歐盟批準(zhǔn)阿斯利康Fasenra治療嚴(yán)重哮喘

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2018-01-17

PMLiVE日前報道，歐盟批準(zhǔn)阿斯利康白介素 -5（IL-5）抑制劑Fasenra用于嚴(yán)重哮喘，該藥物去年11月份已在美國獲得批準(zhǔn)。Fasenra（benralizumab）是繼葛蘭素史克美泊利單抗（mepolizumab）及梯瓦Cinqaero（reslizumab）之后第三個獲批上市的 IL-5靶向藥物，據(jù)阿斯利康稱，F(xiàn)asenra是首個給藥方案為8周的呼吸類生物藥物。

這款新藥作為一種輔助維持療法已被歐洲藥品管理局批準(zhǔn)用于嚴(yán)重嗜酸性哮喘，適用于用高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素加長效β受體激動劑藥物不能控制癥狀的患者。

Fasenra是阿斯利康首個呼吸類生物藥物，該藥物正在追趕美泊利單抗，后者2017年前9個月的銷售額為2.23億歐元（大約3億美元），另外還有Cinqaero，該藥物的銷售額在梯瓦第三季度的財報中尚不突出，靜脈注射給藥方式可能是影響其銷售的原因所在，而美泊利單抗是通過皮下注射給藥。

阿斯利康的藥物也可通過皮下注射給藥，其較長的用藥間隔（導(dǎo)入期后8周對4周）可能對葛蘭素史克造成強(qiáng)大的挑戰(zhàn)，盡管它的上市時間遠(yuǎn)落后于美泊利單抗，阿斯利康的藥物在慢性阻塞性肺疾病領(lǐng)域也可能斬獲驚喜，另外該藥物還在進(jìn)行其它適應(yīng)證的后期試驗，包括鼻息肉。

為了促進(jìn)競爭，阿斯利康在美國正以美泊利單抗的折扣價銷售Fasenra，但其在歐洲的定價計劃尚未公布，阿斯利康表示，它打算在美國和歐盟投入大量的銷售力量。該公司在慢性阻塞性肺疾病領(lǐng)域還有一項隨訪試驗正在進(jìn)行中。Fasenra在日本及其它幾個國家的上市申請目前正在審評中，阿斯利康稱今年上半會有上市批準(zhǔn)公布。

「許多嚴(yán)重嗜酸性哮喘患者盡管使用現(xiàn)有藥物進(jìn)行治療，但他們?nèi)詴?jīng)歷令人虛弱的癥狀，面臨急診室就診、住院及死亡增加的風(fēng)險，」諾丁漢大學(xué)哮喘專家 Harrison 如是稱，他是 Fasenra 臨床研究者之一?！肝蚁Ｍ芴峁?Fasenra 作為一種新的抗嗜酸性單克隆抗體，它在關(guān)鍵臨床試驗中與安慰劑相比已證明其有效性，其8周的維持治療方案具有便利性?！?/p>

Fasenra是阿斯利康開發(fā)的試圖用來恢復(fù)其呼吸專營產(chǎn)品增長的三款呼吸類生物藥物之一，該公司的這一專營產(chǎn)品組合已經(jīng)因?qū)＠狡诩岸▋r壓力而受到重創(chuàng)。IL-13抑制劑Tralokinumab的前景不被看好，此前已經(jīng)有3項后期試驗遭到失敗，但阿斯利康還與安進(jìn)合作開發(fā)了一款胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）靶向抗體藥物 Tezepelumab，目前該藥物正在3期試驗中被測試用于嚴(yán)重哮喘。

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