諾華銀屑病新藥Cosentyx關(guān)鍵臨床試驗(yàn)展現(xiàn)積極療效

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2018-01-17

諾華今天公開了CLARITY試驗(yàn)的結(jié)果，研究展示Cosentyx（secukinumab）與銀屑病療法Stelara（ustekinumab）相比，12周時(shí)在中重度斑塊型銀屑病成人患者中，展現(xiàn)了皮膚清除和幾乎清除的療效。

銀屑病是一種常見非傳染性的自身免疫性疾病，全球內(nèi)影響1.25億多病人。斑塊性銀屑病是其最常見的疾病形式，皮膚組織呈現(xiàn)有覆蓋白色死皮細(xì)胞的紅色斑塊。銀屑病不僅僅是一個(gè)美容層面的問題，而且持續(xù)長期給患者帶來痛苦，每天影響生活的方方面面；高達(dá)30％的銀屑病患者還可能出現(xiàn)疾病進(jìn)展。更嚴(yán)重的是，銀屑病也會(huì)引起銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA），造成疼痛、僵硬和不可逆的關(guān)節(jié)損傷。研究發(fā)現(xiàn)，銀屑病也與糖尿病、心臟病和抑郁癥等其它嚴(yán)重的健康狀況有關(guān)。

諾華的全人源化單克隆抗體Cosentyx于2015年1月推出，是一種特異性抑制白介素-17A（IL-17A）細(xì)胞因子的靶向治療方案。研究表明，IL-17A可能在促進(jìn)銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）等疾病的自身免疫反應(yīng)中的炎癥狀態(tài)起重要作用。Cosentyx已經(jīng)在75個(gè)國家被批準(zhǔn)用于治療中度至重度斑塊性銀屑病，其中包括美國、加拿大、歐盟、日本、瑞士和澳大利亞。在歐盟，Cosentyx被批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊性銀屑病成人患者的一線全身性治療。在美國，Cosentyx被批準(zhǔn)用于治療中度至重度斑塊性銀屑病成年患者，他們是全身性治療或光療方案的候選者。Cosentyx也是在70多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)用于治療活躍PsA和AS的首個(gè)IL-17A抑制劑。在日本，Cosentyx也被批準(zhǔn)用于治療PsA和膿皰性銀屑病。

在臨床研究中證明，Cosentyx可以提供持久的皮膚清除效果，長達(dá)5年的持續(xù)反應(yīng)和良好的安全性，同時(shí)在患者友好的自動(dòng)注射器中方便給藥。 Cosentyx已在專門用于治療最難治療的斑塊型銀屑病類型 - 掌跖銀屑?。ㄊ肿沣y屑?。^皮銀屑病和指甲型銀屑病的臨床試驗(yàn)中研究

CLARITY（NCT02826603）是一項(xiàng)為期52周的多中心、隨機(jī)、雙盲研究，評估Cosentyx 300 mg與對照藥物相比，在中重度銀屑病患者中的療效。研究的共同主要終點(diǎn)為第12周時(shí)，基線銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)的緩解率改善90％以上（PASI 90）以及調(diào)查員全球評估（IGA）2011 0/1（清除或幾乎清除）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括，Cosentyx與對照藥物相比，在第4周的PASI 75、第12周的PASI 75和100、PASI 75, 90, 100和第16周時(shí)IGA mod 2011 0/1方面的優(yōu)勢。

皮膚清潔是銀屑病治療的目標(biāo)，而銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）75,90或100的反應(yīng)被認(rèn)為是治療成功的重要指標(biāo)。研究結(jié)果顯示，使用Cosentyx治療的患者（p <0.0001）分別有66.5％和72.3％達(dá)到了共同主要終點(diǎn)PASI 90和IGA mod 2011 0/1，接受對照藥物的患者為47.9％和55.4％（p <0.0001）。CLARITY研究中的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均得到滿足。在第4周，Cosentyx患者的PASI 75顯著優(yōu)于對照藥物（40.2％比16.3％; p <0.0001）。在第12周，接受Cosentyx治療的患者與接受對照藥物治療的患者相比（38.1％比20.1％，P <0.0001），PASI 100反應(yīng)明顯更高。在第16周，Cosentyx也顯示了優(yōu)越性， PASI 75（91.7％對79.8％; P <0.0001），PASI 90（76.6％對54.2％; P <0.0001），PASI 100（45.3％ vs 26.7％; p <0.0001）和IGA mod 2011 0/1（78.6％對59.1％; p <0.0001）。

▲Mark Lebwohl博士對這款藥物的效果有很高評價(jià)（圖片來源：Icahn School of Medicine at Mount Sinai）

紐約西奈山醫(yī)院（Mount Sinai Hospital）Icahn醫(yī)學(xué)院Waldman皮膚科主任Mark Lebwohl博士說：“這些數(shù)據(jù)增加了支持使用Cosentyx治療中重度斑塊型銀屑病強(qiáng)有力證據(jù)。有了這些發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)生可以有更大的信心在他們的治療計(jì)劃中使用Cosentyx。”

我們祝賀這款銀屑病新藥取得積極結(jié)果，希望此款新藥能夠使更多銀屑病患者擺脫疾病困擾，提高生活質(zhì)量。

參考資料：

[1] Novartis' Cosentyx Beats Johnson & Johnson’s Stelara in Head-to-Head Trial

[2] Novartis new data reinforces superiority of Cosentyx? versus Stelara?* in achieving skin clearance for psoriasis patients

[3] 藥明康德微信公眾號 - 諾華IL-17抑制劑Cosentyx治療嚴(yán)重斑塊性銀屑病5年大型研究結(jié)果公布

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