Aspyrian頭頸癌全球首創(chuàng)新藥RM-1929獲快速通道認(rèn)定

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-01-18

基于光免疫療法（PIT）平臺(tái)、專注于癌癥靶向精準(zhǔn)治療的Aspyrian Therapeutics生物技術(shù)公司1月16日公布，美國FDA已授予公司全球首創(chuàng)（first-in-class）精準(zhǔn)治療候選藥物RM-1929用于2線療法失敗的頭頸部復(fù)發(fā)性鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)患者治療的快速通道認(rèn)定。

RM-1929是一款使用IRDye 700DX作為光敏劑的cetuximab偶聯(lián)藥物，靶向表皮生長因子受體（EGFR），EGFR在多種實(shí)體腫瘤中有表達(dá)，包括頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、食管癌、肺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌等。該全球首創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物可以精確靶向癌細(xì)胞，在抗體與腫瘤結(jié)合后，偶聯(lián)染料被紅光局部激活，可以引起快速的抗癌反應(yīng)。腫瘤選擇性偶聯(lián)物的局部激活所產(chǎn)生的雙重特異性，使得其對(duì)周圍健康組織和結(jié)構(gòu)的破壞很小，將有潛力用于癌癥患者和醫(yī)生。

RM-1929目前正在進(jìn)行治療復(fù)發(fā)頭頸癌的臨床2期研究RM-1929/101?；颊哒心家呀?jīng)完成，Aspyrian預(yù)計(jì)會(huì)在2018下半年公布頂線數(shù)據(jù)。Aspyrian最近成功地與FDA進(jìn)行了該2期試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)相關(guān)的溝通會(huì)議，對(duì)關(guān)鍵臨床研究的設(shè)計(jì)也進(jìn)行了討論，包括潛在的用于支持Subpart E（生物制品）下加速批準(zhǔn)的臨床策略。根據(jù)FDA的反饋，Aspyrian計(jì)劃在2018年第一季度內(nèi)啟動(dòng)RM-1929治療復(fù)發(fā)頭頸癌的第一項(xiàng)全球關(guān)鍵研究。

公司首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)errill Biel博士稱：“快速通道認(rèn)證是對(duì)RM-1929在解決大量未滿足的醫(yī)療需求潛力的認(rèn)可。該項(xiàng)進(jìn)行中的2期試驗(yàn)中期結(jié)果顯示，與病人目前可獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療歷史數(shù)據(jù)相比，RM-1929在總緩解率、無進(jìn)展生存期和總生存期終點(diǎn)上均獲得了具有臨床意義的的改善。數(shù)據(jù)支持了RM-1929對(duì)于HNSCC病患疾病控制同時(shí)對(duì)健康組織無影響的潛力,這對(duì)于維持病人的生活質(zhì)量至關(guān)重要，我們期待著啟動(dòng)關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)。”

公司的關(guān)鍵臨床研究還包括RM-1929單藥或與免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)用治療局部或轉(zhuǎn)移性頭頸癌的療效評(píng)價(jià)，旨在探索 RM-1929聯(lián)合T細(xì)胞介導(dǎo)抗癌激活的協(xié)同效應(yīng)，計(jì)劃在2018年年初啟動(dòng)。臨床前及臨床數(shù)據(jù)表明，RM-1929治療不僅能迅速破壞腫瘤細(xì)胞，而且還能激發(fā)先天和適應(yīng)性的抗腫瘤免疫反應(yīng)。

Aspyrian首席執(zhí)行官M(fèi)iguel Garcia-Guzman表示：“基于臨床2期中期數(shù)據(jù)，我們認(rèn)為RM-1929單藥具有為所有現(xiàn)有治療失敗的患者提供有效治療選擇的潛力。”

除此之外，為了推動(dòng)RM-1929在日本開展臨床試驗(yàn)，aspyrian成功地向PMDA提交了RM-1929的臨床試驗(yàn)通知(CTN)申請(qǐng)，并啟動(dòng)了在日本復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者中進(jìn)行的單中心、開放標(biāo)簽的臨床1期研究。

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