國家食品藥品監(jiān)管總局公告適用ICH二級指導(dǎo)原則相關(guān)事宜

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2018-02-02

日前，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，明確我國適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B(R3)：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)二級指導(dǎo)原則的相關(guān)事項(xiàng)，推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。

公告明確，2018年2月1日起，化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類注冊申請適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》。其中，《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》包括《M4(R4)：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：行政管理信息》《M4Q(R1)：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分》《M4S(R2)：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：安全性部分》和《M4E(R2)：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：有效性部分》。

2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報(bào)告嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)適用《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B(R3)：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》。

2018年7月1日起，報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》。

2019年7月1日起，報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)可適用《M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B(R3)：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》的要求。2022年7月1日起，報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用以上技術(shù)指導(dǎo)原則。

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