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CPHI制藥在線 資訊 Tim Freeman“粉體流動(dòng)”專欄 | 用于膠囊填充的粉體表征技術(shù)

Tim Freeman“粉體流動(dòng)”專欄 | 用于膠囊填充的粉體表征技術(shù)

作者:Tim Freeman  來源:CPhI制藥在線
  2018-02-02
粉霧劑處方較小的劑量和微細(xì)顆粒含量都造成了一定的挑戰(zhàn)。能否表征粉體并建立所測(cè)性能與定量裝置內(nèi)部的粉體行為間的相關(guān)性,決定了能否成功地填充膠囊。

       用于膠囊填充的粉體表征技術(shù)

       膠囊廣泛應(yīng)用于遞送定劑量的口服或吸入藥物??诜o藥單劑量的填充量通常為50至500毫克,然而粉霧劑的規(guī)格卻小得多,大部分為0.5至15毫克。粉霧劑處方較小的劑量和微細(xì)顆粒含量都造成了一定的挑戰(zhàn)。能否表征粉體并建立所測(cè)性能與定量裝置內(nèi)部的粉體行為間的相關(guān)性,決定了能否成功地填充膠囊。研究表明整體、剪切、動(dòng)態(tài)粉體行為都影響了膠囊的填充性能,因此具有三種測(cè)試方法的粉體測(cè)試儀器顯然是最合適的表征手段。

       商業(yè)化的膠囊填充技術(shù)包括:劑量盤和填塞桿,定量插管和真空鼓式。不同設(shè)備的運(yùn)行原理各不相同,但加工步驟卻諸多相似?;旧希葘⒎垠w從一個(gè)已知容量的密閉空間中取出,后壓緊該劑量的粉體,保證一定密度的完全填充,最后將壓緊的粉塊移至合適的插孔,完成膠囊填充。

       動(dòng)態(tài)測(cè)試直接量化了粉體流動(dòng)的難易程度?;玖鲃?dòng)能(BFE)描述了壓縮過程中的流動(dòng),而比流動(dòng)能(SE)反映了粉體在無約束條件下流動(dòng)的難易。研究表明兩個(gè)參數(shù)均與膠囊填充過程相關(guān),起初粉體在低應(yīng)力的狀態(tài)下流入空腔或空模,然后受壓同時(shí)向模中擠入更多的粉體,最后得到所需的填充量。BFE,SE與填充劑量的一致性直接相關(guān),而填充劑量的一致性也是加工性能表現(xiàn)中的重要指標(biāo)。

       在壓制的過程中,粉體的壓縮性也很重要。壓縮性是在一定壓力條件下,粉體樣品體積變化量的整體參數(shù)。易于壓縮的粉體,壓力通常作用于整體,使得粉體在作用力點(diǎn)正下方區(qū)域,程度上地固結(jié)、致密化。與之相反,不易壓縮的粉體,所施加的軸向作用力更有效地傳遞至整個(gè)劑量,形成了更加均勻地壓縮。因此這類粉體在填充過程中更易于壓縮至均勻的密度,保證獲得一致的劑量。

       最后,通過剪切測(cè)試可深入了解壓緊后粉體的強(qiáng)度,以及粉體與加工設(shè)備表面相互作用的強(qiáng)度。傳統(tǒng)剪切測(cè)試數(shù)據(jù)量化了樣品的粘性,然而使用相似技術(shù)獲得的壁面摩擦數(shù)據(jù),可以對(duì)比研究粉體粘附于加工表面的可能性。理想化的處方應(yīng)當(dāng)具有足夠的粘性,形成可供穩(wěn)定轉(zhuǎn)移的壓縮粉塊,但粘壁作用應(yīng)較小,防止污染加工設(shè)備的表面。

       最后需要說明的是,為了獲得的加工表現(xiàn),如何平衡粉體性能變得十分重要。對(duì)于膠囊填充而言,表征剪切、整體、動(dòng)態(tài)性能的粉體測(cè)試儀器可提供全面的數(shù)據(jù)庫,幫助處方和設(shè)計(jì)開發(fā)趨于平衡,也是省錢、省時(shí)的選擇。

       作者簡介

?Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理

       Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理

       自20世紀(jì)90年代末,Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理,在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng),對(duì)促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。

       Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師,并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的"過程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席,Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會(huì)的成員,以及《歐洲藥物評(píng)論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席,以及美國藥典 (USP) 通論 - 物理分析專家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。

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