中國有望與全球同步上市九價宮頸癌**

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2018-01-18

近日，國內3藥企先后獲準進行九價宮頸癌**臨床試驗，2022年九價宮頸癌**或有望上市，這次中國將與全球同步。

中國多藥企獲9價宮頸癌**臨床試驗許可

1月16日，沃森生物發(fā)布公告稱，其控股子公司澤潤生物自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒**于2018年1月15日收到了CFDA頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。

2017年11月，由廈門大學國家傳染病診斷試劑與**工程技術研究中心和養(yǎng)生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術有限公司、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制的九價宮頸癌**，獲得CFDA批準開展臨床試驗。

這也是除默沙東的九價宮頸癌**2015年在國外獲準上市后，全球第二個、我國第一個獲準開展臨床試驗的九價宮頸癌**。

同期，博唯生物的重組人乳頭瘤病毒九價**（漢遜酵母）和默沙東的九價宮頸癌**Gardasil 9 也獲得了在國內開展臨床試驗的許可。

GSK、默沙東宮頸癌**市場競爭激烈

目前，國外有三種已經成功研發(fā)上市的預防 HPV 感染和宮頸癌發(fā)病的**，包括葛蘭素史克的2 價HPV（16/18） **，默沙東的 4 價 HPV（6/11/16/18）**和 9 價 HPV（6/11/16/18/31/33/45/52/58）**。

（圖片來源：網絡）

上述 2 價 HPV **和 4 價 HPV **均于 2017 年在國內獲批進口注冊并上市銷售。 9 價 HPV **目前國內尚無產品上市銷售。

2015 年和 2016年連續(xù)兩年的全球 HPV **總銷售均超過 20 億美元，是全球銷售額排名僅次于13 價肺炎球菌結合**的第二大**。

長期以來，默沙東與葛蘭素史克分割全球宮頸癌**的主要市場。二者一直是這一領域的競爭對手。不過，從全球市場的銷售情況來看，默沙東的“佳達修”一直領先于葛蘭素史克的“希瑞適”。

起初二者銷售額上的差距并不算太大，但隨著時間的推移，佳達修的銷量穩(wěn)步上升，“希瑞適”市場份額卻一直下滑。數據顯示，2010年“佳達修”年銷量是“希瑞適”的2.6倍，而到2015年雙方的差距擴大到14倍。

中國有望與全球同步上市九價宮頸癌**

“價”代表了**覆蓋的病毒細分種類，價越高，覆蓋面越大。沃森生物研發(fā)的 9 價 HPV **是 2 價 HPV **的升級產品，主要用于適齡女性預防由 HPV16、 18、 31、 33、45、 52、 58 型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由 HPV6、 11型感染引起的生殖器疣，以及用于適齡男性預防由 HPV 16、 18、 31、 33、 45、52、 58 型感染導致的肛門癌和由 HPV 6、 11 型感染導致的生殖器疣。

有業(yè)內人士表示，未來我國宮頸癌**市場的爭奪將以四價和九價為主，如果國內HPV**研發(fā)者能夠在九階**方面形成具有沖擊力的價格優(yōu)勢，那未來的市場可能以九價為主。

對于九價宮頸癌**相繼獲準開展臨床試驗，有分析人士指出，由于臨床試驗一般要歷時四到五年，九價宮頸癌**預計有望在2022年上市。而這一次，中國有望與全球同步享受九價宮頸癌**。

在1月14日召開的“全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會藥品與醫(yī)療器械醫(yī)學轉化分會”上，就有業(yè)內人士向賽柏藍表示，中國加入ICH后，有望實現一國研究數據多國共認，以便更及時的將創(chuàng)新藥推向市場，中國消費者也將能更快的用上全球新藥。

宮頸癌**市場培育，任重道遠

雖然潛力巨大，但是目前的市場推廣情形不容樂觀。據相關媒體報道，宮頸癌**在北京、威海、潛江、日照等市遇冷。威海市2200支二價宮頸癌**上市一個月后僅接種了152支；潛江市首批900支二價宮頸癌**投放市場半個月后，無一人接種；日照市17個接種門診中接種最多的不到50支。

有分析認為，國內消費者**接種意識淡薄、醫(yī)療機構宣傳不主動等因素導致宮頸癌**遇冷。賽柏藍就此事訪問GSK方面，尚未得到回應。

此外，受此前**事件影響，國家將**市場把控得更加嚴格，所有**均由中國疾病預防控制中心（CDC）集體采購然后下發(fā)至各省份，CDC不可能會在該**初入市場時大批量采購。

看來，中國雖然有5億潛在消費者市場，但是這座礦仍有待深挖。而這對于中外藥企，無疑既是機遇又是挑戰(zhàn)。

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