答復中明確提出： 鑒于免疫細胞治療管理的特殊性和復雜性，我委正在研究制定相關(guān)體細胞治療技術(shù)臨床研究管理辦法，參考干細胞管理模式，會同食品藥品監(jiān)管總局完善體細胞治療臨床研究的組織形式、工作機制、結(jié)果論證、成果轉(zhuǎn)換等制度設(shè)計。加大技術(shù)支撐力度，會同食品藥品監(jiān)管總局研究制定體細胞制劑制備、臨床研究和臨床應(yīng)用管理相關(guān)的質(zhì)量標準和管理規(guī)范，為做好體細胞治療管理工作提供技術(shù)支撐，研究解決臨床研究向應(yīng)用轉(zhuǎn)化的銜接機制問題。
關(guān)于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第0543號（醫(yī)療體育類056號）提案答復的函
委員：
您提出的關(guān)于制定免疫細胞行業(yè)政策并有序放開該項目的提案收悉，現(xiàn)答復如下：
細胞治療技術(shù)是近年來國際醫(yī)學前沿重點發(fā)展領(lǐng)域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。在我國，細胞治療領(lǐng)域的研究尤其活躍，但在迅速發(fā)展的同時也存在臨床研究不規(guī)范、未經(jīng)批準擅自開展、存在安全風險等問題。
一、 管理政策沿革
2003年，原國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》，并開始受理各單位關(guān)于人體細胞治療產(chǎn)品的研究和注冊申請。
2009年，按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，我委將部分免疫細胞治療作為第三類醫(yī)療技術(shù)進行準入管理，但由于申報的醫(yī)療機構(gòu)缺乏科學規(guī)范的臨床研究結(jié)論和循證依據(jù)支持，并未批準任何醫(yī)療機構(gòu)開展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。2015年6月，我委下發(fā)了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)發(fā)〔2015〕71號），取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批，并明確涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)（主要指免疫細胞治療技術(shù)），在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市前，醫(yī)療機構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。
由于我國現(xiàn)行的法律法規(guī)中尚未對細胞治療的屬性和歸口問題進行明確界定，鑒于其藥品屬性，按照《藥品管理辦法》，食品藥品監(jiān)管總局已組織相關(guān)技術(shù)部門和專家起草了《細胞制品研究和評價技術(shù)指導原則》，并已于2016年12月公開向社會征求意見，預(yù)計在年內(nèi)發(fā)布執(zhí)行。
二、 下一步工作安排
鑒于免疫細胞治療管理的特殊性和復雜性，我委正在研究制定相關(guān)體細胞治療技術(shù)臨床研究管理辦法，參考干細胞管理模式，會同食品藥品監(jiān)管總局完善體細胞治療臨床研究的組織形式、工作機制、結(jié)果論證、成果轉(zhuǎn)換等制度設(shè)計。加大技術(shù)支撐力度，會同食品藥品監(jiān)管總局研究制定體細胞制劑制備、臨床研究和臨床應(yīng)用管理相關(guān)的質(zhì)量標準和管理規(guī)范，為做好體細胞治療管理工作提供技術(shù)支撐，研究解決臨床研究向應(yīng)用轉(zhuǎn)化的銜接機制問題。
感謝您對衛(wèi)生計生工作的關(guān)心與支持。
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