昆藥集團(tuán)1類創(chuàng)新藥喜獲CFDA臨床批件

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2018-02-02

近日，昆藥集團(tuán)治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類創(chuàng)新藥“注射用KPCXM18”喜獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）臨床批件，意味著該藥在中國獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

近日，昆藥集團(tuán)治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類創(chuàng)新藥“注射用KPCXM18”喜獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）臨床批件，意味著該藥在中國獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。KPCXM18是CFDA頒布《天然藥物新藥研究技術(shù)要求（2013）》以來第一個(gè)按天然藥物1類注冊(cè)的創(chuàng)新藥物，目前尚無企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。

腦卒中成為健康“第一殺手”，新藥開發(fā)難突破

急性腦梗死又稱急性缺血性腦卒中，包括腦血栓形成、腔隙性梗塞和腦栓塞等，約占全部腦卒中的70%以上?！吨袊X卒中防治報(bào)告（2015）》指出，我國腦卒中發(fā)病率呈不斷上升、甚至年輕化趨勢(shì)，每12秒就有一人發(fā)病，每21秒就有一人死于腦卒中，其死亡人數(shù)高于歐美4-5倍，為中國第一大致死性疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，腦?；颊?年內(nèi)復(fù)發(fā)率高達(dá)20%，亟待發(fā)展有效的防治診療策略和具有臨床價(jià)值的藥物來改善現(xiàn)狀。

在新藥研發(fā)方面，缺血性腦卒中藥物研發(fā)是全球新藥研發(fā)的制高點(diǎn)，具有高風(fēng)險(xiǎn)、高難度、高失敗率的特點(diǎn)，而注射劑的開發(fā)更是難上難。在過去幾十年中，全世界對(duì)此共開展了一百多項(xiàng)臨床研究，最終因不能預(yù)期地改善患者臨床癥狀并提高生存質(zhì)量，甚至有害而終止試驗(yàn)，獲得成功的僅有FDA批準(zhǔn)的rtPA（溶栓）、日本批準(zhǔn)的依達(dá)拉奉（保護(hù)神經(jīng)）和阿加曲班（抗凝）。

突破攻堅(jiān)克難，搶占全球新藥研發(fā)制高點(diǎn)

據(jù)了解，目前缺血性腦卒中治療臨床常用藥物主要有依達(dá)拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化學(xué)藥品，此次昆藥集團(tuán)獲得臨床批件的注射用 KPCXM18 按天然藥物1類新藥申報(bào)，其后期的臨床研究已被列入云南省科技廳立項(xiàng)支持計(jì)劃，目前尚無企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。

2011年，昆藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)從傳統(tǒng)藏藥的干燥根莖中分離得到KPCXM18，其在藥材中含量高達(dá)3%以上，經(jīng)活性篩選和成藥性評(píng)價(jià)，具有治療急性缺血性腦卒中新藥開發(fā)的潛質(zhì)，至今已申請(qǐng)并形成該化合物的專利20多件，獲中國專利授權(quán)12件， PCT授權(quán)1件。經(jīng)過七年的艱辛努力，“注射用KPCXM18”項(xiàng)目終獲CFDA臨床批件。

現(xiàn)有研發(fā)成果顯示，KPCXM18對(duì)急性腦梗的藥理作用涵蓋了神經(jīng)血管單元，并兼顧對(duì)外周循環(huán)系統(tǒng)的調(diào)節(jié)，體現(xiàn)了多靶點(diǎn)、多層次、多途徑的作用特點(diǎn)，具有抗氧化、抗炎、抗神經(jīng)細(xì)胞凋亡作用，能縮小缺血再灌引起的腦梗死面積、減輕腦水腫，尤其是與rtPA合用可抑制出血，并能改善腦卒中動(dòng)物的行為缺失癥狀、促進(jìn)神經(jīng)缺失功能的恢復(fù)。其臨床前對(duì)血壓和心率無影響，對(duì)肝腎功能無**，提示其用于急性缺血性腦卒中的治療可能更安全有效、副作用少，具有潛在臨床的應(yīng)用前景。

“聚焦心腦血管疾病，專注慢病治療領(lǐng)域”是昆藥集團(tuán)研發(fā)的主攻方向，借鑒神經(jīng)血管單元和網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)方面的國內(nèi)外最新研究成果，未來昆藥集團(tuán)將致力于開發(fā)出更多安全性更高、療效更強(qiáng)、機(jī)制更協(xié)同的治療心腦血管疾病的創(chuàng)新藥物，為提升人民健康水平做出更大貢獻(xiàn)。

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