Sage Therapeutics今日公開了SAGE-217的1/2期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果,研究表明,該療法顯著提高了失眠患者的睡眠效率(SE),延長了患者總睡眠時間及睡眠維持時間。基于這些積極結(jié)果,Sage公司預(yù)計(jì)將在2018年開始開發(fā)SAGE-217在睡眠障礙中的應(yīng)用。
失眠,在臨床上被定義為令人不滿意的睡眠質(zhì)量,以及對白天工作的嚴(yán)重負(fù)面影響。睡眠不足會嚴(yán)重影響白天的身體機(jī)能和身心健康,導(dǎo)致疲勞、日間困倦、注意力不集中、情緒低落、或執(zhí)行任務(wù)時力不從心。在世界范圍內(nèi),失眠是最常見的睡眠障礙。根據(jù)GlobalData公司2015年的研究,到2020年,僅美國就會有大約1300萬名失眠癥患者需要接受藥物治療。
SAGE-217是下一代正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑,針對突觸和突觸外GABA受體的選擇性以及每日口服給藥的藥代動力學(xué)特征進(jìn)行了優(yōu)化。GABA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的主要抑制信號通路,對調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能具有重要意義。目前正在開發(fā)的SAGE-217用于重度抑郁癥和某些其他情緒和運(yùn)動障礙。
▲Sage Therapeutics的研發(fā)管線(Sage Therapeutics官方網(wǎng)站)
在這項(xiàng)雙盲,安慰劑對照的交叉研究中,健康志愿者(n = 45)隨機(jī)接受三次30毫克或45毫克劑量的SAGE-217或安慰劑。第一個治療期從研究第1天開始至第2天,使用失眠5小時相位提前模型(在參與者習(xí)慣就寢時間前5小時熄燈并且開始多導(dǎo)睡眠記錄)。熄燈前30分鐘給予研究藥物(SAGE-217 30毫克,45毫克或安慰劑),參與者被要求臥床8小時。第二治療期(研究第8至9天)和第三治療期(研究第15至16天)也遵循類似程序。
這項(xiàng)研究達(dá)到了主要終點(diǎn),顯著改善了睡眠效率(SE)。通過多導(dǎo)睡眠圖的測量,30和45 毫克單劑量SAGE-217分別提高睡眠效率至84.64%(p <0.0001)和87.55%(p <0.0001),相比安慰劑組的72.92%。次要終點(diǎn)入睡后覺醒(WASO)由安慰劑組的113.0分鐘,分別減少至55.0分鐘(p <0.0001)(30毫克)和42.5分鐘(p <0.0001)(45毫克)。此外,SAGE-217還延長了總睡眠時間(另一項(xiàng)次要終點(diǎn))至406.25分鐘(p <0.0001)(30毫克)和420.25分鐘(p <0.0001)(45毫克),相比接受安慰劑的受試者中位睡眠時間為350.00分鐘。本研究中SAGE-217耐受性良好,沒有嚴(yán)重的不良事件。研究的綜合數(shù)據(jù),包括額外的次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)將在未來的科學(xué)會議上提交。
▲Sage Therapeutics公司首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士(Sage Therapeutics官方網(wǎng)站)
Sage Therapeutics公司首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士表示:“無論作為原發(fā)性疾病還是與其他疾病相關(guān),睡眠障礙對許多人的生活質(zhì)量有著深遠(yuǎn)的影響。對于治療睡眠功能障礙,我們需要改善患者體驗(yàn),我們使用GABA作用機(jī)制確定了開發(fā)潛在解決方案的機(jī)會。SAGE-217針對相關(guān)癥狀,包括情緒,睡眠和運(yùn)動功能紊亂,在多種**病和神經(jīng)疾病中有著獨(dú)特潛力。”
Sage Therapeutics公司首席研究員Jim Doherty博士說:“Sage公司實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)能力的關(guān)鍵在于在化合物和適應(yīng)癥之間有著深刻的見解,有更高的可能性使管線中的藥物成功。我們在多個臨床試驗(yàn)中對SAGE-217的評估表明,該藥物的作用機(jī)制可能會重新平衡基本的大腦回路,從而支持SAGE-217在多種疾病中的發(fā)展。這些發(fā)現(xiàn)表明SAGE-217有助于維持睡眠,我們對該試驗(yàn)兩種劑量的耐受性都感到滿意。”
我們期待這款藥物能夠讓更多的有睡眠障礙的患者安穩(wěn)入睡。
參考資料:
[1] On a Roll: Sage Shows Off Early-Stage Insomnia Data
[2] Sage Therapeutics Announces Positive Results from Placebo-Controlled Trial in a Model of Insomnia Demonstrating Activity on Sleep Parameters and Supporting Development of SAGE-217 as Potential Treatment for Sleep Disorders
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