李氏大藥廠PD-L1單抗獲CFDA臨床批件

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2018-01-31

Lee's Pharm（李氏大藥廠）和Sorrento Therapeutics近日宣布，中國腫瘤醫(yī)療有限公司（COF，李氏大藥廠的子公司）其重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液ZKAB001已正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的臨床批件。

Lee's Pharm（李氏大藥廠）和Sorrento Therapeutics近日宣布，中國腫瘤醫(yī)療有限公司（COF，李氏大藥廠的子公司）其重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液ZKAB001已正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的臨床批件。該抗體細(xì)胞株在大中華地區(qū)的開發(fā)由美國Sorrento Therapeutics獨(dú)家授權(quán)。

ZKAB001臨床試驗單位包括：北京腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院。

該臨床試驗將使用5mg/kg，10mg/kg和15mg/kg給藥方案的3+3設(shè)計。一旦確定了耐受劑量（MTD），將在擴(kuò)展的臨床1期方案中增加病例數(shù)目。預(yù)計在2019年底前獲得有關(guān)臨床數(shù)據(jù)，如此數(shù)據(jù)可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，可在完成3期確證性臨床試驗前獲CFDA允許有條件批準(zhǔn)上市。

ZKAB001是一種針對腫瘤免疫檢查點的全人源PD-L1單克隆抗體（mAb）。該抗體與PD-L1蛋白結(jié)合，阻斷PD-L1蛋白與其受體PD-1間的相互作用，從而解除PD-1或PD-L1信號通路對T細(xì)胞的抑制，增強(qiáng)T細(xì)胞對腫瘤的殺傷作用。該抗體還能夠通過傳統(tǒng)的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）來殺死癌細(xì)胞?？贵w可變區(qū)（Fv）與癌細(xì)胞上的PD-L1結(jié)合，同時抗原結(jié)晶區(qū)（Fc）與諸如NK細(xì)胞等免疫細(xì)胞結(jié)合，使得免疫細(xì)胞能夠直接殺死癌細(xì)胞，并進(jìn)一步增強(qiáng)抗體的抗癌效果。

“我們很榮幸地宣布我們的抗PD-L1抗體ZKAB001已經(jīng)獲得臨床研究申請（IND）的批件，這進(jìn)一步證明了COF繼續(xù)致力于通過為中國市場帶來新的、有效的免疫腫瘤療法來滿足未竟的腫瘤學(xué)需求。在整個IND啟動和審查的過程中，COF團(tuán)隊與Sorrento同事緊密合作。在中國抗PD-L1治療領(lǐng)域，我們相信我們的這個項目是第一波免疫檢查點抑制劑的一部分。在令人印象深刻的臨床數(shù)據(jù)的鼓舞下，我們對評估免疫療法和解決在大中華地區(qū)癌癥患者未竟的需求而感到振奮?；谖覀兪讉€項目的高效合作，我們期望與Sorrento拓展我們的合作領(lǐng)域。”COF首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事李小羿博士說。

“我們相信，利用我們的全人抗體G-MAB?文庫，COF在大中華地區(qū)開發(fā)癌癥治療藥物取得的進(jìn)展證明了Sorrento免疫腫瘤平臺技術(shù)和產(chǎn)品的價值，”Sorrento董事長兼首席執(zhí)行官Henry Ji博士說：“雖然我們自己的內(nèi)部資源目前集中在CAR-T平臺和項目的開發(fā)上，但我們已經(jīng)在許多戰(zhàn)略合作和外包其他治療資產(chǎn)方面取得了成功。COF在開發(fā)ZKAB001方面的成功將會向Sorrento支付里程碑費(fèi)用和相關(guān)版稅。”

我們祝賀李氏大藥廠抗PD-L1單抗藥物順利獲得臨床批件，也祝愿臨床試驗順利，早日為中國的腫瘤患者帶來新的治療福音。

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