山德士阿達(dá)木單抗生物類似物申請上市

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來源：新浪醫(yī)藥

2018-01-18

1月16日，作為生物類似藥物全球領(lǐng)導(dǎo)者的諾華制藥旗下仿制藥業(yè)務(wù)單元山德士（SANDOZ）公布，美國FDA接受了公司的阿達(dá)木單抗（adalimumab，商品名：修美樂）生物類似物的生物制品許可申請（BLA），申請文件按照351 (k)路徑進(jìn)行。

山德士生物制藥全球發(fā)展主管Mark Levick表示：“當(dāng)病人對自己的慢性病尋求治療時，他們必須獲得重要的藥物，才能地管理自己的健康。FDA接受了阿達(dá)木單抗生物類似物的監(jiān)管文件，這讓我們向數(shù)百萬名的美國炎癥病患提供新的治療選擇更近了一步。”

阿達(dá)木單抗用于治療多種炎癥疾病，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、斑塊性銀屑病、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。僅類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎就影響了大約150萬名美國人，該疾病每年有20萬的新確診病例。女性相對更容易（3:1）受到該疾病的困擾。

這次向FDA提交的綜合數(shù)據(jù)集包括了分析學(xué)、臨床前和臨床數(shù)據(jù)，將用于證明山德士開發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥物在安全性、有效性和質(zhì)量方面與參考生物制品的等效性。向FDA提交的臨床研究數(shù)據(jù)涉及在健康志愿者中進(jìn)行的藥代動力學(xué)研究及在中、重度慢性斑塊型銀屑病患者中進(jìn)行的Ⅲ期安全性和有效性驗證性試驗（ADACCESS）。

山德士在全球范圍內(nèi)擁有5款上市的生物類似藥物，同時擁有領(lǐng)先的候選藥物管線，產(chǎn)品涵蓋所有主要治療領(lǐng)域，2016年銷售收入101億美元。

修美樂（通用名：阿達(dá)木單抗）是艾伯維的旗艦產(chǎn)品，該藥是全球最暢銷的處方藥，年銷售額將近150億美元。 2016年9月，美國FDA已批準(zhǔn)安進(jìn)公司生物仿制藥Amjevita（adalimumab-atto），用于修美樂所有已批適應(yīng)癥的治療，包括中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、中度至重度克羅恩病、中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎、中度至重度斑塊狀銀屑病、4歲及以上的中度至重度多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。2017年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第二個來自勃林格殷格翰的修美樂生物類似藥Cyltezo（adalimumab-adbm）。

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