EPCM在GMP項目管理中的應(yīng)用

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2018-01-17

進入21世紀后，各種先進管理學(xué)理論相繼被應(yīng)用到制藥行業(yè)，如何把項目管理理念貫徹到GMP項目中去，漸漸成為近10年來困擾著國內(nèi)外專業(yè)工程管理公司和制藥企業(yè)的共同難題。

GMP項目需要項目持有人對項目各階段進行管理，因此，與之對應(yīng)的工程項目管理模式應(yīng)該是有開放的管理平臺來接受這種外來管理，而EPCM正是架設(shè)在EPC和GMP項目之間的橋梁，它能夠較好的平衡各方的關(guān)系，對GMP項目的順利完成可以起到較好的推動作用。

時至今日，GMP項目管理理念已經(jīng)得到越來越多行業(yè)專家的認同，有鑒于此，本文將探討EPCM在GMP項目中的應(yīng)用...

從20世紀80年代起，中國的改革開放已經(jīng)歷經(jīng)30多年。一開始，人們驚訝于全新的世界，對于外來的先進技術(shù)和管理經(jīng)驗，先輩們能做的首先是引進和運用，中國現(xiàn)代制藥工業(yè)也在這樣的條件下蹣跚起步。20世紀90年代后期，98版GMP法規(guī)的頒布，標(biāo)志著中國制藥工業(yè)真正開始和國際接軌。進入21世紀后，各種先進管理學(xué)理論相繼被應(yīng)用到制藥行業(yè)，如何把項目管理理念貫徹到GMP項目中去，漸漸成為近10年來困擾著國內(nèi)外專業(yè)工程管理公司和制藥企業(yè)的共同難題。

常見項目管理模式

GMP項目中常提到的項目管理模式一般是指專業(yè)工程管理公司的項目承包方式，不同的承包方式代表著不同的責(zé)任劃分和資源配置。GMP項目一般由前期研究、設(shè)計、采購、施工、調(diào)試和驗收幾個階段組成，與之對應(yīng)，專業(yè)工程管理公司提供的項目管理模式也相應(yīng)的表示為：可行性研究管理、設(shè)計管理、采購管理、施工管理和驗證管理。在特定的情況下，兩種或幾種項目管理模式可以疊加整合，并涵蓋某些外延活動，這就形成了以下幾種大家比較熟悉的項目管理模式：設(shè)計管理(DM)、施工總承包(GC)、施工管理(CM)、項目總承包(EPC)、項目總承包管理(EPCM)。

設(shè)計管理-Design Management。一般而言，外資專業(yè)工程管理公司在中國均不能直接獲得設(shè)計資質(zhì)。在此前提下,設(shè)計管理的本質(zhì)演變?yōu)閷I(yè)工程管理公司運用先進管理手段和行業(yè)技術(shù),協(xié)助國內(nèi)設(shè)計院共同完成設(shè)計。由于GMP項目對設(shè)計有專業(yè)化要求,這種優(yōu)勢互補的合作模式將極大降低項目持有者的風(fēng)險。

施工總承包-General Construction。顧名思義，GC就是項目建設(shè)及安裝總包，GMP項目對施工總承包的選擇有一定要求，但并未太多涉及制藥技術(shù)方面的要求。因而，在此領(lǐng)域，擁有良好項目管理體系的大型外資工程管理公司在某種程度上占有優(yōu)勢，這也是外資工程管理公司最初進軍中國市場的源動力。

施工管理-Construction Management。和設(shè)計管理相對應(yīng)，施工管理的本質(zhì)是專業(yè)工程管理公司運用先進管理手段,協(xié)助施工總承包方共同完成施工。采用這種優(yōu)勢互補的合作模式，既可以一定程度上放寬對施工總承包的選擇要求，又極大降低項目持有者的風(fēng)險。

項目總承包-EPC。EPC的全稱是設(shè)計采購施工，又稱“交鑰匙工程”。運用這種模式，項目持有方可以不用太多地參與項目，由專業(yè)化的工程管理公司負責(zé)交付符合項目持有方要求的項目。這種模式曾被普遍運用于國外各類項目中，也是各類工程管理公司近年來在國內(nèi)GMP項目領(lǐng)域的主推模式。然而，由于此模式對工程管理公司自身要求較高，對項目持有方的風(fēng)險較大，目前在國內(nèi)GMP項目領(lǐng)域尚未得到廣泛的認可。

項目總承包管理-EPCM。EPCM全稱是設(shè)計采購施工管理。和EPC不同的是，此模式立足于應(yīng)用專業(yè)管理公司的管理手段和技術(shù)優(yōu)勢，協(xié)助項目持有人對項目各階段展開規(guī)范管理，以代業(yè)主的身份保證向項目持有人輸出符合要求的項目。此種模式對工程管理公司的管理協(xié)調(diào)能力要求更高，對專業(yè)性的要求也更高。

表1 EPC和EPCM模式大致對比

通過以上介紹，可以得出一個結(jié)論：項目管理模式本身沒有優(yōu)劣之分，推廣何種模式取決于工程管理公司的市場戰(zhàn)略，選擇何種模式取決于項目持有人對整個項目的統(tǒng)籌考慮。

GMP項目管理

GMP項目，在制藥領(lǐng)域被定義為預(yù)期對藥品質(zhì)量有直接影響的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備的新建或改造項目。外資工程管理公司則通常把制藥類項目直接稱為“GMP項目”。實際上，任何項目的持有人都會從自己行業(yè)角度對項目提出有針對性的要求，并在此基礎(chǔ)上選擇合適的項目管理模式。GMP項目作為一個相對較新的領(lǐng)域，其項目管理模式在國際范圍尚處于探索階段。

從實際操作角度而言，一旦項目被定義為GMP項目，項目持有人就需要按照GMP項目的運作要求配置資源，從GMP角度實施項目管理。由于這種管理和項目承包人的管理不是互為替代的關(guān)系，因此在管理職能的劃分很容易產(chǎn)生誤區(qū)，這也是運作GMP項目的一個難點。

GMP項目對項目階段的劃分有自己的要求，劃分方式并不是強制性的，而是為了按照不同階段的需要輸入GMP管理。

表2典型GMP項目階段劃分表

在確定了GMP項目的階段后，項目持有人就應(yīng)該制定項目質(zhì)量計劃對各階段的工程輸出進行管理(在某些情況下，根據(jù)合同界定，也可以和項目承包方共同制定質(zhì)量計劃，并共同實施)。需要解釋的是，不是所有的工程輸出都需要納入GMP項目管理，而是根據(jù)風(fēng)險理念確定GMP項目管理范圍。下表列舉一些典型的納入GMP項目管理范圍的內(nèi)容(僅供參考)。

表3 典型GMP項目管理范圍

通過以上介紹，大致可以了解GMP項目管理和通用工程管理模式之間的一些差異。要成功運作一個GMP項目，就一定要合理配置足夠的資源，至于這些資源的來源，則不是問題的重點所在。國外制藥企業(yè)一般考慮把整個GMP項目外包出去，這樣既可以保證工程承包公司的專業(yè)性，又可以保證把自有資源用于實施GMP項目管理;在國內(nèi)，許多制藥企業(yè)則是把大量的自有資源用于實施工程項目管理，這樣既不能體現(xiàn)工程項目管理的專業(yè)性，又削弱了GMP項目管理的力量。如何協(xié)調(diào)好兩者之間的關(guān)系，將是GMP項目成敗的關(guān)鍵。

EPCM在GMP項目中的應(yīng)用

通過上文的介紹，對GMP項目的特殊性有了一定的了解，既然要實施GMP項目管理，首先要考慮能夠和GMP項目管理高度配合的工程項目管理模式。表4對從階段劃分角度比較EPCM和GMP項目的相似點。

表4 EPCM和GMP項目階段劃分比較

從比較可知，EPCM模式和GMP項目在階段劃分上非常相似，采用EPCM模式，項目持有人將較容易分階段的實施GMP項目管理。

EPCMv模式在GMP項目中的優(yōu)勢表現(xiàn)在以下幾個方面：

a) EPCMv模式是根據(jù)制藥企業(yè)要求改進過的項目管理模式，某些專業(yè)工程管理公司更是延請國際知名制藥企業(yè)質(zhì)量方面專家改進項目管理體系，極大程度上滿足了制藥企業(yè)的GMP項目管理的需求。

b) EPCMv本身是一種成熟項目管理模式，一些制藥專業(yè)項目管理公司的項目輸出文件在范圍、格式和內(nèi)容上都符合國際GMP認證的要求，可以在一定程度上降低項目持有人的風(fēng)險。

c) EPCMv是一種較開放的項目管理模式，項目持有人較容易輸入特殊管理要求，并能從承包方獲得專業(yè)的技術(shù)支持。

d) 專業(yè)的EPCMv公司擁有比EPC公司更為強大的項目管理能力，能夠在成本、進度和質(zhì)量方面尋求很好的平衡點，有利于GMP項目的順利推進。

小結(jié)

GMP項目需要項目持有人對項目各階段進行管理，因此，與之對應(yīng)的工程項目管理模式應(yīng)該是有開放的管理平臺來接受這種外來管理，而EPCM正是架設(shè)在EPC和GMP項目之間的橋梁，它能夠較好的平衡各方的關(guān)系，對GMP項目的順利完成可以起到較好的推動作用。可以預(yù)見，在不遠的將來，隨著GMP法規(guī)的完善，采用EPCM模式運作GMP項目的積極意義會得到業(yè)內(nèi)廣泛的認同。

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