來那度胺首仿上市 卡文迪許與雙鷺?biāo)帢I(yè)的合同紛爭怎么破？

       在來那度胺國內(nèi)首仿藥上市之際，作為研發(fā)方的南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司與雙鷺?biāo)帢I(yè)本應(yīng)齊心合力，迅速搶占市場，因?yàn)榍坝袆?chuàng)新藥占據(jù)大量市場份額，后有其他仿制藥企業(yè)躍躍欲試，如果不能迅速搶占市場，很有可能會(huì)被其他后來者趕上。然而這對(duì)昔日的合作伙伴，如今卻進(jìn)入“鷸蚌相爭”的局面，對(duì)卡文迪許是否有來那度胺的銷售權(quán)產(chǎn)生了爭議，本文就雙方爭議的原因作一個(gè)簡要分析。

       雙鷺?biāo)帢I(yè)1月10日晚間發(fā)布公告稱，由于雙方對(duì)合同與協(xié)議條款的理解不同，公司與卡文迪許就來那度胺膠囊項(xiàng)目經(jīng)銷權(quán)事宜產(chǎn)生分歧。目前，公司未與卡文迪許就來那度胺膠囊項(xiàng)目經(jīng)銷權(quán)進(jìn)行任何商談并達(dá)成一致。

       公告顯示，2010年5月，雙鷺?biāo)帢I(yè)與卡文迪許簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》及《發(fā)明專利實(shí)施許可合同》，約定卡文迪許將來那度胺及膠囊的“臨床研究批件”及“新藥研究技術(shù)”在中國境內(nèi)的所有權(quán)益獨(dú)家轉(zhuǎn)讓給雙鷺?biāo)帢I(yè)。

       2017年6月，雙鷺?biāo)帢I(yè)與卡文迪許簽訂《框架協(xié)議》，就來那度胺膠囊項(xiàng)目銷售提成權(quán)轉(zhuǎn)讓與奧硝唑注射液項(xiàng)目權(quán)益等事項(xiàng)達(dá)成原則約定。

       2017年12月，雙方簽署了《〈來那度胺及膠囊臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)發(fā)明專利實(shí)施許可合同〉之補(bǔ)充協(xié)議》(下稱《補(bǔ)充協(xié)議》)。根據(jù)《補(bǔ)充協(xié)議》，卡文迪許向雙鷺?biāo)帢I(yè)以6800萬元轉(zhuǎn)讓卡文迪許享有的專利期內(nèi)來那度胺膠囊項(xiàng)目的銷售提成權(quán)，卡文迪許同意許可雙鷺?biāo)帢I(yè)來那度胺膠囊項(xiàng)目海外市場獨(dú)立開發(fā)權(quán)，并將獲授權(quán)的國外專利許可給雙鷺?biāo)帢I(yè)使用，雙鷺?biāo)帢I(yè)須承擔(dān)海外專利年維持費(fèi)總額的一半。

       雙鷺?biāo)帢I(yè)認(rèn)為，根據(jù)專利實(shí)施的相關(guān)法規(guī)以及2010年公司與卡文迪許簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓與專利實(shí)施許可相關(guān)合同，公司已經(jīng)取得來那度胺膠囊項(xiàng)目的完整技術(shù)權(quán)益，有權(quán)使用該等技術(shù)，并有權(quán)生產(chǎn)、銷售、許諾銷售相關(guān)產(chǎn)品。但由于上述合同及協(xié)議的理解不同，公司與卡文迪許就來那度胺膠囊項(xiàng)目總經(jīng)銷權(quán)事宜產(chǎn)生分歧。截至目前，雙鷺?biāo)帢I(yè)未與卡文迪許就來那度胺膠囊項(xiàng)目總經(jīng)銷權(quán)進(jìn)行任何商談并達(dá)成一致。

       卡文迪許董事長許永翔就該份公告的說法接受中國證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，除雙鷺?biāo)帢I(yè)披露的合同及協(xié)議外，其實(shí)雙方針對(duì)來那度胺及膠囊項(xiàng)目，共簽署五份協(xié)議。其中，于2017年8月底簽訂的《關(guān)于奧硝唑注射液與來那度胺項(xiàng)目原合同與<框架協(xié)議>；及兩個(gè)品種的補(bǔ)充協(xié)議的法律效力及特別約定事項(xiàng)的約定》，雙鷺?biāo)帢I(yè)的公告未披露其詳細(xì)內(nèi)容。許永翔向記者出示了這份《特別約定》。

       根據(jù)《特別約定》，卡文迪許公司向雙鷺?biāo)帢I(yè)以人民幣6800萬元轉(zhuǎn)讓卡文迪許公司專利權(quán)有效期內(nèi)來那度胺在中國市場銷售額的提成收益。“雙方約定，第二期第三期項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓費(fèi)的支付，需要卡文迪許實(shí)現(xiàn)雙鷺為其設(shè)定的全國總經(jīng)銷達(dá)到銷售業(yè)績才能獲得該期的全款，否則需要扣除30%的轉(zhuǎn)讓費(fèi)；卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方負(fù)責(zé)全國總經(jīng)銷銷售該兩個(gè)或單個(gè)項(xiàng)目項(xiàng)下藥品的終端年銷售金額達(dá)到10億元人民幣時(shí)，雙鷺?biāo)帢I(yè)同意在達(dá)到該條件后10日內(nèi)將兩個(gè)項(xiàng)目技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓費(fèi)尚未支付部分轉(zhuǎn)讓款一次性付清給卡文迪許；若兩項(xiàng)或單項(xiàng)藥品獲得生產(chǎn)批件后，卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方負(fù)責(zé)全國總經(jīng)銷銷售該兩個(gè)或單個(gè)項(xiàng)目項(xiàng)下藥品的終端年銷售金額達(dá)到10億元人民幣時(shí)，雙鷺?biāo)帢I(yè)承諾在達(dá)到該條件后的次年1月底之前將超過10億元部分的3%比例提成給卡文迪許。”

       “雙方累計(jì)簽署多份協(xié)議，約定卡文迪許作為總經(jīng)銷的銷售主體，實(shí)際上是雙方利益平衡的一種選擇，也是雙鷺?biāo)帢I(yè)對(duì)卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方全國總經(jīng)銷銷售該藥品時(shí)的業(yè)績要求。該業(yè)績直接與卡文迪許獲得技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓費(fèi)的時(shí)間和數(shù)額掛鉤。針對(duì)此事，我們已準(zhǔn)備訴諸法律。”許永翔稱。

       對(duì)于雙方爭議的原因，根據(jù)僅有的新聞報(bào)道，本文作一個(gè)簡要分析：

       合同之間存在沖突，應(yīng)當(dāng)以哪一份為準(zhǔn)？

       首先是關(guān)于來那度胺的合同數(shù)量，目前新聞報(bào)道披露的就有五份之多，包括：

       1、2010年5月《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同(來那度胺及膠囊臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)發(fā)明專利實(shí)施許可合同)》；

       2、2010年5月《發(fā)明專利實(shí)施許可合同》；

       3、2017年6月《框架協(xié)議》；

       4、2017年8月底《關(guān)于奧硝唑注射液與來那度胺項(xiàng)目原合同與<框架協(xié)議>及兩個(gè)品種的補(bǔ)充協(xié)議的法律效力及特別約定事項(xiàng)的約定》；

       5、2017年12月《<來那度胺及膠囊臨床批件轉(zhuǎn)讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)發(fā)明專利實(shí)施許可合同>之補(bǔ)充協(xié)議》。

       隨著藥品研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展，雙方根據(jù)情況變化，簽訂一系列合同，這是無可厚非的。雙方在2010年開始合作進(jìn)行來那度胺藥品研發(fā)時(shí)，就簽訂了技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同和專利許可合同，之后就同一藥品研發(fā)進(jìn)行了多次磋商并達(dá)成一致意見，簽訂了多份合同。需要注意的是，前后合同在文字上不可避免地會(huì)存在沖突之處，即使意思相同，表達(dá)方式也存在差異。在國外常見的藥品專利轉(zhuǎn)讓或者許可合同中，經(jīng)常會(huì)有這樣一個(gè)條款，“本合同構(gòu)成了關(guān)于雙方商業(yè)合作的完整合同，取代了雙方之前與本合同有關(guān)的所有的協(xié)議和雙方的所有提議，無論是口頭的還是書面的協(xié)商，溝通與討論。”如果在卡文迪許和雙鷺?biāo)帢I(yè)簽訂的一系列合同中也有這個(gè)條款的話，那么當(dāng)然是以雙方最后達(dá)成的合同中的約定為準(zhǔn)。

       但如果沒有這一條款，是不是以最后一份合同為準(zhǔn)呢？一般來說，按照法律規(guī)定，如果雙方簽訂了不同合同，且對(duì)同一事項(xiàng)有不同的約定，那么是以最后的合同約定為準(zhǔn)的。如果后面的合同對(duì)于前面的事項(xiàng)沒有進(jìn)行修改，則還是以前面的約定為準(zhǔn)。如果前后表述不一，很難確定是同一事項(xiàng)，就不容易去判定了。

       對(duì)于重要事項(xiàng)，合同約定應(yīng)當(dāng)具體明確

       在卡文迪許和雙鷺?biāo)帢I(yè)的各執(zhí)一詞中，可以發(fā)現(xiàn)爭議存在于卡文迪許是否有權(quán)銷售來那度胺膠囊。在雙方簽訂的合同中，來那度胺膠囊項(xiàng)目的經(jīng)銷權(quán)究竟屬于誰？是屬于雙鷺?biāo)帢I(yè)？還是屬于卡文迪許？還是雙方都有權(quán)進(jìn)行銷售？從雙鷺?biāo)帢I(yè)公告的內(nèi)容來看，“未明確約定卡文迪許有來那度胺膠囊項(xiàng)目經(jīng)銷權(quán)”，從這句話來分析，沒有明確約定，而不是沒有約定，也就是說，不排除在合同中是否通過暗示或者其他方式，推論出卡文迪許有來那度胺膠囊項(xiàng)目的經(jīng)銷權(quán)呢？

       至于說雙方在2017年6月份簽訂的框架協(xié)議，首先這份框架協(xié)議包括三個(gè)主題，第一是關(guān)于卡文迪許股權(quán)轉(zhuǎn)讓，第二是來那度胺膠囊項(xiàng)目銷售提成權(quán)轉(zhuǎn)讓，第三是特別約定，雙方應(yīng)在框架協(xié)議確定原則的基礎(chǔ)上，本著誠實(shí)信用、友好協(xié)商的原則，協(xié)商簽署相關(guān)事宜的具體法律文件。按照框架協(xié)議的約定，在沒有簽署具體的法律文件的情況下，來那度胺膠囊銷售提成權(quán)是否進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，銷售權(quán)屬于誰就還沒有定論。而在沒有看到框架協(xié)議全文的情況下，該協(xié)議是否對(duì)雙方產(chǎn)生了法律約束力，也很難判斷。

       據(jù)卡文迪許說，在2017年6月27日簽訂的框架協(xié)議中，卡文迪許將產(chǎn)品上市后銷售額5%提成的權(quán)益，按照一定對(duì)價(jià)轉(zhuǎn)讓給雙鷺?biāo)帢I(yè)，并稱：“雙鷺?biāo)帢I(yè)設(shè)定了項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓費(fèi)用，綁定卡文迪許銷售業(yè)績的指標(biāo)要求”。這句話就很難理解了，如何綁定卡文迪許銷售業(yè)績的指標(biāo)要求？是卡文迪許進(jìn)行銷售，還是雙鷺?biāo)帢I(yè)進(jìn)行銷售？出現(xiàn)分歧的原因可能是雙方在談判過程中，對(duì)于這一問題沒有做出明確具體的約定，表述比較含糊，雙方各有各的解釋。

       另外在框架協(xié)議中，還有這樣的約定，“若兩項(xiàng)或單項(xiàng)藥品獲得生產(chǎn)批件后，卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方銷售該兩個(gè)或單個(gè)項(xiàng)目項(xiàng)下藥品的終端年銷售金額達(dá)到10億元人民幣時(shí)，雙鷺?biāo)帢I(yè)承諾在達(dá)到該條件后10日內(nèi)，按照超過10億元部分的3%比例提成給卡文迪許”，卡文迪許就是以這一條約定來作為其或其指定的經(jīng)銷商有權(quán)利銷售來那度胺產(chǎn)品的依據(jù)。但是這條約定并不明確，首先，按照框架協(xié)議的內(nèi)容，還需要簽訂具體的協(xié)議；其次，這條約定并沒有直接規(guī)定來卡文迪許的銷售權(quán)，更沒有明確是否排除了雙鷺?biāo)帢I(yè)的銷售權(quán)。

       如果卡文迪許是獨(dú)家進(jìn)行銷售或者指定銷售商的，那他就有點(diǎn)像藥品上市許可持有人制度中的藥品上市許可持有人，而雙鷺?biāo)帢I(yè)僅僅是作為一個(gè)受委托生產(chǎn)的企業(yè)。但是從合同的其他條款來看，雙鷺?biāo)帢I(yè)又與一般的委托生產(chǎn)不同，他還需要向卡文迪許支付入門費(fèi)和提成費(fèi)。分析合同中的約定，卡文迪許可能想成為藥品上市許可持有人，但當(dāng)時(shí)的法律不允許，所以雙方約定由雙鷺?biāo)帢I(yè)進(jìn)行藥品上市申請(qǐng)和生產(chǎn)，之后由卡文迪許或者卡文迪許指定的經(jīng)銷商進(jìn)行銷售。

       這件事告訴我們，在合同中，對(duì)于重要事項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行具體明確的要求，比如來那度胺膠囊的銷售權(quán)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行具體明確的約定，才能避免類似的爭議發(fā)生。除此之外，合同還有很多其他的重要約定，也應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方的需要和實(shí)際情況進(jìn)行具體約定，如果在合同簽訂時(shí)未考慮到，實(shí)際履行過程中就會(huì)發(fā)生問題，如果雙方不能協(xié)商一致解決問題或簽訂補(bǔ)充協(xié)議，就可能會(huì)遇到糾紛。而且現(xiàn)在法律規(guī)定，如果研發(fā)機(jī)構(gòu)想成為藥品上市許可持有人，是可以名正言順進(jìn)行的，而不需要簽訂多份的內(nèi)容含糊的合同，產(chǎn)生不必要的麻煩。

       專利權(quán)許可的三種不同方式

       對(duì)于雙鷺?biāo)帢I(yè)是否擁有來那度胺的銷售權(quán)，雙方都可以給出肯定的答案，因?yàn)樵凇都夹g(shù)轉(zhuǎn)讓合同(來那度胺及膠囊臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)發(fā)明專利實(shí)施許可合同)》中明確約定，卡文迪許擁有來那度胺項(xiàng)目臨床研究批件及技術(shù)在中國境內(nèi)的所有權(quán)益，并獨(dú)家轉(zhuǎn)讓給雙鷺?biāo)帢I(yè)，同時(shí)以專利排他許可方式，許可雙鷺?biāo)帢I(yè)在中國大陸地區(qū)使用上述專利的方法，以及使用、制造、銷售來那度胺及其產(chǎn)品。但是，在約定發(fā)明專利許可時(shí)，使用的是排他許可方式，而非獨(dú)占方式。按照中國專利法的規(guī)定，專利許可分為獨(dú)占許可、排他許可和普通許可三種。在合同中如果使用的是排他許可的字樣，那么就是除了被許可人、專利權(quán)人可以使用，之外的其他人都不可以使用。按照雙方合同約定的排他許可方式，卡文迪許作為專利權(quán)人也有權(quán)利使用該專利方法以及使用、制造、銷售來那度胺及產(chǎn)品。

       專利權(quán)許可費(fèi)用的支付方式

       按照雙方的約定，雙鷺?biāo)帢I(yè)按照入門費(fèi)加藥品上市后銷售提成的方式，向卡文迪許支付專利許可費(fèi)用，包括800萬元的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)，200萬元的專利入門費(fèi)，以及5%的銷售提成。這種做法在技術(shù)許可合同中是常見的，因?yàn)槿绻辉S可人一次性支付大額的專利許可費(fèi)用，被許可人負(fù)擔(dān)較重，而且被許可人也擔(dān)心在交付了全部費(fèi)用后，在專利權(quán)許可使用過程中，專利權(quán)人的后續(xù)義務(wù)履行不夠積極，比如說在技術(shù)指導(dǎo)和答復(fù)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問題方面等。而且專利權(quán)如果在合同履行過程中被宣告無效或不能實(shí)施，被許可人也無法得到救濟(jì)。因此被許可人為了保障自己的利益，一般都是通過入門費(fèi)加提成的方式支付專利許可費(fèi)用。

       但是比較讓人費(fèi)解的是雙方又簽訂了一份補(bǔ)充協(xié)議，在補(bǔ)充協(xié)議中卡文迪許將銷售額5%提成的權(quán)益，以6800萬元的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給雙鷺?biāo)帢I(yè)，這個(gè)操作就太奇怪了。因?yàn)榘凑丈厦嫠f，被許可人雙鷺?biāo)帢I(yè)可以直接支付全部的技術(shù)許可費(fèi)用，何必入門費(fèi)加銷售額提成，又將銷售額的提成轉(zhuǎn)讓給雙鷺?biāo)帢I(yè)？銷售額5%提成的權(quán)益是否能夠轉(zhuǎn)讓？這些還存在一定疑問，從法律上來講，它是一種財(cái)產(chǎn)權(quán)益，但是其數(shù)量和確定性都不明確。

       綜上所述，這件事情給我們的啟示是，醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)企業(yè)之間簽訂專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓或許可合同時(shí)，需要慎重對(duì)待合同條款。首先，可以參考國外合同中的做法，增加一個(gè)條款，約定在協(xié)議簽訂后，取代之前所有書面和口頭的協(xié)定；第二，對(duì)于自己的權(quán)利義務(wù)，應(yīng)當(dāng)做明確的約定。藥品研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售由哪一方進(jìn)行，費(fèi)用如何承擔(dān)等，都應(yīng)當(dāng)作出具體明確的約定；第三，技術(shù)許可合同中也需要明確許可方式，究竟是獨(dú)占許可、排他許可，還是普通許可；第四，如果研發(fā)企業(yè)希望成為藥品上市許可持有人，那么應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同，當(dāng)然，研發(fā)企業(yè)也可以委托其他企業(yè)代為進(jìn)行臨床前研究、臨床研究、注冊(cè)和銷售，對(duì)相應(yīng)的合同也需要分別仔細(xì)約定清楚權(quán)利和義務(wù)。