近日，7家藥物研究機構(gòu)共同發(fā)布《推動臨床研究體系設(shè)計與實施，深化醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)構(gòu)建》的最新研究報告認(rèn)為，臨床研究是醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)最為重要的環(huán)節(jié)，如果臨床研究的能力和資源問題得不到及時解決，將至少延緩中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程5年到10年，因此建議完善國家層面的臨床研究發(fā)展戰(zhàn)略，將提升臨床研究能力作為醫(yī)改目標(biāo)之一，并設(shè)定臨床研究發(fā)展短期和長期目標(biāo)。
《健康中國2030》明確提出要“消除一批重大疾病危害”。相關(guān)專家表示，對于許多重病、慢病的診療方案，需要通過臨床研究中國人群的科學(xué)數(shù)據(jù)，作為循證醫(yī)學(xué)的參考，不斷提高中國的診療水平。
對于許多中國高發(fā)的嚴(yán)重疾?。ㄈ绺伟⑽赴?、食道癌和乙肝），在世界范圍內(nèi)缺少創(chuàng)新，更加需要通過中國醫(yī)學(xué)工作者借助臨床研究手段探索解決方案。同時，臨床試驗還是驗證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，是開發(fā)創(chuàng)新藥物的必經(jīng)之路。
《報告》顯示，中國要依托當(dāng)前的臨床研究能力和資源，實現(xiàn)《健康中國2030》提出的“健康科技創(chuàng)新整體實力位居世界前列”的目標(biāo)。
以臨床研究資源為例：2017年1月份至10月份，獲批臨床的化藥1.1類（新1類）和生物1類分子數(shù)是2014年的3倍。相比之下，中國獲得GCP（臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的機構(gòu)數(shù)量在2014年到2016年間卻沒有顯著變化，2017年新增的168家機構(gòu)也尚未具備規(guī)模開展創(chuàng)新藥臨床試驗的能力。
同時，依據(jù)2014年至2016年的數(shù)據(jù)對比顯示，中國研究者在以臨床研究為主的雜志《柳葉刀》《新英格蘭雜志》及《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上發(fā)表的文章數(shù)量在12個國家中排名第9位，僅為美國的2.7%。
“過去的15年到20年，我國對醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的政府資金支持‘重基礎(chǔ)、輕臨床’。”《報告》披露，以2016年國家自然科學(xué)基金資助課題為例，在批準(zhǔn)資助的醫(yī)學(xué)科學(xué)相關(guān)的課題中，95%的課題為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類，僅5%用于支持臨床研究。同樣，2016年國家重點研發(fā)計劃啟動生物醫(yī)藥相關(guān)項目共7大類299項，其中僅13%用于臨床研究，政府科研基金中用于支持臨床研究的比例有待增加。
“當(dāng)前，由于醫(yī)院和醫(yī)生的考評體系設(shè)定等原因，醫(yī)院和醫(yī)生對參與臨床研究缺乏動力，例如部分基礎(chǔ)研究周期短、投入小、較易發(fā)表學(xué)術(shù)文章。”業(yè)內(nèi)專家表示，相比之下，高水平臨床研究，往往需要較大規(guī)模資金支持，試驗開展周期長，對于研究者和支持團隊的要求也更高。同時，由于參與人員眾多，甚至在文章中署名的機會也較少，難以滿足職稱晉升所要求的文章發(fā)表數(shù)量，因此研究人員普遍參與積極性不高，亟需建立承接臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)和研究者團隊激勵機制。
為了進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新，推動臨床研究能力提升，近期國家各部委出臺了一系列政策。2017年7月份，科技部、衛(wèi)計委、軍委后勤保障部和食藥監(jiān)總局制定并印發(fā)《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年（2017-2021年）發(fā)展規(guī)劃》《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》和《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心運行績效評估方案（試行）》3份文件，并提出了未來5年建設(shè)發(fā)展的短期目標(biāo)和實施路徑，這是臨床研究體系建設(shè)頂層設(shè)計的重要成果。
據(jù)悉，業(yè)內(nèi)都期待政府未來能夠進(jìn)一步明確在推動戰(zhàn)略實施過程中的角色，為能力建設(shè)和重點領(lǐng)域發(fā)展提供政府資金支持并建立跨部委協(xié)作機制，確保政策一致性，共同推進(jìn)臨床研究水平發(fā)展。
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