“重基礎(chǔ)、輕臨床” 我國(guó)創(chuàng)新藥面臨諸多挑戰(zhàn)

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2018-01-15

我國(guó)要依托當(dāng)前的臨床研究的能力和資源來實(shí)現(xiàn)《健康中國(guó)2030》里提出的“健康科技創(chuàng)新整體實(shí)力位居世界前列”的目標(biāo)還面臨諸多挑戰(zhàn)。建議完善國(guó)家層面的臨床研究發(fā)展戰(zhàn)略，提高重視程度，明確將提升臨床研究能力作為醫(yī)改目標(biāo)之一，并設(shè)定臨床研究發(fā)展短期和長(zhǎng)期目標(biāo)。

近日，7家藥物研究機(jī)構(gòu)共同發(fā)布了《推動(dòng)臨床研究體系設(shè)計(jì)與實(shí)施，深化醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)構(gòu)建》的最新研究報(bào)告，報(bào)告認(rèn)為臨床研究是整個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)最為重要的環(huán)節(jié)，如果臨床研究的能力和資源問題得不到及時(shí)解決，將至少延緩中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程五到十年，因此建議完善國(guó)家層面的臨床研究發(fā)展戰(zhàn)略，提高重視程度，明確將提升臨床研究能力作為醫(yī)改目標(biāo)之一，并設(shè)定臨床研究發(fā)展短期和長(zhǎng)期目標(biāo)。

《健康中國(guó)2030》里明確提出要“消除一批重大疾病危害”。對(duì)于許多重病、慢病的診療方案，需要通過臨床研究中國(guó)人群的科學(xué)數(shù)據(jù)，作為循證醫(yī)學(xué)的參考，從而不斷提高中國(guó)的診療水平。而對(duì)于許多中國(guó)高發(fā)的嚴(yán)重疾病(如肝癌、胃癌、食道癌和乙肝)，在世界范圍內(nèi)缺少創(chuàng)新，更加需要通過中國(guó)醫(yī)學(xué)工作者借助臨床研究手段去探索解決方案。

我國(guó)要依托當(dāng)前的臨床研究的能力和資源來實(shí)現(xiàn)《健康中國(guó)2030》里提出的“健康科技創(chuàng)新整體實(shí)力位居世界前列”的目標(biāo)還面臨諸多挑戰(zhàn)。以臨床研究資源為例：中國(guó)獲得GCP(臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)數(shù)量在2014年到2016年間沒有顯著變化，而2017年新增的168家機(jī)構(gòu)也基本尚未具備規(guī)模開展創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的能力。同時(shí)依據(jù)2014~2016年數(shù)據(jù)對(duì)比顯示，中國(guó)研究者在以臨床研究為主的雜志《柳葉刀》、《新英格蘭雜志》及《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上發(fā)表的文章數(shù)量在12個(gè)國(guó)家中排名第9，僅為美國(guó)的2.7%。

過去15~20年間我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的政府資金支持“重基礎(chǔ)、輕臨床”，以2016年國(guó)家自然科學(xué)基金資助課題為例，在批準(zhǔn)資助的醫(yī)學(xué)科學(xué)相關(guān)的課題中，95%的課題為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類，僅5%用于支持臨床研究。同樣，2016年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃啟動(dòng)生物醫(yī)藥相關(guān)項(xiàng)目共7大類299項(xiàng)，其中僅13%用于臨床研究，政府科研基金中用于支持臨床研究的比例有待增加。

當(dāng)前，醫(yī)院和醫(yī)生對(duì)參與臨床研究缺乏動(dòng)力，例如部分基礎(chǔ)研究周期短、投入小、較易發(fā)表學(xué)術(shù)文章。相比之下，高水平臨床研究，往往需要較大規(guī)模資金支持，試驗(yàn)開展周期長(zhǎng)，對(duì)于研究者和支持團(tuán)隊(duì)的要求也更高。且由于參與人員眾多，甚至在文章中署名的機(jī)會(huì)也較少，難以滿足職稱晉升所要求的文章發(fā)表數(shù)量，因此研究人員普遍參與積極性不高，亟須建立承接臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者團(tuán)隊(duì)的激勵(lì)機(jī)制。

該報(bào)告由中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)，中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)，北京大學(xué)亞太經(jīng)合組織監(jiān)管科學(xué)卓越中心，北京大學(xué)臨床研究所，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)在40多位顧問專家的指導(dǎo)下共同完成。

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