變革者畢井泉激活藥監(jiān)——新的一年要有新氣象新作為

         畢井泉來(lái)了，很多以前的問(wèn)題解決了。當(dāng)下對(duì)于CFDA來(lái)說(shuō)，人員短缺和部委統(tǒng)一協(xié)作仍需加強(qiáng)應(yīng)該是對(duì)于改革深入推進(jìn)過(guò)程中兩個(gè)最現(xiàn)實(shí)的挑戰(zhàn)。將改革舉措機(jī)制化、制度化，將對(duì)標(biāo)先進(jìn)理念深入監(jiān)管者和被監(jiān)管者的思想與行為，并能上通廟宇，下達(dá)江湖，應(yīng)該是所有人的期待。

       在2017年12月31日的新年致辭中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）局長(zhǎng)畢井泉這樣評(píng)價(jià)過(guò)去一年的食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果：“解決了許多長(zhǎng)期想解決而沒(méi)有解決的難題，辦成了許多過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成的大事”。對(duì)于2018年，他這樣期待：新的一年要有新的氣象，更要有新的作為。

       作為食藥監(jiān)系統(tǒng)的核心部門，CFDA隨著這位新局長(zhǎng)的到來(lái)，主動(dòng)開始了一場(chǎng)正本清源、破舊立新的變革。這場(chǎng)變革由2015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，又稱“44號(hào)文”拉開大幕。又以2017年10月8日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，這一旨在解決改革取得階段性進(jìn)展之后所遇到的深層次問(wèn)題的頂層設(shè)計(jì)性文件為一個(gè)新高潮。

       2017年是近三年來(lái)，CFDA發(fā)布監(jiān)管政策文件數(shù)量最多的一年。而大小政策多是在2015年下半年以來(lái)藥審乃至藥監(jiān)改革大框架下更有指向性的措施。以“破舊立新”四字形容，此前“破”字當(dāng)頭，而現(xiàn)在更多的是在“立”字上。這是政策落地應(yīng)有的樣子。

       行業(yè)企盼了很久的愿望終于實(shí)現(xiàn)，身處關(guān)注焦點(diǎn)位置的CFDA也終于能夠回應(yīng)企盼，并且以前所未有的改革速度和決心，將藥審乃至藥品監(jiān)管系統(tǒng)的革新從上至下地推行開來(lái)。

       CFDA這一年，不容易，也不簡(jiǎn)單。政策指揮棒的威力被展現(xiàn)地淋漓盡致。這一輪改革直接催生了中國(guó)本土的創(chuàng)新藥熱潮，也徹底改變了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

       但變化常在，讓變化朝著正向作用不斷行進(jìn)，不能只靠一個(gè)人或者一個(gè)部門。將改革舉措機(jī)制化、制度化，將對(duì)標(biāo)先進(jìn)理念深入監(jiān)管者和被監(jiān)管者的思想與行為，并能上通廟宇，下達(dá)江湖，應(yīng)該是所有人的期待，因?yàn)樘煜陆灾焊母镏非倚星译y且堅(jiān)持。

       激活藥監(jiān)

       中國(guó)的藥品監(jiān)管面臨著兩個(gè)現(xiàn)實(shí)。

       一個(gè)是產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實(shí)，即“多、小、散、亂”普遍存在于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，這里有超過(guò)4000家制藥企業(yè)，近1.3萬(wàn)家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)和超過(guò)40萬(wàn)家零售藥店，而且它們的發(fā)展水平和規(guī)范程度差異巨大。以藥企為例，由于2000年以前藥品由各省負(fù)責(zé)審批，標(biāo)準(zhǔn)不一，加之2006年前后的審批“大躍進(jìn)”，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有1.5萬(wàn)個(gè)藥品品種，所對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)為16.8萬(wàn)個(gè)，同質(zhì)化嚴(yán)重。

       其中，有100個(gè)以上文號(hào)的品種為161個(gè)，有50至100個(gè)文號(hào)的品種為90個(gè)，最多的品種文號(hào)高達(dá)800個(gè)以上。而相應(yīng)的藥品研發(fā)投入，即使到了2016年，全國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)投入總和仍不及全球制藥企業(yè)一家。

       這意味著監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)在制定的時(shí)候要考慮如何平衡“產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀”。此前，CFDA的監(jiān)管被批評(píng)為“保姆式”監(jiān)管，原因之一便在于此。并且，這樣的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實(shí)還意味著巨大的監(jiān)管壓力。

       另一個(gè)是監(jiān)管現(xiàn)實(shí)，即國(guó)家財(cái)政傾斜力度有限，部門編制很難增加，這意味著要考慮改革所需要的智力和財(cái)力支持從哪里獲得以及改革的縱深到何種程度的問(wèn)題。與此同時(shí)，相關(guān)部委之間的配合協(xié)作仍然沒(méi)有取得更大進(jìn)展。

       兩個(gè)現(xiàn)實(shí)相互作用之下，CFDA的表現(xiàn)以“穩(wěn)”為主。2013年CFDA由副部級(jí)升級(jí)為正部級(jí)，外界期待被重新點(diǎn)燃。兩年之后，畢井泉出任CFDA局長(zhǎng)。

       彼時(shí)，外界對(duì)于這位沒(méi)有醫(yī)藥專業(yè)背景的新局長(zhǎng)的好奇和期待就是：他會(huì)改變中國(guó)藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀嗎？

       CFDA官網(wǎng)顯示，畢井泉1955年9月出生，1982年2月北京大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)系畢業(yè)，后進(jìn)修為北京大學(xué)中國(guó)經(jīng)濟(jì)研究中心高級(jí)管理人員工商管理碩士。在出任CFDA局長(zhǎng)之前，擔(dān)任國(guó)務(wù)院副秘書長(zhǎng)7年，并有在發(fā)改委系統(tǒng)工作26年的經(jīng)歷，職位至發(fā)改委副主任。

       這是一張對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)參與者來(lái)說(shuō)比較陌生的面孔，但現(xiàn)在卻可能會(huì)被永遠(yuǎn)銘記。因?yàn)樗牡絹?lái)激活了CFDA，進(jìn)而激活了整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

       在2016年10月底，CFDA曾召集12家本土藥企企業(yè)家進(jìn)行了一次內(nèi)部座談，CFDA局長(zhǎng)畢井泉、副局長(zhǎng)吳湞、副局長(zhǎng)、藥品安全總局孫咸澤、化藥注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐、審核查驗(yàn)中心主任丁建華、藥品審評(píng)中心主任許嘉齊等12名總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席。

       畢井泉在會(huì)上鼓勵(lì)在座企業(yè)將自己在國(guó)際注冊(cè)實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)與CFDA分享，以緩解CFDA人力有限的情況。CFDA各個(gè)部門都在加班加點(diǎn)，從一個(gè)層面印證了，隨著這位新局長(zhǎng)的到來(lái)和藥監(jiān)新政的頒布，他們?cè)谥骺陀^因素的刺激下都行動(dòng)了起來(lái)。

       經(jīng)過(guò)兩年多的改革實(shí)踐，可以總結(jié)出畢井泉執(zhí)掌下的新時(shí)期CFDA監(jiān)管思路的五個(gè)特點(diǎn)：明確企業(yè)作為責(zé)任主體的身份，監(jiān)管方逐漸退回至規(guī)則制定者的角色；逐步建立基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品監(jiān)管體系，強(qiáng)調(diào)事中和事后管理；明確鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量的政策取向，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為；逐步建立公開、透明的溝通機(jī)制，強(qiáng)調(diào)業(yè)界和社會(huì)參與；加速與國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)接軌。

       這些都在釋放一個(gè)信號(hào)：回到藥品監(jiān)管的本質(zhì)—保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。在2017年8月召開的第十一屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)暨第一次全體會(huì)議上，畢井泉主動(dòng)拋出了“為什么要改革？”和“怎么改革？”兩個(gè)問(wèn)題。

       為什么要改革？“一是藥品可及性基本解決，但質(zhì)量療效上有差距。二是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷生態(tài)出了問(wèn)題。研發(fā)中數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的現(xiàn)象；生產(chǎn)加工過(guò)程中擅自更改工藝、摻雜使假、偷工減料的現(xiàn)象，數(shù)據(jù)不完整、不真實(shí)、不可靠、不可溯源的現(xiàn)象；經(jīng)銷過(guò)程中夸大宣傳、無(wú)科學(xué)依據(jù)地亂吹牛的現(xiàn)象，屢見(jiàn)不鮮，屢禁不止。三是審評(píng)和監(jiān)管力量薄弱。與制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展相比，我們的監(jiān)管隊(duì)伍人員嚴(yán)重缺乏，能力不足，難以實(shí)施有效監(jiān)管，漏洞死角很多。對(duì)存在的問(wèn)題認(rèn)識(shí)到了，但解決起來(lái)困難重重，心有余力不足。四是申請(qǐng)積壓，效率低下。這是前三個(gè)問(wèn)題交織的必然結(jié)果。”畢井泉說(shuō)。

       怎么改革？畢井泉列出了四個(gè)核心政策文件和兩個(gè)關(guān)鍵工作。四個(gè)文件分別為2015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》、2016年2月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》、2017年2月國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》、2017年7月由中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過(guò)、10月08日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。兩個(gè)關(guān)鍵工作則是2015年11月全國(guó)人大常委會(huì)批準(zhǔn)10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和2016年6月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)CFDA加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）。

       “改革總體目標(biāo)就是與國(guó)際接軌”，畢井泉說(shuō)，“藥品上市的基本標(biāo)準(zhǔn)就是新藥要‘全球新’，仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效一致。而改革既包括今后上市藥品如何審評(píng)審批，也包括對(duì)以前批準(zhǔn)上市藥品的評(píng)價(jià)和清理。規(guī)定期限通不過(guò)評(píng)價(jià)的要退市。長(zhǎng)期不生產(chǎn)的、自行改變工藝的、沒(méi)有履行上市后研究和藥物警戒責(zé)任的、安全性有效性質(zhì)量穩(wěn)定性存在問(wèn)題的，要清理、糾正，性質(zhì)嚴(yán)重的要退市。”

       階段性成果

       畢井泉來(lái)了，很多以前的問(wèn)題解決了。

       2017年6月22日，在第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十八次會(huì)議上，畢井泉作為CFDA局長(zhǎng)就國(guó)務(wù)院藥品管理情況做報(bào)告。在報(bào)告中，藥品審評(píng)審批制度改革被單列為第二部分，關(guān)鍵詞是成效，共有六個(gè)內(nèi)容：基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓；一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市；開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；提高藥物臨床研究質(zhì)量；提高審評(píng)審批透明度；開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

       據(jù)畢井泉介紹，截至報(bào)告期內(nèi)，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的22000件降至6000件，化學(xué)藥和**臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。而根據(jù)2017年12月23日，CFDA副局長(zhǎng)孫咸澤在2017年北京藥學(xué)年會(huì)上公布的最新消息，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)減少至不到4000件，“我們可以宣布，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，已經(jīng)基本上解決”。

       通過(guò)建立優(yōu)先審評(píng)制度，一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準(zhǔn)上市。根據(jù)孫咸澤公布的數(shù)字，目前已經(jīng)有353個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)被納入了優(yōu)先審評(píng)通道，其中40個(gè)是兒童用藥。

       而關(guān)于一致性評(píng)價(jià)工作，畢井泉在報(bào)告中表示，已發(fā)布配套文件19個(gè)，受理仿制藥參比制劑備案5111個(gè)。根據(jù)官方數(shù)字，目前配套文件共發(fā)布25個(gè)，受理的仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種為70個(gè)，仿制藥參比制劑更高達(dá)近6000個(gè)，并且在持續(xù)增加中，BE備案已經(jīng)有289個(gè)。

       對(duì)于臨床試驗(yàn)管理，畢井泉指出，通過(guò)2015年7月以來(lái)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，對(duì)203個(gè)注冊(cè)品種、463家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)其中涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種、11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及合同研究組織(CRO)予以立案調(diào)查，企業(yè)自查主動(dòng)撤回和核查不予批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)1323個(gè)。

       而對(duì)于過(guò)去一年，從孫咸澤的表述可以看出CFDA繼續(xù)維持重拳：185個(gè)檢查組，313個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)被核查，其中35個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)不予通過(guò)，包括臨床機(jī)構(gòu)和CRO在內(nèi)的11個(gè)單位被立案查處。

       審評(píng)審批透明度提高的依據(jù)則是，藥品注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)技術(shù)要求都已全面公開，截至報(bào)告期內(nèi)已發(fā)布11期批準(zhǔn)上市藥品公告，并已從2016年10月起公開新藥綜合審評(píng)報(bào)告。而關(guān)于上市許可持有人制度的最新進(jìn)展，據(jù)孫咸澤介紹，截至12月23日，CFDA一共收到注冊(cè)申請(qǐng)560個(gè)，目前正在向全國(guó)人大申請(qǐng)，將MAH制度全國(guó)攤開，“所有的持有批準(zhǔn)證號(hào)的企業(yè)，都可以作為上市許可持有人”。

       在上述內(nèi)部座談會(huì)上，一位與會(huì)的本土藥企創(chuàng)始人這樣說(shuō)到：“其實(shí)越嚴(yán)格，企業(yè)越努力。每個(gè)企業(yè)都希望不被管，但好的監(jiān)管可以幫企業(yè)，只要政策條例是持續(xù)的。”將改革成果保留下來(lái)已經(jīng)在CFDA和業(yè)界之間成為共識(shí)，而方式就是把要求上升為制度和標(biāo)準(zhǔn)，乃至法律。這也是畢井泉所做報(bào)告的第一部分內(nèi)容。

       在藥品研發(fā)和注冊(cè)管理方面，CFDA已經(jīng)頒布10多個(gè)配套文件和120余個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，形成以藥品注冊(cè)管理辦法為核心的注冊(cè)管理制度體系，同時(shí)還設(shè)立優(yōu)先審評(píng)、特殊審評(píng)通道，加速創(chuàng)新藥、臨床急需藥品的審評(píng)審批。此外，開展藥品上市前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查已經(jīng)成為常規(guī)動(dòng)作，打擊研究數(shù)據(jù)造假，保障研究結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。

       在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證被正式取消，而藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證職責(zé)也正式下放到省級(jí)層面，從而讓CFDA可以將監(jiān)管資源用以加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。在加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管方面，實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，探索建立以企業(yè)為主體的藥品追溯體系。

       在加強(qiáng)藥品監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)方面，以中國(guó)藥典和局頒、部頒標(biāo)準(zhǔn)為主要內(nèi)容的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系已完成建立?，F(xiàn)行2015年版中國(guó)藥典涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品和藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)，增加和修訂了主要檢測(cè)方法應(yīng)用指導(dǎo)原則。由此為全面控制藥品質(zhì)量奠定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)，更重要的是建立起以藥品管理法為核心的藥品安全法律法規(guī)制度體系。

       第十一屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)暨第一次全體會(huì)議上，畢井泉把“充分認(rèn)識(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的極端重要性”放在了講話的第一部分，其中他引用了一句話——“誰(shuí)制定標(biāo)準(zhǔn)，誰(shuí)就擁有話語(yǔ)權(quán)；誰(shuí)掌握標(biāo)準(zhǔn)，誰(shuí)就占據(jù)制高點(diǎn)”，用以闡述標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的決定性作用。

       在新一屆藥典委員會(huì)成立、2020年版藥典全面啟動(dòng)編制的當(dāng)口，畢井泉跟與會(huì)者強(qiáng)調(diào)編制藥典的目的是“鼓勵(lì)好藥、淘汰差藥、識(shí)別劣藥假藥”，“在藥典修訂中體現(xiàn)改革成果，為改革創(chuàng)新服務(wù)，因?yàn)?015年以來(lái)，改革已不限于審評(píng)審批，逐步拓展為藥品監(jiān)管制度的全面變革”。

       “推動(dòng)修訂藥品管理法等法律法規(guī)”正是下一步藥監(jiān)工作的重點(diǎn)之一。藥品管理法修訂已列入第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)五年立法規(guī)劃，并且在2013年就已正式啟動(dòng)。在畢井泉的陳述中，進(jìn)一步加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)管、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、完善與藥品違法行為危害后果和惡劣影響相匹配的懲處措施都會(huì)作為修訂建議內(nèi)容提交全國(guó)人大審議。

       挑戰(zhàn)

       結(jié)合畢井泉在2016年10月內(nèi)部座談會(huì)上的發(fā)言以及2017年6月向全國(guó)人大常委會(huì)所做的報(bào)告分析下會(huì)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)下對(duì)于CFDA來(lái)說(shuō)，人員短缺和部委統(tǒng)一協(xié)作仍需加強(qiáng)應(yīng)該是對(duì)于改革深入推進(jìn)過(guò)程中兩個(gè)最現(xiàn)實(shí)的挑戰(zhàn)。

       在報(bào)告中，畢井泉指出，目前食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）編制和全國(guó)具備資質(zhì)的專職檢查員相對(duì)較少，與監(jiān)管600多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、在產(chǎn)和進(jìn)口5萬(wàn)?6萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的任務(wù)相比，力量總體不足?；鶎颖O(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)人員少，難以適應(yīng)藥品物流、分銷、零售監(jiān)管需要。而在2017年兩會(huì)期間，畢井泉在“兩會(huì)部長(zhǎng)通道”接受采訪時(shí)表示，藥品審評(píng)中心（CDE）人數(shù)過(guò)少是導(dǎo)致新藥在中國(guó)上市慢的主要原因之一。

       針對(duì)這一問(wèn)題，現(xiàn)在的解決方案是讓CDE和CFDI通過(guò)政府購(gòu)買第三方服務(wù)的形式，向社會(huì)招聘專業(yè)人才。就在2018年1月，兩個(gè)部門相繼發(fā)布辦公地點(diǎn)搬遷的消息，原因正是為即將擴(kuò)張的人員規(guī)模準(zhǔn)備更大的辦公空間。然而，CFDA能提供給醫(yī)藥專業(yè)背景的人才的薪酬相較于企業(yè)仍存在很大差距。畢井泉在座談會(huì)上透露：“現(xiàn)在編制之外的人，都是按市場(chǎng)價(jià)招聘的。但是即使是市場(chǎng)價(jià)，實(shí)際上我們出的價(jià)并不高。”

       而對(duì)于大批新藥進(jìn)入臨床階段所面臨的資源、效率和質(zhì)量問(wèn)題，以及即將上市的一批新藥和通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種在上市后所面臨的醫(yī)保報(bào)銷和招標(biāo)采購(gòu)的潛在擔(dān)憂，CFDA顯然需要其他部委的協(xié)作和支持。效率和回報(bào)是參與座談會(huì)的所有藥企負(fù)責(zé)人發(fā)言中都會(huì)強(qiáng)調(diào)的關(guān)注焦點(diǎn)。

       2016年6月21日全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作座談會(huì)暨仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作會(huì)議上，畢井泉在講話的最后這樣說(shuō)到：“藥品是治病救命的特殊商品，是各國(guó)監(jiān)管最為嚴(yán)格的產(chǎn)品，核心的問(wèn)題是不能有半點(diǎn)虛假。企業(yè)必須為自己的產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的生死存亡負(fù)責(zé)。監(jiān)管部門必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，對(duì)人民健康負(fù)責(zé)。這方面我們是有血的代價(jià)的。2015年7月22日開展的臨床數(shù)據(jù)核查，為期近一年，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真總結(jié)一下有哪些問(wèn)題？企業(yè)、CRO、試驗(yàn)基地、監(jiān)管部門包括省局、總局有哪些責(zé)任？有哪些教訓(xùn)值得汲??？歸結(jié)起來(lái)就是一條：監(jiān)管者與被監(jiān)管者，都必須樹立誠(chéng)實(shí)守信的風(fēng)氣。決不能為了企業(yè)利益，為了地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展弄虛作假，或?qū)ε撟骷傩袨橐暥灰?jiàn)。否則，我們就是對(duì)人民犯罪。誠(chéng)實(shí)守信就是回歸科學(xué)，只有回歸科學(xué)，才有藥品的安全有效，才能讓人民群眾放心，我們才真正算是履職盡責(zé)。”

       雖然這次講話發(fā)生的時(shí)間已經(jīng)過(guò)去一年有余，但它仍然是理解當(dāng)下中國(guó)藥監(jiān)改革的一個(gè)合適注腳，也提醒著每個(gè)參與改革的人應(yīng)有的姿態(tài)。