美國FDA如何打緩解藥品短缺的攻堅戰(zhàn)？

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-01-30

中國遭遇藥品短缺已非一朝一夕。去年，巰嘌呤的全國性大規(guī)模缺貨，讓“短缺藥”這個概念重回大眾視線。

巰嘌呤主要用于白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療，尤其是兒童急性淋巴細胞白血病的后期維持治療。2015年前后，巰嘌呤片缺藥問題陸續(xù)在全國各地出現(xiàn)，自2016年底，上海陸續(xù)“斷藥”。境外代購藥物，成為不少白血病患兒家長的無奈之舉。

今年11月中旬，國務(wù)院要求有關(guān)部門切實加大國產(chǎn)廉價藥生產(chǎn)供應(yīng)保障力度。總理在批示中說，白血病患兒缺藥將使這些家庭雪上加霜，要將心比心，高度重視問題，抓緊采取有效措施，特事特辦，切實緩解患兒家庭的“用藥之痛”。

在多個部門的努力下，白血病患兒的短缺藥品巰嘌呤目前已恢復(fù)供應(yīng)，并于11月20日陸續(xù)發(fā)貨，市場供應(yīng)已經(jīng)得到保障。

盡管巰嘌呤的斷供已經(jīng)得到解決，但是，這種情況的頻發(fā)使得藥品短缺儼然成為一個公眾話題。

短缺藥的范圍已經(jīng)從腫瘤藥慢慢蔓延到重大疾病、急癥，甚至慢性病和輔助用藥中，甚至一些平價藥、低價藥也難逃厄運。

8月16日，四川省藥械集中采購服務(wù)中心發(fā)布了短缺藥名單，名單上不僅有地高辛、魚精蛋白等短缺“專業(yè)戶”，還有破傷風(fēng)抗毒素等急救藥品、高錳酸鉀外用片等婦兒?？扑帲踔吝B維生素B6片、紅霉素眼膏等常用低價藥也位列榜單，212種短缺藥品組成了一長串清單。

在這個大多數(shù)商品都過剩的年代，藥品短缺卻持續(xù)在全球蔓延。不只是中國，很多發(fā)達國家都存在嚴重的短缺問題。

2011年，時任美國總統(tǒng)的奧巴馬在輿論的壓力下，要求FDA采取措施，立刻解決美國藥品短缺問題。FDA處境尷尬，作為藥品監(jiān)管機構(gòu)，它無權(quán)命令任何企業(yè)，必須生產(chǎn)什么藥物。但是，F(xiàn)DA采取了一系列“四兩撥千斤”的措施，使得美國藥品短缺問題迅速得到了緩解，這些措施非常值得中國借鑒。

嚴重短缺的鍋究竟該誰背？

2010年，美國FDA受理的藥品短缺種類為178種,是2005年短缺數(shù)量的3倍。截至2011年9月底，美國上報的藥品短缺種類已經(jīng)超過了210種。

*美國藥品短缺原因？

一些醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生認為，藥品短缺是FDA的責(zé)任。美國國家政策分析中心主席約翰·戈德曼認為，美國的藥品短缺在很大程度上由政策引起。他指責(zé)說，制藥公司計劃的藥品生產(chǎn)量及生產(chǎn)時間都需要監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。如果一種藥物出現(xiàn)短缺（比如，由于FDA關(guān)閉了競爭對手的工廠），需要經(jīng)過新一輪的審批程序，制藥公司才能增加這種藥物的生產(chǎn)量。沒有FDA的獲準(zhǔn)，藥廠不能更改生產(chǎn)時間表，提前按需生產(chǎn)。

藥物短缺的應(yīng)對之策

1、FDA兩大措施緩解短缺問題

因此，F(xiàn)DA采取的第一步措施，就是要求藥品的唯一生產(chǎn)商在停產(chǎn)前6個月通知FDA。在這珍貴的6個月時間里，F(xiàn)DA或者尋找替代產(chǎn)品滿足醫(yī)療機構(gòu)的需求，或者尋找其他廠家進行生產(chǎn)。

FDA采取的第二步措施，是臨時進口藥品，暫時滿足國內(nèi)的需求。我國海正藥業(yè)曾經(jīng)就因為美國藥品短缺的原因，獲得臨時出口美國的資質(zhì)。

在采取這些措施后，從2012年開始，美國短缺藥品數(shù)量持續(xù)減少，2012年美國進一步規(guī)定，必須提前上報可能會影響供應(yīng)的暫時中斷或永久停產(chǎn)的信息。2013年，F(xiàn)DA提出了“預(yù)防和減輕藥品短缺戰(zhàn)略計劃”解釋了短缺藥的驅(qū)動因素，以及防止或減緩藥品短缺的程序，并對利益方提出相關(guān)的行動指引。

據(jù)近兩年統(tǒng)計，美國針對藥品供應(yīng)保障采取的系列措施卓有成效，藥品短缺問題大大緩解，F(xiàn)DA公布的每個月的短缺品種僅為幾十種，已處于合理的區(qū)間內(nèi)。

2、預(yù)防短缺需要加快審批

雖然，短缺情況有所好轉(zhuǎn)，但是短缺問題并沒有被根治。

2010年11月，**師、腫瘤醫(yī)生和藥劑師所在的行業(yè)組織及ISMP發(fā)表一份報告，將問題怪罪于FDA。該報告指出，要對那些“歷史老藥”完成新藥申請（NDA）程序，其成本和復(fù)雜性可想而知，對繼續(xù)留在市場上的老藥銷售構(gòu)成不利因素。如果這些藥物需重新驗證獲批，生產(chǎn)方式將發(fā)生變化，這將是一個“漫長和無法預(yù)測”的過程。

短缺最嚴重的是無菌注射劑，如**藥硫賁妥鈉和異丙酚。FDA則認為，這類藥物的市場特性導(dǎo)致供應(yīng)短缺。這些產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)時間較長，且都是利潤較低的仿制藥。由于參與者少，藥品供應(yīng)很容易出現(xiàn)中斷。

盡管如此，F(xiàn)DA針對一些短缺的“老藥”，仍采取了一系列加快審批的措施。

2013年2月4日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了抗癌藥物阿霉素（多柔比星脂質(zhì)體注射液）的第一個仿制藥。多柔比星脂質(zhì)體注射液是目前FDA短缺藥品名單上的產(chǎn)品。對于短缺藥品名單上的產(chǎn)品，F(xiàn)DA仿制藥物辦公室正在通過優(yōu)先審評來加快仿制藥申請的審評過程，以幫助緩解藥品短缺問題。

2017年6月27日，F(xiàn)DA出版了專利過期、排他期過期但沒有仿制藥獲批的品牌藥清單，并計劃加速對仿制藥申請的審評審批，直到一個藥品有三種獲批的仿制藥，以加快對競爭有限的仿制藥的審評審批，從而進一步避免發(fā)生藥品短缺問題。

當(dāng)然，藥品短缺如果僅僅指望FDA，是不夠的。FDA積極鼓勵醫(yī)生群體的參與。

2015年4月，F(xiàn)DA推出首款移動應(yīng)用程序（APP），用來加速公眾獲得藥物短缺的相關(guān)信息。FDA 藥品評價與研究中心副主任瓦萊麗·詹森表示，衛(wèi)生保健專業(yè)人員和藥劑師需要實時關(guān)注藥品短缺情況來選擇治療方案，該APP是一種創(chuàng)新工具，它將更方便、快捷地提供藥品短缺的相關(guān)信息。

除了FDA，美國聯(lián)邦政府也出臺了免稅和價格補貼的政策，支持短缺藥，尤其是低價短缺藥的生產(chǎn)。這也是中國低價藥生產(chǎn)企業(yè)非常期待的措施。

以麥角新堿舉例，其本土生產(chǎn)的采購價格為13.13美元/支（0.2mg），美國政府將給予不少于的現(xiàn)金補貼及全額免稅，用以支持該產(chǎn)品的正常生產(chǎn)與供應(yīng)。

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