《藥品檢查辦法》或讓部分藥企無法生存

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2018-01-17

這幾天，醫(yī)藥行業(yè)被國家藥監(jiān)局的《藥品檢查辦法征求意見稿》弄的很熱鬧，以至于一些藥企的經(jīng)營規(guī)劃都需要重新規(guī)劃，尤其成本投入預(yù)算都需要重新做。

這幾天，醫(yī)藥行業(yè)被國家藥監(jiān)局的《藥品檢查辦法征求意見稿》弄的很熱鬧，以至于一些藥企的經(jīng)營規(guī)劃都需要重新規(guī)劃，尤其成本投入預(yù)算都需要重新做。為什么會有這么大的影響？作者對此進(jìn)行了逐一分析：

1.檢查范圍擴(kuò)大

以前重點(diǎn)檢查生產(chǎn)層面的問題，現(xiàn)在，藥品批準(zhǔn)上市前研制過程和藥物非臨床研究都納入檢查范圍。

檢查范圍擴(kuò)大，藥企應(yīng)付檢查的難度和工作量也會隨之加大。

2.責(zé)任劃分明確

國家和省級負(fù)責(zé)的重點(diǎn)不一樣，分別負(fù)責(zé)相關(guān)模塊，責(zé)任分工明確，檢查針對性強(qiáng)，檢查的會更為頻繁。

而且，國家，省，市縣的藥監(jiān)部門各檢查一塊，藥企如果想通過 “做工作”的方式來保障自己的某種操作，難度加大。

同時，國家，省，市縣的藥監(jiān)部門各檢查一塊，檢查頻次增大，可能一個周，將面臨三個檢查，藥企的壓力增大。

3.跨區(qū)域檢查單項標(biāo)出

跨區(qū)域檢查，筆者史立臣認(rèn)為會導(dǎo)致藥企面臨全國各地的藥監(jiān)部門的管控，本地三級檢查已經(jīng)讓藥企難以應(yīng)對，跨區(qū)域檢查，讓藥企想逃避檢查責(zé)任和內(nèi)容，將會非常難。

同時，跨區(qū)域檢查也能在一定程度上避免區(qū)域保護(hù)主義，出了產(chǎn)品質(zhì)量問題，本地監(jiān)管不力或者放任不管或者有灰色問題，跨區(qū)域藥監(jiān)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，可以進(jìn)行追蹤跟進(jìn)檢查。

4.年度藥品質(zhì)量管理報告

這個比較厲害，以前很多人認(rèn)為，研發(fā)后獲得了藥品持有許可證了，找一家藥企做生產(chǎn)，就萬事大吉了，現(xiàn)在不行了，藥品上市許可持有人必須全年跟蹤監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量，同時要對生產(chǎn)質(zhì)量擔(dān)負(fù)一定責(zé)任

估計如果問題頻發(fā)，有可能藥品上市許可持證書被注銷。

5.明確檢查結(jié)果公開制度

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期將藥品檢查結(jié)果在政務(wù)網(wǎng)站予以公開。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時公開。

一旦公開了，藥企再想通過一些手段去消除質(zhì)量問題的風(fēng)險就加大了。

這對藥企的品牌，藥企的美譽(yù)度，藥企的藥品營銷，藥企參與各地的找投幣可能都存在壓力。

6.檢查方式和頻次明確

跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查等不同的檢查方式將讓藥企違規(guī)生產(chǎn)和流通難以作弊。

7.明確了處理方式

檢查結(jié)果綜合評定不符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，分別采取暫停臨床試驗(yàn)、暫停生產(chǎn)、銷售、使用措施，暫停生產(chǎn)、銷售、使用等信息應(yīng)向社會公告。

“存在較大風(fēng)險隱患”是一個很容易主觀的判斷，也就是說，檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)為存在或者有一定的證據(jù)鏈條，就可以讓你暫停生產(chǎn)、銷售、使用。

8.確定了第三方評估機(jī)構(gòu)的存在

被檢查單位應(yīng)當(dāng)聘請第三方藥品專業(yè)機(jī)構(gòu)對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)評估，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三方評估報告。食品藥品監(jiān)督管理部門可將第三方評估報告作為藥品檢查的參考。