史上最嚴格選拔揭秘首批國家GSP飛行檢查員

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2018-02-02

1月初，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單》，首批148名檢查員就此揭開神秘面紗并走上工作崗位。

1月初，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單》，首批148名檢查員就此揭開神秘面紗并走上工作崗位。這預示著：針對各地藥品流通領域的監(jiān)管重拳——GSP飛行檢查將由此覆蓋全國，并走上職業(yè)化、規(guī)范化、常態(tài)化之路，從嚴監(jiān)管、規(guī)范監(jiān)管已是必然，這對我國藥品流通行業(yè)的未來發(fā)展將產(chǎn)生重要深遠的影響。

本次公布的國家藥品GSP檢查員名單是首批人員。在藥品流通領域日常檢查中，藥品GSP檢查員承擔著對藥品流通企業(yè)經(jīng)營等情況進行飛行檢查、為國家藥品安全和百姓安全放心用藥保駕護航的角色與使命。

史上最嚴格選拔

從名單看，首批148人來自全國31個省、市、自治區(qū)及國家總局，其中人數(shù)最多的是廣東省，有16人之多，其他較多的有四川11人、湖北8人、重慶7人、山東7人、河北6人、云南6人，最少的是上海、內(nèi)蒙古、天津、貴州、寧夏、新疆等各2人，西藏、青海各1人。顯然，受多方面因素影響，檢查員存在各省市分布不均、且偏離度較大的情況。

這顯然與本次“史上最嚴格藥品檢查人員選拔”有關。首批檢查員的遴選范圍，僅限于現(xiàn)任職食品藥品監(jiān)管部門或其直屬監(jiān)管事業(yè)機構的工作人員，除此之外還須滿足具備藥學或相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上職稱、具有3年以上藥品流通監(jiān)管及相關檢查工作經(jīng)歷、年齡原則上不超過50周歲、參加過總局2014年以來組織的檢查員培訓或總（?。┚?014年以來組織的飛行檢查的人員優(yōu)先推薦等9大條件，入選條件非?？量獭Ｋ袡z查員“過五關斬六將”，由總局核查中心統(tǒng)一管理。上任之前，均經(jīng)過了系統(tǒng)專業(yè)培訓與嚴格的綜合考評，專業(yè)與行業(yè)知識、監(jiān)管經(jīng)驗等非常豐富，歷經(jīng)百戰(zhàn)。

職業(yè)化檢查是提高行業(yè)監(jiān)管水平的重要途徑。近年來，國家在環(huán)保、安全、河流等領域大力推行職業(yè)化檢查制度并取得明顯成效。在藥品安全方面國家早有部署，2017年年初國務院發(fā)布《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，強調(diào)“加快建立職業(yè)化檢查員隊伍，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。”2017年10月總局發(fā)布《藥品管理法》修訂草案，第64條明確“國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度。檢查員應當具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作。”

總局對飛檢高度重視、積極推進，從首批名單的出臺可見一斑。2016年9月29日總局辦公廳下發(fā)《關于組織開展國家藥品GSP檢查員遴選工作的通知》，2016年10月31日各省推薦名單前統(tǒng)一報送至食藥總局核查中心，直至2018年1月4日公布，歷經(jīng)一年零兩個月有余。

監(jiān)管全國一盤棋

擺在首批檢查員面前的，是無數(shù)個硬骨頭。據(jù)商務部統(tǒng)計，截止2017年初我國共有藥品批發(fā)企業(yè) 12975 家；藥品零售連鎖企業(yè)5609 家（下轄門店220703 家）；零售單體藥店 226331 家，零售藥店門店總數(shù) 447034 家。如此之多企業(yè)的飛檢重任全由148名“黑衣人”承擔，每名“黑衣人”平均負責3146家藥品流通企業(yè)的飛檢任務，責任之大、任務之重、壓力之大可想而知。毫無疑問，第二批、第三批乃至更多國家GSP檢查員將分期分批逐漸上崗。

國家GSP檢查員是把好藥品質(zhì)量的最后一關。決定藥品經(jīng)營質(zhì)量、藥品安全的第一責任、主體責任，按理必須由藥品流通企業(yè)承擔。對此我們必須有清醒認識，時時刻刻把守法經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營放在首位。

須知GSP飛檢與日常檢查不同，異地交叉執(zhí)法，事先不通知不打招呼、不定時間、不定路線、不定檢查人員，與稽查部門聯(lián)合，直接到現(xiàn)場，在檢查調(diào)查的同時直接取證……近年來各地企業(yè)經(jīng)受飛行檢查之嚴，不少藥店被吊銷GSP證書乃至被取消藥品經(jīng)營資格，大多是在飛檢上摔了跟頭。

核查中心對國家GSP檢查員統(tǒng)一管理、統(tǒng)一執(zhí)法，意味著我國GSP監(jiān)管由此“全國一盤棋”，對藥品流通企業(yè)的飛行檢查標準、檢查頻次、對各地各企業(yè)違法行為的處罰處理等均將保持一致。嚴厲追責的達摩克利斯之劍高懸，合規(guī)監(jiān)管、從嚴監(jiān)管、常態(tài)化監(jiān)管是必然，這對部分地區(qū)、部分藥品流通企業(yè)敲響了警鐘。

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