jià)藥生產(chǎn)供應(yīng)保障力度。衛(wèi)計(jì)委在例行發(fā)布會(huì)上表示，將制定發(fā)布國家短缺藥品清單管理辦法，并按辦法規(guī)定的程序制定發(fā)布短缺藥品清單，指導(dǎo)地方建立省級(jí)短缺藥品清單管理制度。

       隨后，發(fā)改委正式公布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價(jià)格行為指南》，進(jìn)一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場價(jià)格行為，維護(hù)市場價(jià)格秩序，建立藥品和原料藥購銷公平競爭的市場環(huán)境，保護(hù)消費(fèi)者利益。

       除了國家層面對(duì)于短缺藥政策的不斷出臺(tái)，進(jìn)入2018年以來，各地方也開始加大對(duì)短缺藥的管理力度。不久前，遼寧省和甘肅省相繼出臺(tái)短缺藥監(jiān)管保障措施，以完善藥品供應(yīng)保障制度。

       遼寧省率先建立三維監(jiān)測(cè)、分級(jí)應(yīng)對(duì)、聯(lián)動(dòng)保障，完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警供應(yīng)保障工作機(jī)制，打造一個(gè)平臺(tái)、分類采購、動(dòng)態(tài)調(diào)整，構(gòu)建藥品集中采購工作新機(jī)制，同時(shí)全面取消藥品集中采購配送企業(yè)的招標(biāo)遴選，實(shí)行資格準(zhǔn)入、全程監(jiān)管、考核淘汰。

       而甘肅省則通過藥品分類管理、供應(yīng)保障政策激勵(lì)、短缺藥品信息監(jiān)測(cè)預(yù)警、省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理、短缺藥品信息互通共享平臺(tái)、藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整、縣鄉(xiāng)村一體化藥品配送、網(wǎng)上集中采購監(jiān)管、擴(kuò)大基層用藥品種范圍、完善短缺藥品供應(yīng)保障聯(lián)動(dòng)機(jī)制等10項(xiàng)舉措，破解藥品短缺的“瓶頸”。目前，可供甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇使用的短缺藥品141個(gè)品種163個(gè)劑型，1000多個(gè)品規(guī)，約占整個(gè)中標(biāo)掛網(wǎng)藥品的8%。

       此外，近日衛(wèi)計(jì)委還發(fā)布了對(duì)《盡快把“廉價(jià)救命”老藥供給保障問題提上議事日程的提案》答復(fù)的函，表示國家已采取多種舉措支持廉價(jià)藥的生產(chǎn)。國家將臨床短缺藥、罕見病藥、兒童藥的擴(kuò)能改造作為支持重點(diǎn)，共支持30個(gè)項(xiàng)目實(shí)施技術(shù)改造，投入資金約3億元。而根據(jù)現(xiàn)行政策，符合條件的廉價(jià)藥生產(chǎn)企業(yè)還可在銀行貸款方面獲得相應(yīng)的扶持政策。

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