美國(guó)仿制藥市場(chǎng) 真是中國(guó)藥企的“詩(shī)和遠(yuǎn)方”嗎？

       享受了中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)高速增長(zhǎng)的“黃金十年”之后，在這場(chǎng)盛宴中獲得成功的中國(guó)制藥企業(yè)，正試圖進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。不少藥企把目光投射到世界的醫(yī)藥市場(chǎng)——美國(guó)。毫無(wú)疑問(wèn)，國(guó)內(nèi)藥品能夠進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，是一種巨大的認(rèn)可，也意味著這家藥企的產(chǎn)品可以行銷(xiāo)世界，暢行無(wú)阻。

       值得一提的是，在美國(guó)市場(chǎng)，無(wú)論是仿制藥還是原研藥，都可以找到一席之地。針對(duì)仿制藥也有一些扶持的政策。例如，第一個(gè)遞交美國(guó)仿制藥的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA），且挑戰(zhàn)專(zhuān)利藥成功的仿制藥（首仿藥），可以獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。如果在同一天有多個(gè)仿制藥挑戰(zhàn)成功，那么可以同時(shí)擁有該獨(dú)占期。在此期間，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)相同的ANDA，仿制藥可以按照專(zhuān)利藥80%的價(jià)格銷(xiāo)售。在某種意義上，這極大的激勵(lì)了仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥挑戰(zhàn)的積極性，也保障了仿制藥企業(yè)獲得一定的合理回報(bào)。

       美國(guó)市場(chǎng)是眾多中國(guó)本土藥企的“詩(shī)和遠(yuǎn)方”，尤其是那些本土的優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。相對(duì)于本土創(chuàng)新藥在美國(guó)上市，本土仿制藥成批量登陸美國(guó)，并搶灘仿制藥市場(chǎng)的可能性更大，畢竟已有“冒險(xiǎn)家”成功的經(jīng)驗(yàn)，“美國(guó)夢(mèng)”似乎觸手可及。

       美國(guó)仿制藥市場(chǎng)，只是看上去很美

       規(guī)范市場(chǎng)容不得一絲僥幸

       中國(guó)市場(chǎng)和美國(guó)市場(chǎng)截然不同，某種意義上，中國(guó)市場(chǎng)被稱(chēng)為半規(guī)范市場(chǎng)，是不嚴(yán)格的規(guī)范市場(chǎng)，而美國(guó)市場(chǎng)卻以嚴(yán)格規(guī)范著稱(chēng)。

       中國(guó)制藥企業(yè)在經(jīng)過(guò)數(shù)年的持續(xù)投入后，終于有產(chǎn)品獲得規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)證，內(nèi)心欣喜無(wú)比。但當(dāng)自己的產(chǎn)品要參與激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，事先沒(méi)有建立合作關(guān)系的終端采購(gòu)商可能會(huì)給出難以接受的低價(jià)，有時(shí)候還要面對(duì)各種法規(guī)問(wèn)題，準(zhǔn)備不足的中國(guó)藥企難免會(huì)水土不服，制劑出口最終只能停留在概念層面，成為一件“看起來(lái)很美”的事情。

       在美國(guó)市場(chǎng)成功立足的中國(guó)藥企都積累了不少血淚經(jīng)驗(yàn)，他們共同的建議是：扎根美國(guó)市場(chǎng)，意味著恪守從研發(fā)到注冊(cè)、從生產(chǎn)到銷(xiāo)售的規(guī)范，是靠金錢(qián)和時(shí)間一點(diǎn)一點(diǎn)磨出來(lái)的。更關(guān)鍵的是，要做好理念和文化的轉(zhuǎn)變。美國(guó)市場(chǎng)犯錯(cuò)成本極高，任何僥幸、投機(jī)、不能持之以恒的自律都將帶給企業(yè)滅頂之災(zāi)。

       降價(jià)風(fēng)暴襲來(lái)

       只要做到規(guī)范，就能在美國(guó)市場(chǎng)上取得成功了嗎？當(dāng)然沒(méi)有這么簡(jiǎn)單。

       有報(bào)告顯示，某一款仿制藥產(chǎn)品2017年11月在美國(guó)的價(jià)格平均降幅為5.4%，10月的降幅為7%，兩個(gè)月的累積平均降幅接近13%。這不是個(gè)案。2017年，美國(guó)仿制藥價(jià)格持續(xù)下降，降幅在高個(gè)位數(shù)，低兩位數(shù)之間浮動(dòng)。唯一向好的跡象是，“降價(jià)趨勢(shì)在逐漸穩(wěn)定，或者至少?zèng)]有變得更差”。在這股降價(jià)風(fēng)潮中，仿制藥行業(yè)內(nèi)的幾大玩家無(wú)一幸免。

       2017年10月，諾華宣布旗下仿制藥業(yè)務(wù)公司山德士將會(huì)關(guān)閉其位于科羅拉多州的一處工廠。2017年第三季度，山德士全球銷(xiāo)售只有1%的增長(zhǎng)，且主要來(lái)源于美國(guó)以外其他市場(chǎng)的貢獻(xiàn)。美國(guó)市場(chǎng)的降價(jià)壓力雖然藉此被抵消了一部分，但諾華已經(jīng)考慮將自己在美國(guó)市場(chǎng)中的“簡(jiǎn)單仿制藥”業(yè)務(wù)賣(mài)掉。今年，精簡(jiǎn)運(yùn)營(yíng)規(guī)模的舉措還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。分析師預(yù)計(jì)，降價(jià)壓力只會(huì)有增無(wú)減。

       仿制藥另一巨頭——梯瓦的日子也不好過(guò)，2017年年底，梯瓦的大規(guī)模裁員讓大家都感受到了陣陣寒意。時(shí)任梯瓦全球仿制藥業(yè)務(wù)的CEO曾表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)仿制藥的數(shù)量正在不斷增加，這對(duì)于費(fèi)用支出吃緊的醫(yī)保控費(fèi)方是好消息，但對(duì)于仿制藥藥企本身就不一定了。FDA新批準(zhǔn)的很多仿制藥在市場(chǎng)中已經(jīng)存在，這些新進(jìn)入者想要獲利的方式只能靠以?xún)r(jià)換量，對(duì)其他競(jìng)爭(zhēng)者造成沖擊。

       “紅海市場(chǎng)”的殘酷

       理論上，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)主要有兩種玩法：其一，成為代工廠，憑借成本優(yōu)勢(shì)換取代理商在渠道上的布局；其二，自建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，直接面對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店和負(fù)責(zé)藥品價(jià)格談判的藥房福利管理機(jī)構(gòu)（PBM），靠品牌和產(chǎn)品線爭(zhēng)取更大的利潤(rùn)空間。知名的藥品批發(fā)商有AmerisourceBergen，Cardinal，McKesson等。主要的大型連鎖藥店包括，Walgreens，CVS，Rite Aid等。

       但是，代理或自營(yíng)兩種方式各有利弊。

       仿制藥代理困難重重

       如果采用自營(yíng)，將直接對(duì)接終端，藥品進(jìn)入每個(gè)州的市場(chǎng)都需要申請(qǐng)批發(fā)許可證，面臨的法規(guī)問(wèn)題也非常繁瑣。委托給代理商，是簡(jiǎn)化法規(guī)和審計(jì)流程的好辦法。藥品上市后，公司將獲得使用代理商的國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）和標(biāo)識(shí)，并由經(jīng)銷(xiāo)商負(fù)責(zé)直接配送到藥店。

       盡管許可申請(qǐng)和銷(xiāo)售流程得以簡(jiǎn)化，但在藥品定價(jià)、銷(xiāo)售策略、生產(chǎn)排程以及對(duì)市場(chǎng)的把控方面，藥企都會(huì)受到掣肘。曾經(jīng)為中國(guó)藥企規(guī)劃過(guò)美國(guó)市場(chǎng)的專(zhuān)業(yè)人士表示，代理生產(chǎn)廠商常常會(huì)因此失去主動(dòng)權(quán)。一旦接到訂單，就要馬上生產(chǎn)，也會(huì)出現(xiàn)三天曬網(wǎng)兩天捕魚(yú)的情況。還有臨時(shí)取消訂單的情況，導(dǎo)致為了保證供貨而提前儲(chǔ)備的數(shù)以噸計(jì)的原料藥不得不擱置在倉(cāng)庫(kù)中。

       自營(yíng)利潤(rùn)受壓制

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)的三大批發(fā)商約占美國(guó)醫(yī)藥分銷(xiāo)總額的85%~90%，零售藥店和醫(yī)藥經(jīng)銷(xiāo)商又形成6大商業(yè)同盟。因此，美國(guó)仿制藥的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)相對(duì)精簡(jiǎn)，無(wú)需聘請(qǐng)大量的銷(xiāo)售人員向醫(yī)生學(xué)術(shù)推廣。以口服劑型制劑為例，只需要1-2位資深銷(xiāo)售人員對(duì)接3家終端連鎖藥店和3家批發(fā)商即可，因?yàn)檫@6個(gè)客戶(hù)幾乎壟斷了80%的口服制劑市場(chǎng)。某家中國(guó)藥企從代理銷(xiāo)售模式轉(zhuǎn)向自營(yíng)銷(xiāo)售為主的模式，將產(chǎn)品直接銷(xiāo)售到主流連鎖藥店、大型連鎖醫(yī)院和批發(fā)商。五年間，公司產(chǎn)量和銷(xiāo)售額增長(zhǎng)3倍，利潤(rùn)增長(zhǎng)了2倍。

       自營(yíng)模式?jīng)]有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，帶來(lái)的弊端也顯而易見(jiàn)。因?yàn)閴艛?，醫(yī)藥批發(fā)商在仿制藥領(lǐng)域有更大的話語(yǔ)權(quán)，并在價(jià)格上占主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)。以藥品批發(fā)三巨頭為例，他們的公司內(nèi)部規(guī)定，某個(gè)產(chǎn)品的利潤(rùn)如果沒(méi)有超過(guò)一定的標(biāo)準(zhǔn)，則拒絕與藥企合作。并且，藥品的價(jià)格和折扣通常要按照消費(fèi)者的購(gòu)買(mǎi)能力，競(jìng)爭(zhēng)程度，市場(chǎng)容量來(lái)談判協(xié)商。

       除了批發(fā)商的價(jià)格壓制，藥企同行競(jìng)爭(zhēng)也非常激烈。只要同一個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域中存在多家公司，并且有一家愿意降價(jià)，其他公司就必須做出抉擇——是否要留在這個(gè)領(lǐng)域以“價(jià)”取勝。

       美國(guó)市場(chǎng)還存在一種服務(wù)收費(fèi)模式，仿制藥生產(chǎn)商需要付費(fèi)或者提供折扣來(lái)達(dá)到預(yù)期的銷(xiāo)售量。這嚴(yán)重影響了中小企業(yè)。對(duì)于領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)如梯瓦、邁蘭等，他們通過(guò)增加產(chǎn)量和提高生產(chǎn)效率彌補(bǔ)價(jià)格上的損失, 還可以根據(jù)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額與批發(fā)商和零售藥房討價(jià)還價(jià)。中小型仿制藥廠，在夾縫中生存的辦法是，開(kāi)發(fā)差異化產(chǎn)品或者競(jìng)爭(zhēng)較小的細(xì)分領(lǐng)域藥品。

       從成功者處，汲取經(jīng)驗(yàn)

       中國(guó)藥企對(duì)進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)愛(ài)恨交加。學(xué)習(xí)成功者的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)成為少走彎路的方法之一。擁有大量美國(guó)ANDA的華海藥業(yè)堪稱(chēng)國(guó)際化典范，最近還憑借國(guó)際化優(yōu)勢(shì)，成為第一批一致性評(píng)價(jià)通關(guān)品種數(shù)量最多的藥企。

       2013年，仿制藥拉莫三嗪的上市使華海嶄露頭角，并成為其立足美國(guó)的關(guān)鍵一戰(zhàn)。當(dāng)年，該單品的利潤(rùn)分成為1.5億美元。

       如何打了漂亮的一仗，得以搶占市場(chǎng)，獲得可觀利潤(rùn)？華海做對(duì)了三件事：第一，選擇了緩釋劑型，在市場(chǎng)已有大量非緩控釋劑型產(chǎn)品獲批的情況下，爭(zhēng)取到了生存空間；第二，早期介入，快速研發(fā)，讓有意研發(fā)相同制劑的Par制藥公司選擇了與進(jìn)展迅速的華海合作；第三，收購(gòu)了美國(guó)本土流通公司Solco Healthcare實(shí)現(xiàn)其銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的本土化。

       值得一提的是，拉莫三嗪能夠在2013年放量也有客觀上的“天時(shí)”優(yōu)勢(shì)：2013年年底，F(xiàn)DA禁止了該藥物第三大供應(yīng)商印度藥企Wockhardt的產(chǎn)品進(jìn)口，理由是工廠GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）檢查不合格。這為Par制藥公司和華海提供了10%左右的市場(chǎng)空間，使這對(duì)原本在市場(chǎng)上就已經(jīng)拿下35%份額的中美組合有了抗衡大牌仿制藥的可能，最終獲得“滿(mǎn)堂彩”。

       總結(jié)

       仿制藥一直處在高度競(jìng)爭(zhēng)的狀態(tài)中，“以?xún)r(jià)換量”的策略短期內(nèi)可行，但沒(méi)有可持續(xù)性?？偨Y(jié)眾多走出國(guó)門(mén)的藥企經(jīng)驗(yàn)，我們不難發(fā)現(xiàn)，想要獲得長(zhǎng)期的盈利能力，中國(guó)藥企除了利用原料成本優(yōu)勢(shì)，還要布局具有特殊技術(shù)壁壘的特色仿制藥或市場(chǎng)短缺藥品，以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利的首仿藥，才有可能在美國(guó)仿制藥市場(chǎng)獲得良好的生存空間。

       參考鏈接：

       https://xueqiu.com/8965749698/87610202

       http://www.dxy.cn/bbs/topic/34294979

       http://www.sohu.com/a/212134454_115571

       http://sh.qihoo.com/pc/2s1cohyas11?sign=360_e39369d1

       http://www.360doc.com/content/16/1023/23/3487799_600852792.shtml

       https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NzY2MDQwMg%3D%3D&chksm=bed4a07189a32967&idx=1&mid=2650182636&sn=66396e737775bd3ab114ae7cee0435a5